ラタノプロスト Bunod による爪郭毛細血管血流
爪郭毛細血管血流に対するラタノプロステン Bunod の爪郭適用の効果
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究チームは、原発性開放隅角緑内障患者の第 4 指の爪郭での血流に対する局所適用されたラタノプロステン ブノード (LTB) の効果を調査します。 LTB は、2017 年 11 月初旬に FDA の認可を受けた新しい抗緑内障点眼薬です。 プロスタグランジン類似体 (PGA) は、眼からの房水 (眼の前部の液体) の排出を促進することによって眼圧 (IOP) を低下させます。体内の動脈を拡張します。 爪囲の毛細血管は視神経乳頭の毛細血管に匹敵するため、血流に対するLTBの影響を評価するための合理的な代用物になります。 したがって、この研究は、潜在的に緑内障の損傷から視神経を救うことができる視神経への血流に対するLTBの有益な効果の間接的な証拠を提供するかもしれません. 原発性開放隅角緑内障は進行性の状態であり、世界中で不可逆的な失明の最も一般的な原因です。 原発性開放隅角緑内障 (POAG) は、緑内障のサブセットであり、他の基礎疾患を伴わない、開放した正常に見える前房隅角および上昇した眼圧 (IOP) によって定義されます。
研究チームは、LTB に加えて、ラタノプロスト (L)、FDA 承認の PGA 抗緑内障点眼薬、生理食塩水 (NS: 0.9% の塩と水で構成される生理食塩水) をコントロールとして使用し、効果を確認します。爪折り毛細血管血流に対するLPBの影響は、そのPGA(Lのように)またはプラセボ効果(NSのように)によるものではありません.
この研究は、視神経への血流を促進するために眼に注射できる新しい抗緑内障薬の開発の背景情報としても役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳~80歳
- すべての参加者は角が開いており、剥離症候群などの続発性緑内障の兆候はありません
- 未治療の眼圧 (IOP) は、両眼で ≤ 21mmHg または ≥ 21mmHg である可能性があります
- カップ対ディスク比(CDR)が両眼で0.6以上、CDR非対称性が0.2以下。
- POAG 患者は、視神経損傷と一致する信頼できるハンフリー視野 (HVF) 損失を有する
- POAG 患者は、POAG のあらゆる段階にあり、疾患のあらゆる形態の治療を受けている可能性があります。
- -インフォームドコンセントに署名し、研究手順を遵守する意欲。
除外基準:
- 緑内障の非POAG型の病歴
- 妊娠
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ラタノプロスト 0.005%
ラタノプロスト 0.005% が爪甲にドロップ。
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ラタノプロスト 0.005% を爪郭に塗布し、爪郭毛細血管の血流画像を取得します。
他の名前:
イメージングシステムであり、皮膚を貫通しません。
第 4 指の爪囲にある細い血管の血液の動きを調べるために使用される、拡大レンズ付きのビデオ カメラ。
他の名前:
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実験的:ラタノプロスト ブノード 0.024%
ラタノプロスト bunod 0.024% が爪甲にドロップします。
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イメージングシステムであり、皮膚を貫通しません。
第 4 指の爪囲にある細い血管の血液の動きを調べるために使用される、拡大レンズ付きのビデオ カメラ。
他の名前:
Latanoprost bunod 0.024% を爪郭に塗布し、爪郭毛細血管の血流画像を取得します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:生理食塩水 0.9%
爪甲に生理食塩水0.9%。
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イメージングシステムであり、皮膚を貫通しません。
第 4 指の爪囲にある細い血管の血液の動きを調べるために使用される、拡大レンズ付きのビデオ カメラ。
他の名前:
0.9%の生理食塩水を爪甲に塗布し、爪甲毛細血管の血流画像を取得します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび 15 分間の NFC 血流
時間枠:ベースラインと 15 分
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ベースライン時および非利き手の第 4 指に NF を適用してから 15 分後の NFC 血流。
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ベースラインと 15 分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert Ritch, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 18-2686
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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緑内障、開放隅角の臨床試験
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集
ラタノプロスト 0.005%の臨床試験
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Maruho Co., Ltd.引きこもった
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TearClear Corp積極的、募集していない
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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Aristotle University Of Thessaloniki完了