Körömredő kapilláris véráramlás Latanoprost Bunoddal
A Latanoprostene Bunod körömredő alkalmazásának hatása a körömredő kapilláris véráramlására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a kutatócsoport a helyileg alkalmazott latanoprostene bunod (LTB) hatását vizsgálja a 4. ujj körömredőjénél kialakuló véráramlásra primer nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél. Az LTB egy új glaukóma elleni szemcsepp, amely 2017 novemberének elején kapott FDA-engedélyt. Két összetevője van: a prosztaglandin analóg (PGA), amely csökkenti az intraokuláris nyomást (IOP) azáltal, hogy fokozza a vizes (a szem elülső részében lévő folyadék) elvezetését a szemből, és a nitrogén-monoxid (NO) részből, amely természetesen kitágítja az artériákat a szervezetben. A körömredőnél lévő kapillárisok hasonlóak a látóideg fejéhez, ami ésszerű helyettesítővé teszi az LTB véráramlásra gyakorolt hatásának értékelését. Ezért ez a tanulmány közvetett bizonyítékot szolgáltathat az LTB-nek a látóideg véráramára gyakorolt jótékony hatására, amely potenciálisan megmentheti a látóideget a glaukómás károsodástól. Az elsődleges nyitott zugú glaukóma progresszív állapot, és világszerte a visszafordíthatatlan vakság leggyakoribb oka. Az elsődleges nyitott zugú glaukóma (POAG) a glaukómák egy részhalmaza, amelyet nyitott, normálisnak tűnő elülső kamraszög és megnövekedett szemnyomás (IOP) határoz meg, más alapbetegség nélkül.
Az LTB mellett a vizsgálati csoport latanoprosztot (L), az FDA által jóváhagyott PGA glaukóma elleni szemcseppet és normál sóoldatot (NS: 0,9% sóból és vízből álló fiziológiás oldat) fog használni kontrollként a hatások ellenőrzésére. A körömredős kapilláris véráramban az LPB nem a PGA-jának (mint az L) vagy a placebo-hatásnak köszönhető (mint az NS).
Ez a tanulmány háttérinformációként is szolgálhat új glaukóma elleni gyógyszerek kifejlesztéséhez, amelyek a szembe injektálhatók, hogy megkönnyítsék a látóideg véráramlását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves kortól 80 éves korig
- Minden résztvevőnek nyitott szögei vannak, és nincs másodlagos glaukóma, például hámlási szindróma jele
- A kezeletlen szemnyomás (IOP) mindkét szemben ≤ 21 Hgmm vagy ≥ 21 Hgmm lehet
- A csésze-lemez arány (CDR) ≥ 0,6 mindkét szemben, és a CDR aszimmetriája ≤ 0,2.
- A POAG-ban szenvedő betegek megbízható Humphrey látómező (HVF) veszteséget szenvednek, amely összhangban van a látóideg károsodásával
- A POAG-betegek a POAG bármely stádiumában lehetnek, és betegségük bármilyen kezelésében részesülhetnek.
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására és a vizsgálati eljárások betartására.
Kizárási kritériumok:
- A glaukóma nem POAG formáinak története
- Terhesség
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Latanoprost 0,005%
A Latanoprost 0,005% a körömredőre csepeg.
|
A Latanoprost 0,005%-át felvisszük a körömredőre, és képeket készítünk a körömredő kapillárisaiban folyó véráramlásról.
Más nevek:
Képalkotó rendszer, és nem hatol be a bőrön.
A 4. ujj körömredőjénél lévő kis erekben a vér mozgásának tanulmányozására szolgáló nagyítólencsével ellátott videokamera.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Latanoprost bunod 0,024%
Latanoprost bunod 0,024% csepp a körömredőre.
|
Képalkotó rendszer, és nem hatol be a bőrön.
A 4. ujj körömredőjénél lévő kis erekben a vér mozgásának tanulmányozására szolgáló nagyítólencsével ellátott videokamera.
Más nevek:
A Latanoprost bunod 0,024%-át felvisszük a körömredőre, és képeket készítünk a körömredő kapillárisaiban folyó véráramlásról.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat 0,9%
Normál sóoldat 0,9% a körömredőhöz.
|
Képalkotó rendszer, és nem hatol be a bőrön.
A 4. ujj körömredőjénél lévő kis erekben a vér mozgásának tanulmányozására szolgáló nagyítólencsével ellátott videokamera.
Más nevek:
Normál 0,9%-os sóoldatot viszünk fel a körömredőre, és képeket készítünk a körömredő kapillárisaiban folyó véráramlásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NFC Blood Flow az alaphelyzetben és 15 percben
Időkeret: alapvonal és 15 perc
|
NFC véráramlás az alapvonalon és 15 perccel az NF alkalmazása után a nem domináns kéz 4. számjegyére.
|
alapvonal és 15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Ritch, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 18-2686
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glaukóma, nyitott szög
-
East Carolina UniversityVisszavontPost op PainEgyesült Államok
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere University...ToborzásMéheltávolítás | Antibiotikumok | Infection Post Op | MegelőzőFinnország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Burdenko Neurosurgery InstituteBefejezveMagas vércukorszint | Craniotomia | Infection Post OpOlaszország, Orosz Föderáció
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve