Nagelplooi capillaire bloedstroom met Latanoprost Bunod
Effect van nagelplooi Toepassing van Latanoprostene Bunod op nagelplooi capillaire bloedstroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie onderzoekt het onderzoeksteam het effect van topisch aangebrachte latanoprostene bunod (LTB) op de bloedstroom bij de nagelplooi van de 4e vinger bij patiënten met primair openhoekglaucoom. LTB is een nieuwe oogdruppel tegen glaucoom die begin november 2017 door de FDA is goedgekeurd. Het heeft twee componenten: de prostaglandine-analoog (PGA) die de intraoculaire druk (IOP) verlaagt door de afvoer van de waterige vloeistof (de vloeistof in het voorste deel van het oog) uit het oog te verbeteren, en de stikstofmonoxide (NO)-groep die van nature verwijdt slagaders in het lichaam. De capillairen bij de nagelplooi zijn vergelijkbaar met die van de oogzenuwkop, waardoor ze een redelijk surrogaat zijn voor evaluatie van het effect van LTB op de bloedstroom. Daarom kan deze studie indirect bewijs leveren voor het gunstige effect van LTB op de bloedtoevoer naar de oogzenuw, wat de oogzenuw mogelijk kan redden van glaucoomschade. Primair openhoekglaucoom is een progressieve aandoening en wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van onomkeerbare blindheid. Primair openhoekglaucoom (POAG) is een subgroep van glaucoom die wordt gedefinieerd door een open, normaal ogende voorkamerhoek en verhoogde intraoculaire druk (IOP), zonder andere onderliggende ziekte.
Naast LTB zal het onderzoeksteam latanoprost (L), een door de FDA goedgekeurde PGA anti-glaucoom oogdruppel en normale zoutoplossing (NS: de fysiologische oplossing bestaande uit 0,9% zout en water) gebruiken als controles om ervoor te zorgen dat de effecten van LPB op de capillaire bloedstroom in de nagelplooi is niet te wijten aan de PGA (zoals L is) of aan het placebo-effect (zoals NS is).
Deze studie kan ook dienen als achtergrondinformatie voor de ontwikkeling van nieuwe medicijnen tegen glaucoom die in het oog kunnen worden geïnjecteerd om de bloedtoevoer naar de oogzenuw te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 jaar tot 80 jaar oud
- Alle deelnemers hebben open hoeken en geen tekenen van secundair glaucoom zoals exfoliatiesyndroom
- Onbehandelde intraoculaire druk (IOP) kan in beide ogen ≤ 21 mmHg of ≥ 21 mmHg zijn
- De cup-to-disc ratio (CDR) ≥ 0,6 in beide ogen en CDR-asymmetrie ≤ 0,2.
- POAG-patiënten zullen betrouwbaar Humphrey Visual Field (HVF) -verlies hebben dat consistent is met oogzenuwbeschadiging
- POAG-patiënten kunnen elk stadium van POAG hebben en elke vorm van behandeling voor hun ziekte ondergaan.
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van niet-POAG-vormen van glaucoom
- Zwangerschap
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Latanoprost 0,005%
Latanoprost 0,005% valt in de nagelriem.
|
Latanoprost 0,005% wordt op de nagelriem aangebracht en er worden beelden van de bloedstroom in de haarvaten van de nagelriem gemaakt.
Andere namen:
Een beeldvormend systeem en dringt niet door de huid.
Een videocamera met een vergrotende lens die wordt gebruikt voor het bestuderen van de beweging van bloed in kleine bloedvaten bij de nagelplooi van de 4e vinger.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Latanoprost bunod 0,024%
Latanoprost bunod 0,024% valt in de nagelriem.
|
Een beeldvormend systeem en dringt niet door de huid.
Een videocamera met een vergrotende lens die wordt gebruikt voor het bestuderen van de beweging van bloed in kleine bloedvaten bij de nagelplooi van de 4e vinger.
Andere namen:
Latanoprost bunod 0,024% wordt op de nagelriem aangebracht en er worden beelden van de bloedstroom in de haarvaten van de nagelriem gemaakt.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing 0,9%
Normale zoutoplossing 0,9% op de nagelriem.
|
Een beeldvormend systeem en dringt niet door de huid.
Een videocamera met een vergrotende lens die wordt gebruikt voor het bestuderen van de beweging van bloed in kleine bloedvaten bij de nagelplooi van de 4e vinger.
Andere namen:
Normale zoutoplossing 0,9% wordt op de nagelriem aangebracht en er worden beelden van de bloedstroom in de haarvaten van de nagelriem gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NFC-bloedstroom bij baseline en 15 minuten
Tijdsspanne: basislijn en 15 minuten
|
NFC-bloedstroom bij aanvang en 15 minuten na NF-toepassing op het 4e cijfer van de niet-dominante hand.
|
basislijn en 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Ritch, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 18-2686
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .