Nailfold kapilarny przepływ krwi z latanoprostem Bunod
Wpływ aplikacji fałdu paznokciowego Bunodu latanoprostenu na przepływ krwi w kapilarach wału paznokciowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zespół badawczy bada wpływ miejscowo stosowanego bunodu latanoprostenowego (LTB) na przepływ krwi w wałku paznokciowym palca czwartego u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta. LTB to nowa kropla do oczu przeciw jaskrze, która uzyskała zezwolenie FDA na początku listopada 2017 r. Składa się z dwóch składników: analogu prostaglandyny (PGA), który zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) poprzez usprawnienie odprowadzania cieczy wodnistej (płynu znajdującego się w przedniej części oka) z oka, oraz cząsteczkę tlenku azotu (NO), która naturalnie rozszerza tętnice w ciele. Naczynia włosowate wału paznokciowego są porównywalne z naczyniami włosowatymi głowy nerwu wzrokowego, co czyni je rozsądnym zamiennikiem do oceny wpływu LTB na przepływ krwi. Dlatego niniejsze badanie może dostarczyć pośrednich dowodów na korzystny wpływ LTB na przepływ krwi do nerwu wzrokowego, co może potencjalnie uratować nerw wzrokowy przed uszkodzeniem jaskrowym. Jaskra pierwotna otwartego kąta jest chorobą postępującą i najczęstszą przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie. Jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG) jest podgrupą jaskry definiowaną przez otwarty, normalnie wyglądający kąt komory przedniej oka i podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), bez innej choroby podstawowej.
Oprócz LTB zespół badawczy użyje latanoprostu (L), zatwierdzonego przez FDA kropli do oczu przeciw jaskrze PGA i soli fizjologicznej (NS: roztwór fizjologiczny składający się z 0,9% soli i wody), jako kontroli, aby upewnić się, że efekty LPB na przepływ krwi w naczyniach włosowatych wału paznokciowego nie wynika z jego PGA (jak L) ani z efektu placebo (jak NS).
Badanie to może również służyć jako podstawowe informacje do opracowania nowych leków przeciwjaskrowych, które można wstrzykiwać do oka w celu ułatwienia przepływu krwi do nerwu wzrokowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40 lat do 80 lat
- Wszyscy uczestnicy będą mieli otwarte kąty i brak oznak wtórnej jaskry, takiej jak zespół złuszczania
- Nieleczone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) może wynosić ≤ 21 mmHg lub ≥ 21 mmHg w obu oczach
- Stosunek miseczki do krążka (CDR) ≥ 0,6 w obu oczach i asymetria CDR ≤ 0,2.
- Pacjenci z POAG będą mieli niezawodną utratę pola widzenia Humphreya (HVF) zgodną z uszkodzeniem nerwu wzrokowego
- Pacjenci z POAG mogą być w dowolnym stadium POAG i być poddani dowolnej formie leczenia swojej choroby.
- Gotowość do podpisania świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych niż POAG postaci jaskry
- Ciąża
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Latanoprost 0,005%
Latanoprost 0,005% krople do wałka paznokciowego.
|
Latanoprost 0,005% zostanie nałożony na wałek paznokciowy i uzyskany zostanie obraz przepływu krwi w naczyniach włosowatych wału paznokciowego.
Inne nazwy:
System obrazowania i nie przenika przez skórę.
Kamera wideo z soczewką powiększającą służąca do badania ruchu krwi w małych naczyniach krwionośnych w okolicy paznokcia palca czwartego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bunod latanoprostu 0,024%
Latanoprost bunod 0,024% krople do wałka paznokciowego.
|
System obrazowania i nie przenika przez skórę.
Kamera wideo z soczewką powiększającą służąca do badania ruchu krwi w małych naczyniach krwionośnych w okolicy paznokcia palca czwartego.
Inne nazwy:
Latanoprost bunod 0,024% zostanie nałożony na wałek paznokciowy i uzyskany zostanie obraz przepływu krwi w naczyniach włosowatych wału paznokciowego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna 0,9%
Sól fizjologiczna 0,9% do wałka paznokciowego.
|
System obrazowania i nie przenika przez skórę.
Kamera wideo z soczewką powiększającą służąca do badania ruchu krwi w małych naczyniach krwionośnych w okolicy paznokcia palca czwartego.
Inne nazwy:
Na wałek paznokciowy zostanie nałożony 0,9% roztwór soli fizjologicznej i uzyskany zostanie obraz przepływu krwi w naczyniach włosowatych wału paznokciowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi NFC na linii podstawowej i po 15 minutach
Ramy czasowe: linia podstawowa i 15 minut
|
Przepływ krwi NFC na linii podstawowej i 15 minut po zastosowaniu NF do czwartej cyfry niedominującej ręki.
|
linia podstawowa i 15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Ritch, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 18-2686
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .