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ラタノプロスト Bunod による爪郭毛細血管血流

2021年9月1日 更新者:James Tsai、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

爪郭毛細血管血流に対するラタノプロステン Bunod の爪郭適用の効果

この研究の目的は、原発性開放隅角緑内障患者のビデオ爪郭毛細血管鏡検査と呼ばれる画像システムで観察された小さな血管の不規則性の関係を調べることです。 ネイルフォールド キャピラロスコピー (NFC) は、小さな血管内の血液の動きを研究するために使用される拡大レンズ付きのビデオ カメラです。 シンプルで安全、肌に浸透しません。 指先にある皮膚のひだを「爪囲」といいます。 NFC は、緑内障患者の血管狭窄を評価するために使用されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、研究チームは、原発性開放隅角緑内障患者の第 4 指の爪郭での血流に対する局所適用されたラタノプロステン ブノード (LTB) の効果を調査します。 LTB は、2017 年 11 月初旬に FDA の認可を受けた新しい抗緑内障点眼薬です。 プロスタグランジン類似体 (PGA) は、眼からの房水 (眼の前部の液体) の排出を促進することによって眼圧 (IOP) を低下させます。体内の動脈を拡張します。 爪囲の毛細血管は視神経乳頭の毛細血管に匹敵するため、血流に対するLTBの影響を評価するための合理的な代用物になります。 したがって、この研究は、潜在的に緑内障の損傷から視神経を救うことができる視神経への血流に対するLTBの有益な効果の間接的な証拠を提供するかもしれません. 原発性開放隅角緑内障は進行性の状態であり、世界中で不可逆的な失明の最も一般的な原因です。 原発性開放隅角緑内障 (POAG) は、緑内障のサブセットであり、他の基礎疾患を伴わない、開放した正常に見える前房隅角および上昇した眼圧 (IOP) によって定義されます。

研究チームは、LTB に加えて、ラタノプロスト (L)、FDA 承認の PGA 抗緑内障点眼薬、生理食塩水 (NS: 0.9% の塩と水で構成される生理食塩水) をコントロールとして使用し、効果を確認します。爪折り毛細血管血流に対するLPBの影響は、そのPGA(Lのように)またはプラセボ効果(NSのように)によるものではありません.

この研究は、視神経への血流を促進するために眼に注射できる新しい抗緑内障薬の開発の背景情報としても役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳~80歳
  • すべての参加者は角が開いており、剥離症候群などの続発性緑内障の兆候はありません
  • 未治療の眼圧 (IOP) は、両眼で ≤ 21mmHg または ≥ 21mmHg である可能性があります
  • カップ対ディスク比(CDR)が両眼で0.6以上、CDR非対称性が0.2以下。
  • POAG 患者は、視神経損傷と一致する信頼できるハンフリー視野 (HVF) 損失を有する
  • POAG 患者は、POAG のあらゆる段階にあり、疾患のあらゆる形態の治療を受けている可能性があります。
  • -インフォームドコンセントに署名し、研究手順を遵守する意欲。

除外基準:

  • 緑内障の非POAG型の病歴
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ラタノプロスト 0.005%
ラタノプロスト 0.005% が爪甲にドロップ。
ラタノプロスト 0.005% を爪郭に塗布し、爪郭毛細血管の血流画像を取得します。
他の名前:
  • キサラタン
イメージングシステムであり、皮膚を貫通しません。 第 4 指の爪囲にある細い血管の血液の動きを調べるために使用される、拡大レンズ付きのビデオ カメラ。
他の名前:
  • NFC
実験的:ラタノプロスト ブノード 0.024%
ラタノプロスト bunod 0.024% が爪甲にドロップします。
イメージングシステムであり、皮膚を貫通しません。 第 4 指の爪囲にある細い血管の血液の動きを調べるために使用される、拡大レンズ付きのビデオ カメラ。
他の名前:
  • NFC
Latanoprost bunod 0.024% を爪郭に塗布し、爪郭毛細血管の血流画像を取得します。
他の名前:
  • ヴィズルタ
  • LTB
プラセボコンパレーター:生理食塩水 0.9%
爪甲に生理食塩水0.9%。
イメージングシステムであり、皮膚を貫通しません。 第 4 指の爪囲にある細い血管の血液の動きを調べるために使用される、拡大レンズ付きのビデオ カメラ。
他の名前:
  • NFC
0.9%の生理食塩水を爪甲に塗布し、爪甲毛細血管の血流画像を取得します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび 15 分間の NFC 血流
時間枠:ベースラインと 15 分
ベースライン時および非利き手の第 4 指に NF を適用してから 15 分後の NFC 血流。
ベースラインと 15 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Ritch, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月15日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月12日

最初の投稿 (実際)

2019年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月1日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果は、査読付きジャーナルや科学会議で出版物として共有されます。 共有されるすべてのデータは匿名化されます。 研究対象者は、研究スタッフによって口頭で提供される研究の結果を知ることを要求するか、出版物を参照することができます。

IPD 共有時間枠

結果は研究の完了時に共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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