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Flusso sanguigno capillare della piega ungueale con Latanoprost Bunod

1 settembre 2021 aggiornato da: James Tsai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effetto dell'applicazione della piega ungueale di Latanoprostene Bunod sul flusso sanguigno capillare della piega ungueale

Lo scopo di questo studio è esaminare la relazione tra le irregolarità dei piccoli vasi sanguigni osservate con un sistema di imaging chiamato video capillaroscopia ungueale nelle persone con glaucoma primario ad angolo aperto. La capillaroscopia ungueale (NFC) è una videocamera con una lente di ingrandimento utilizzata per studiare il movimento del sangue nei piccoli vasi sanguigni. È semplice, sicuro e non penetra nella pelle. La piega della pelle che si trova sulla punta del dito è chiamata "unghia". NFC è stato utilizzato per valutare il restringimento dei vasi sanguigni nei pazienti con glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, il team di studio indaga l'effetto del latanoprostene bunod (LTB) applicato localmente sul flusso sanguigno alla piega ungueale del 4° dito in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto. LTB è un nuovo collirio anti-glaucoma che ha ricevuto l'autorizzazione della FDA all'inizio di novembre 2017. Ha due componenti: l'analogo della prostaglandina (PGA) che diminuisce la pressione intraoculare (IOP) migliorando il drenaggio dell'acqueo (il fluido nella parte anteriore dell'occhio) dall'occhio, e la porzione di ossido nitrico (NO) che naturalmente dilata le arterie nel corpo. I capillari della piega ungueale sono paragonabili a quelli della testa del nervo ottico, il che li rende un surrogato ragionevole per la valutazione dell'effetto dell'LTB sul flusso sanguigno. Pertanto, questo studio può fornire una prova indiretta dell'effetto benefico dell'LTB sul flusso sanguigno al nervo ottico che può potenzialmente salvare il nervo ottico dal danno glaucomatoso. Il glaucoma primario ad angolo aperto è una condizione progressiva ed è la causa più comune di cecità irreversibile in tutto il mondo. Il glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) è un sottoinsieme dei glaucomi definito da un angolo della camera anteriore aperto, apparentemente normale e da una pressione intraoculare (IOP) elevata, senza altre malattie sottostanti.

Oltre a LTB, il team di studio utilizzerà latanoprost (L), un collirio PGA anti-glaucoma approvato dalla FDA e soluzione salina normale (NS: la soluzione fisiologica composta allo 0,9% di sale e acqua), come controlli per assicurarsi che gli effetti di LPB sul flusso sanguigno capillare della piega ungueale non è dovuto al suo PGA (come L è) o all'effetto placebo (come NS).

Questo studio può anche servire come informazioni di base per lo sviluppo di nuovi farmaci anti-glaucoma che possono essere iniettati nell'occhio per facilitare il flusso sanguigno al nervo ottico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 40 agli 80 anni
  • Tutti i partecipanti avranno angoli aperti e nessun segno di glaucoma secondario come la sindrome da esfoliazione
  • La pressione intraoculare (IOP) non trattata può essere ≤ 21 mmHg o ≥ 21 mmHg in entrambi gli occhi
  • Il rapporto coppa-disco (CDR) ≥ 0,6 in entrambi gli occhi e asimmetria CDR ≤ 0,2.
  • I pazienti con POAG avranno una perdita affidabile del campo visivo di Humphrey (HVF) coerente con il danno del nervo ottico
  • I pazienti POAG possono avere qualsiasi stadio di POAG ed essere sottoposti a qualsiasi forma di trattamento per la loro malattia.
  • Disponibilità a firmare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di forme di glaucoma non POAG
  • Gravidanza
  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Latanoprost 0,005%
Latanoprost 0,005% scende sulla piega ungueale.
Droga: Latanoprost 0,005%
Latanoprost 0,005% verrà applicato alla piega ungueale e verranno acquisite immagini del flusso sanguigno nei capillari ungueali.
Altri nomi:
  • Xalatan
Test diagnostico: Capillaroscopia ungueale
Un sistema di imaging e non penetra nella pelle. Una videocamera con lente d'ingrandimento utilizzata per studiare il movimento del sangue nei piccoli vasi sanguigni nella piega ungueale del 4° dito.
Altri nomi:
  • NFC
Sperimentale: Latanoprost bunod 0,024%
Latanoprost bunod 0,024% scende sulla piega ungueale.
Test diagnostico: Capillaroscopia ungueale
Un sistema di imaging e non penetra nella pelle. Una videocamera con lente d'ingrandimento utilizzata per studiare il movimento del sangue nei piccoli vasi sanguigni nella piega ungueale del 4° dito.
Altri nomi:
  • NFC
Droga: Latanoprost bunod 0,024%
Latanoprost bunod 0,024% verrà applicato alla piega ungueale e verranno acquisite immagini del flusso sanguigno nei capillari ungueali.
Altri nomi:
  • Vzulta
  • LTB
Comparatore placebo: Soluzione salina normale 0,9%
Soluzione fisiologica normale allo 0,9% nella piega ungueale.
Test diagnostico: Capillaroscopia ungueale
Un sistema di imaging e non penetra nella pelle. Una videocamera con lente d'ingrandimento utilizzata per studiare il movimento del sangue nei piccoli vasi sanguigni nella piega ungueale del 4° dito.
Altri nomi:
  • NFC
Droga: Soluzione salina normale 0,9%
La normale soluzione fisiologica allo 0,9% verrà applicata alla piega ungueale e verranno acquisite immagini del flusso sanguigno nei capillari della piega ungueale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno NFC al basale e 15 minuti
Lasso di tempo: basale e 15 minuti
Flusso sanguigno NFC al basale e 15 minuti dopo l'applicazione di NF al 4° dito della mano non dominante.
basale e 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Ritch, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 18-2686

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno condivisi come pubblicazioni su riviste peer-reviewed e in occasione di convegni scientifici. Tutti i dati da condividere saranno resi anonimi. I soggetti dello studio possono richiedere di conoscere i risultati dello studio, che saranno forniti oralmente dal personale dello studio, o saranno rinviati ad eventuali pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

I risultati saranno condivisi al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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