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拉坦前列素 Bunod 的甲襞毛细血管血流量

2021年9月1日 更新者:James Tsai、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

甲襞应用拉坦前列素布诺对甲襞毛细血管血流的影响

这项研究的目的是研究在原发性开角型青光眼患者中使用称为视频甲襞毛细血管镜的成像系统观察到的小血管不规则的关系。 Nailfold capillaroscopy (NFC) 是一种带有放大镜的摄像机,用于研究小血管中的血液运动。 它简单、安全且不会渗透皮肤。 指尖处的皮肤褶皱称为“指甲褶”。 NFC 已被用于评估青光眼患者的血管狭窄情况。

研究概览

详细说明

在这项研究中,研究小组调查了局部应用拉坦前列烯布诺 (LTB) 对原发性开角型青光眼患者第 4 指甲襞血流的影响。 LTB 是一种新型抗青光眼滴眼液,于 2017 年 11 月上旬获得 FDA 批准。 它有两个成分:前列腺素类似物 (PGA),它通过增强房水(眼睛前部的液体)从眼睛中排出来降低眼内压 (IOP),以及一氧化氮 (NO) 部分,它自然地扩张体内的动脉。 甲襞处的毛细血管与视神经乳头的毛细血管相当,这使得它们成为评估 LTB 对血流影响的合理替代物。 因此,这项研究可能为 LTB 对视神经血流的有益作用提供间接证据,这有可能使视神经免于青光眼损伤。 原发性开角型青光眼是一种进行性疾病,是全世界不可逆性失明的最常见原因。 原发性开角型青光眼 (POAG) 是青光眼的一个子集,定义为开放的、外观正常的前房角和升高的眼压 (IOP),没有其他潜在疾病。

除LTB外,研究团队还将使用拉坦前列素(L)、经美国FDA批准的PGA抗青光眼滴眼液和生理盐水(NS:由0.9%盐和水组成的生理溶液)作为对照,以确保效果LPB 对甲皱襞毛细血管血流量的影响不是由于其 PGA(如 L)或安慰剂效应(如 NS)。

这项研究还可以作为开发新的抗青光眼药物的背景信息,这些药物可以注射到眼睛中以促进血液流向视神经。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 40岁至80岁
  • 所有参与者都将有开放的角度,并且没有继发性青光眼的迹象,如剥脱综合征
  • 双眼未经治疗的眼内压 (IOP) 可能≤ 21mmHg 或 ≥ 21mmHg
  • 双眼杯盘比(CDR)≥0.6且CDR不对称性≤0.2。
  • POAG 患者将有与视神经损伤一致的可靠的汉弗莱视野 (HVF) 损失
  • POAG 患者可以处于 POAG 的任何阶段,并且可以接受任何形式的疾病治疗。
  • 愿意签署知情同意书并遵守研究程序。

排除标准:

  • 非 POAG 形式青光眼的历史
  • 怀孕
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:拉坦前列素 0.005%
0.005% 的拉坦前列素滴入甲襞。
将 0.005% 的拉坦前列素应用于甲襞,采集甲襞毛细血管中的血流图像。
其他名称:
  • 沙拉坦
一种成像系统,不会穿透皮肤。 带有放大镜的摄像机,用于研究第四指指甲皱襞处小血管中的血液运动。
其他名称:
  • 近场通信
实验性的:拉坦前列素布诺 0.024%
Latanoprost bunod 0.024% 滴入甲襞。
一种成像系统,不会穿透皮肤。 带有放大镜的摄像机,用于研究第四指指甲皱襞处小血管中的血液运动。
其他名称:
  • 近场通信
Latanoprost bunod 0.024% 将应用于指甲皱襞,并将采集指甲皱襞毛细血管中的血流图像。
其他名称:
  • 维祖塔
  • LTB
安慰剂比较:生理盐水 0.9%
0.9%生理盐水滴于甲襞。
一种成像系统,不会穿透皮肤。 带有放大镜的摄像机,用于研究第四指指甲皱襞处小血管中的血液运动。
其他名称:
  • 近场通信
将 0.9% 的生理盐水应用于甲襞,并获取甲襞毛细血管中的血流图像。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线和 15 分钟时的 NFC 血流量
大体时间:基线和 15 分钟
NFC 血流量在基线和 NF 应用到非惯用手的第 4 指后 15 分钟。
基线和 15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Ritch, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月15日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月12日

首次发布 (实际的)

2019年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月1日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究结果将作为出版物在同行评审期刊和科学会议上分享。 所有要共享的数据都将被去识别化。 研究对象可能会要求了解研究结果,这些结果将由研究人员口头提供,或者他们将参考任何出版物。

IPD 共享时间框架

结果将在研究完成后共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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