Капиллярный кровоток с помощью латанопроста
Влияние аппликации латанопростена бунода на ногтевой валик на капиллярный кровоток в ногтевом ложе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании исследовательская группа изучает влияние местного применения латанопростенового бунода (LTB) на кровоток в ногтевом валике 4-го пальца у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой. LTB — это новые глазные капли против глаукомы, одобренные FDA в начале ноября 2017 года. Он состоит из двух компонентов: аналога простагландина (PGA), который снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет улучшения оттока водянистой влаги (жидкости в передней части глаза) из глаза, и фрагмент оксида азота (NO), который естественным образом расширяет артерии в организме. Капилляры ногтевого валика сравнимы с капиллярами диска зрительного нерва, что делает их разумным заменителем для оценки влияния LTB на кровоток. Таким образом, это исследование может предоставить косвенные доказательства благотворного влияния LTB на приток крови к зрительному нерву, что потенциально может спасти зрительный нерв от глаукоматозного повреждения. Первичная открытоугольная глаукома является прогрессирующим заболеванием и является наиболее распространенной причиной необратимой слепоты во всем мире. Первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ) представляет собой подмножество глауком, определяемое открытым, нормальным углом передней камеры и повышенным внутриглазным давлением (ВГД) при отсутствии другого основного заболевания.
В дополнение к LTB исследовательская группа будет использовать латанопрост (L), одобренные FDA глазные капли PGA против глаукомы и нормальный физиологический раствор (NS: физиологический раствор, состоящий из 0,9% соли и воды), в качестве контроля, чтобы убедиться, что эффекты LPB на капиллярный кровоток ногтевого валика не связано с его PGA (как L) или из-за эффекта плацебо (как NS).
Это исследование также может послужить исходной информацией для разработки новых препаратов против глаукомы, которые можно вводить в глаз для облегчения притока крови к зрительному нерву.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 40 до 80 лет
- У всех участников будут открытые углы и никаких признаков вторичной глаукомы, таких как эксфолиативный синдром.
- Внутриглазное давление без лечения (ВГД) может быть ≤ 21 мм рт. ст. или ≥ 21 мм рт. ст. в обоих глазах.
- Отношение чашки к диску (CDR) ≥ 0,6 в обоих глазах и асимметрия CDR ≤ 0,2.
- У пациентов с ПОУГ будет достоверная потеря поля зрения Хамфри (HVF), соответствующая повреждению зрительного нерва.
- Пациенты с ПОУГ могут иметь любую стадию ПОУГ и принимать любую форму лечения своего заболевания.
- Готовность подписать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- История не-ПОУГ форм глаукомы
- Беременность
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Латанопрост 0,005%
Латанопрост 0,005% капли в ногтевой валик.
|
Латанопрост 0,005% наносят на ногтевой валик и получают изображения кровотока в капиллярах ногтевого ложа.
Другие имена:
Система визуализации и не проникает в кожу.
Видеокамера с увеличительным стеклом использовалась для изучения движения крови в мелких кровеносных сосудах у ногтевого валика 4-го пальца.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Латанопрост бунод 0,024%
Латанопрост бунод 0,024% капли в ногтевой валик.
|
Система визуализации и не проникает в кожу.
Видеокамера с увеличительным стеклом использовалась для изучения движения крови в мелких кровеносных сосудах у ногтевого валика 4-го пальца.
Другие имена:
Латанопрост бунод 0,024% наносят на ногтевой валик и получают изображения кровотока в капиллярах ногтевого ложа.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор 0,9%
Обычный физиологический раствор 0,9% в ногтевой валик.
|
Система визуализации и не проникает в кожу.
Видеокамера с увеличительным стеклом использовалась для изучения движения крови в мелких кровеносных сосудах у ногтевого валика 4-го пальца.
Другие имена:
Обычный физиологический раствор 0,9% будет нанесен на ногтевой валик, и будут получены изображения кровотока в капиллярах ногтевого ложа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NFC кровоток на исходном уровне и через 15 минут
Временное ограничение: исходный уровень и 15 минут
|
Кровоток NFC исходно и через 15 минут после применения NF к 4-му пальцу недоминантной руки.
|
исходный уровень и 15 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Ritch, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 18-2686
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .