Nailfold Kapillær Blodstrøm Med Latanoprost Bunod
Effekt av Nailfold-påføring av Latanoprostene Bunod på Nailfold Kapillær Blodstrøm
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien undersøker studieteamet effekten av topisk påført latanoprostene bunod (LTB) på blodstrømmen ved neglefolden til den fjerde fingeren hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom. LTB er en ny øyedråpe mot glaukom som fikk FDA-godkjenning tidlig i november 2017. Den har to komponenter: prostaglandinanalogen (PGA) som reduserer intraokulært trykk (IOP) ved å øke dreneringen av det vandige (væsken i den fremre delen av øyet) fra øyet, og nitrogenoksid (NO)-delen som naturlig utvider arterier i kroppen. Kapillærene ved neglefolden er sammenlignbare med de i synsnervehodet, noe som gjør dem til et rimelig surrogat for evaluering av effekten av LTB på blodstrømmen. Derfor kan denne studien gi indirekte bevis for den gunstige effekten av LTB på blodstrømmen til synsnerven som potensielt kan redde synsnerven fra glaukomskade. Primær åpenvinklet glaukom er en progressiv tilstand og er den vanligste årsaken til irreversibel blindhet over hele verden. Primært åpenvinklet glaukom (POAG) er en undergruppe av glaukomene definert av en åpen, normal fremtredende fremre kammervinkel og forhøyet intraokulært trykk (IOP), uten annen underliggende sykdom.
I tillegg til LTB, vil studieteamet bruke latanoprost (L), en FDA-godkjent PGA anti-glaukom øyedråpe og normal saltvann (NS: den fysiologiske løsningen som består av 0,9 % salt og vann), som kontroller for å sikre effektene av LPB på spikerfold kapillær blodstrøm skyldes ikke dens PGA (som L er) eller på grunn av placeboeffekten (som NS er).
Denne studien kan også tjene som bakgrunnsinformasjon for utviklingen av nye medisiner mot glaukom som kan injiseres i øyet for å lette blodstrømmen til synsnerven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år til 80 år
- Alle deltakere vil ha åpne vinkler og ingen tegn på sekundær glaukom som eksfolieringssyndrom
- Ubehandlet intraokulært trykk (IOP) kan være ≤ 21 mmHg eller ≥ 21 mmHg i begge øyne
- Kop-til-skive-forholdet (CDR) ≥ 0,6 i begge øyne og CDR-asymmetri ≤ 0,2.
- POAG-pasienter vil ha pålitelig Humphrey Visual Field (HVF)-tap i samsvar med optisk nerveskade
- POAG-pasienter kan ha et hvilket som helst stadium av POAG og være på enhver form for behandling for sykdommen.
- Vilje til å signere informert samtykke og følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ikke-POAG-former for glaukom
- Svangerskap
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005 %
Latanoprost 0,005% faller til neglefolden.
|
Latanoprost 0,005 % påføres neglefolden og bilder av blodstrømmen i neglefoldens kapillærer vil bli tatt.
Andre navn:
Et bildesystem og trenger ikke inn i huden.
Et videokamera med en forstørrelseslinse som brukes til å studere blodets bevegelse i små blodårer ved neglefolden til den fjerde fingeren.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Latanoprost bunod 0,024 %
Latanoprost bunod 0,024% faller til neglefolden.
|
Et bildesystem og trenger ikke inn i huden.
Et videokamera med en forstørrelseslinse som brukes til å studere blodets bevegelse i små blodårer ved neglefolden til den fjerde fingeren.
Andre navn:
Latanoprost bunod 0,024 % påføres neglefolden og bilder av blodstrømmen i neglefoldkapillærene vil bli tatt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvann 0,9 %
Normal saltvann 0,9 % til neglefolden.
|
Et bildesystem og trenger ikke inn i huden.
Et videokamera med en forstørrelseslinse som brukes til å studere blodets bevegelse i små blodårer ved neglefolden til den fjerde fingeren.
Andre navn:
Normal saltvann 0,9 % vil bli brukt på neglefolden og bilder av blodstrømmen i neglefoldens kapillærer vil bli ervervet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NFC-blodstrøm ved baseline og 15 minutter
Tidsramme: baseline og 15 minutter
|
NFC-blodstrøm ved baseline og 15 minutter etter NF-påføring til det fjerde sifferet i den ikke-dominante hånden.
|
baseline og 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Ritch, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 18-2686
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .