Nailfold kapillaariverenkierto Latanoprost Bunodin kanssa
Latanoprostene Bunodin kynsitaitoksen vaikutus kynsien kapillaariverenkiertoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä tutkii paikallisesti levitettävän latanoprosteenibunodin (LTB) vaikutusta verenkiertoon 4. sormen kynsitaitteessa potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma. LTB on uusi glaukooman vastainen silmätippa, joka sai FDA:n hyväksynnän marraskuun 2017 alussa. Siinä on kaksi komponenttia: prostaglandiinianalogi (PGA), joka alentaa silmänsisäistä painetta (IOP) tehostamalla vesipitoisuuden (silmän etuosassa olevan nesteen) poistumista silmästä, ja typpioksidiosa (NO), joka luonnollisesti laajentaa valtimoita kehossa. Kynsipoimussa olevat kapillaarit ovat verrattavissa näköhermon pään vastaaviin, mikä tekee niistä kohtuullisen korvikkeen arvioitaessa LTB:n vaikutusta verenkiertoon. Siksi tämä tutkimus voi tarjota epäsuoraa näyttöä LTB:n suotuisasta vaikutuksesta verenkiertoon näköhermoon, mikä voi mahdollisesti säästää näköhermon glaukoomavauriolta. Primaarinen avokulmaglaukooma on etenevä tila ja yleisin peruuttamattoman sokeuden syy maailmanlaajuisesti. Primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) on glaukoomien osajoukko, jonka määrittelee avoin, normaalilta näyttävä etukammion kulma ja kohonnut silmänsisäinen paine (IOP), jolla ei ole muuta taustalla olevaa sairautta.
LTB:n lisäksi tutkimusryhmä käyttää kontrollina latanoprostia (L), FDA:n hyväksymää PGA-glaukooma-silmätippaa ja normaalia suolaliuosta (NS: fysiologinen liuos, joka koostuu 0,9 % suolasta ja vedestä) kontrollina varmistaakseen vaikutukset. LPB:n lisääntyminen kynsipoimussa kapillaariveren virtauksessa ei johdu sen PGA:sta (kuten L on) tai lumevaikutuksesta (kuten NS on).
Tämä tutkimus voi myös toimia taustatietona kehitettäessä uusia glaukoomalääkkeitä, joita voidaan ruiskuttaa silmään helpottamaan veren virtausta näköhermoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-vuotiaasta 80-vuotiaaksi
- Kaikilla osallistujilla on avoimet kulmat, eikä niissä ole merkkejä sekundaarisesta glaukoomasta, kuten hilseilyoireyhtymästä
- Hoitamaton silmänsisäinen paine (IOP) voi olla ≤ 21 mmHg tai ≥ 21 mmHg molemmissa silmissä
- Kupin ja levyn välinen suhde (CDR) ≥ 0,6 molemmissa silmissä ja CDR-epäsymmetria ≤ 0,2.
- POAG-potilailla on luotettava Humphreyn näkökentän (HVF) menetys, joka vastaa näköhermovaurioita
- POAG-potilailla voi olla mikä tahansa POAG-vaihe ja he voivat saada kaikenlaista hoitoa sairauteensa.
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Glaukooman ei-POAG-muotojen historia
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Latanoprosti 0,005 %
Latanoprost 0,005 % tippua kynsipoimulle.
|
Latanoprost 0,005 % levitetään kynsipoimulle ja otetaan kuvat verenkierrosta kynsipoimussa.
Muut nimet:
Kuvausjärjestelmä, joka ei tunkeudu ihon läpi.
Suurentavalla linssillä varustettu videokamera, jolla tutkitaan veren liikettä pienissä verisuonissa 4. sormen kynsitapossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Latanoprost bunod 0,024%
Latanoprost bunod 0,024% tippaa kynsilakkaukseen.
|
Kuvausjärjestelmä, joka ei tunkeudu ihon läpi.
Suurentavalla linssillä varustettu videokamera, jolla tutkitaan veren liikettä pienissä verisuonissa 4. sormen kynsitapossa.
Muut nimet:
Latanoprost bunod 0,024 % levitetään kynsipoimulle ja otetaan kuvat verenkierrosta kynsipoimussa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos 0,9 %
Normaali suolaliuos 0,9% kynsitaitteeseen.
|
Kuvausjärjestelmä, joka ei tunkeudu ihon läpi.
Suurentavalla linssillä varustettu videokamera, jolla tutkitaan veren liikettä pienissä verisuonissa 4. sormen kynsitapossa.
Muut nimet:
Kynsipoimulle levitetään normaalia 0,9 % suolaliuosta ja otetaan kuvat verenkierrosta kynsipoimussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NFC-verenvirtaus lähtötilanteessa ja 15 minuuttia
Aikaikkuna: perusviiva ja 15 minuuttia
|
NFC-verenvirtaus lähtötilanteessa ja 15 minuuttia NF:n asettamisen jälkeen ei-dominoivan käden 4. numeroon.
|
perusviiva ja 15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Ritch, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 18-2686
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .