Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fluxo Sanguíneo Capilar Prego Ungueal Com Latanoprost Bunod

1 de setembro de 2021 atualizado por: James Tsai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efeito da aplicação ungueal de Latanoprostene Bunod no fluxo sanguíneo capilar da prega ungueal

O objetivo deste estudo é observar a relação entre irregularidades de pequenos vasos sanguíneos observadas com um sistema de imagem chamado capilaroscopia periungueal em pessoas com glaucoma primário de ângulo aberto. A capilaroscopia periungueal (NFC) é uma câmera de vídeo com uma lente de aumento usada para estudar o movimento do sangue em pequenos vasos sanguíneos. É simples, seguro e não penetra na pele. A dobra cutânea que fica na ponta do dedo é chamada de "dobra ungueal". A NFC tem sido usada para avaliar o estreitamento dos vasos sanguíneos em pacientes com glaucoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, a equipe de estudo investiga o efeito do latanoprostene bunod (LTB) aplicado topicamente no fluxo sanguíneo na prega ungueal do 4º dedo em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto. O LTB é um novo colírio antiglaucoma que recebeu autorização da FDA no início de novembro de 2017. Tem dois componentes: o análogo da prostaglandina (PGA) que diminui a pressão intraocular (PIO) aumentando a drenagem do humor aquoso (o fluido na parte frontal do olho) do olho, e a porção de óxido nítrico (NO) que naturalmente dilata as artérias do corpo. Os capilares na prega ungueal são comparáveis ​​aos da cabeça do nervo óptico, o que os torna um substituto razoável para avaliação do efeito do LTB no fluxo sanguíneo. Portanto, este estudo pode fornecer evidências indiretas para o efeito benéfico do LTB no fluxo sanguíneo para o nervo óptico, o que pode potencialmente salvar o nervo óptico de dano glaucomatoso. O glaucoma primário de ângulo aberto é uma condição progressiva e é a causa mais comum de cegueira irreversível em todo o mundo. Glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) é um subconjunto dos glaucomas definidos por um ângulo de câmara anterior aberto e de aparência normal e aumento da pressão intraocular (PIO), sem nenhuma outra doença subjacente.

Além do LTB, a equipe do estudo usará latanoprost (L), um colírio antiglaucoma aprovado pela PGA e solução salina normal (NS: a solução fisiológica composta de 0,9% de sal e água), como controles para garantir os efeitos do LPB no fluxo sanguíneo capilar da dobra ungueal não é devido ao seu PGA (como é o L) ou devido ao efeito placebo (como é o NS).

Este estudo também pode servir como informação de base para o desenvolvimento de novos medicamentos anti-glaucoma que podem ser injetados no olho para facilitar o fluxo sanguíneo para o nervo óptico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 anos a 80 anos
  • Todos os participantes terão ângulos abertos e nenhum sinal de glaucoma secundário, como síndrome de esfoliação
  • A pressão intraocular (PIO) não tratada pode ser ≤ 21mmHg ou ≥ 21mmHg em ambos os olhos
  • A relação escavação-disco (CDR) ≥ 0,6 em ambos os olhos e assimetria CDR ≤ 0,2.
  • Pacientes com GPAA terão perda confiável do campo visual de Humphrey (HVF) consistente com dano do nervo óptico
  • Os pacientes com GPAA podem ter qualquer estágio de GPAA e estar em qualquer forma de tratamento para sua doença.
  • Disposição para assinar o consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de formas não-GPAA de glaucoma
  • Gravidez
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Latanoprosta 0,005%
Latanoprosta 0,005% cai na prega ungueal.
Medicamento: Latanoprosta 0,005%
Latanoprost 0,005% será aplicado na prega ungueal e serão adquiridas imagens do fluxo sanguíneo nos capilares periungueais.
Outros nomes:
  • Xalatan
Teste de diagnostico: Capilaroscopia periungueal
Um sistema de imagem e não penetra na pele. Uma câmera de vídeo com uma lente de aumento usada para estudar o movimento do sangue em pequenos vasos sanguíneos na prega ungueal do 4º dedo.
Outros nomes:
  • NFC
Experimental: Latanoprost bunod 0,024%
Latanoprost bunod 0,024% cai na prega ungueal.
Teste de diagnostico: Capilaroscopia periungueal
Um sistema de imagem e não penetra na pele. Uma câmera de vídeo com uma lente de aumento usada para estudar o movimento do sangue em pequenos vasos sanguíneos na prega ungueal do 4º dedo.
Outros nomes:
  • NFC
Medicamento: Latanoprost bunod 0,024%
Latanoprost bunod 0,024% será aplicado na prega ungueal e serão adquiridas imagens do fluxo sanguíneo nos capilares periungueais.
Outros nomes:
  • Vyzulta
  • LTB
Comparador de Placebo: Solução salina normal 0,9%
Soro fisiológico 0,9% na prega ungueal.
Teste de diagnostico: Capilaroscopia periungueal
Um sistema de imagem e não penetra na pele. Uma câmera de vídeo com uma lente de aumento usada para estudar o movimento do sangue em pequenos vasos sanguíneos na prega ungueal do 4º dedo.
Outros nomes:
  • NFC
Medicamento: Solução salina normal 0,9%
Será aplicada solução salina normal 0,9% na prega ungueal e serão adquiridas imagens do fluxo sanguíneo nos capilares periungueais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo NFC na linha de base e 15 minutos
Prazo: linha de base e 15 minutos
Fluxo sanguíneo de NFC no início e 15 minutos após a aplicação de NF no 4º dedo da mão não dominante.
linha de base e 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Ritch, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 18-2686

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão compartilhados como publicações em revistas revisadas por pares e em reuniões científicas. Todos os dados a serem compartilhados serão desidentificados. Os sujeitos do estudo podem pedir para saber os resultados do estudo, que serão fornecidos oralmente pela equipe do estudo, ou serão encaminhados para quaisquer publicações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os resultados serão compartilhados após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Latanoprosta 0,005%

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever