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Débit sanguin capillaire du pli de l'ongle avec du latanoprost bunod

1 septembre 2021 mis à jour par: James Tsai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effet de l'application de latanoprostène bunod dans le pli de l'ongle sur le flux sanguin capillaire dans le pli de l'ongle

Le but de cette étude est d'examiner la relation entre les irrégularités des petits vaisseaux sanguins observées avec un système d'imagerie appelé capillaroscopie vidéo du pli unguéal chez les personnes atteintes de glaucome primaire à angle ouvert. La capillaroscopie du pli unguéal (NFC) est une caméra vidéo avec une lentille grossissante utilisée pour étudier le mouvement du sang dans les petits vaisseaux sanguins. Il est simple, sûr et ne pénètre pas la peau. Le pli cutané qui se trouve au bout du doigt s'appelle le « pli de l'ongle ». Le NFC a été utilisé pour évaluer le rétrécissement des vaisseaux sanguins chez les patients atteints de glaucome.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, l'équipe de l'étude étudie l'effet du latanoprostène bunod (LTB) appliqué localement sur le flux sanguin au niveau du pli de l'ongle du 4e doigt chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert. LTB est un nouveau collyre anti-glaucome qui a reçu l'autorisation de la FDA début novembre 2017. Il a deux composants : l'analogue de la prostaglandine (PGA) qui diminue la pression intraoculaire (PIO) en améliorant le drainage de l'eau (le liquide dans la partie avant de l'œil) de l'œil, et la fraction d'oxyde nitrique (NO) qui naturellement dilate les artères du corps. Les capillaires au niveau du pli unguéal sont comparables à ceux de la tête du nerf optique, ce qui en fait un substitut raisonnable pour l'évaluation de l'effet de la LTB sur le flux sanguin. Par conséquent, cette étude peut fournir des preuves indirectes de l'effet bénéfique de la LTB sur le flux sanguin vers le nerf optique, ce qui peut potentiellement sauver le nerf optique des lésions glaucomateuses. Le glaucome primaire à angle ouvert est une maladie évolutive et la cause la plus fréquente de cécité irréversible dans le monde. Le glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) est un sous-ensemble des glaucomes définis par un angle de chambre antérieure ouvert et d'apparence normale et une pression intraoculaire élevée (PIO), sans autre maladie sous-jacente.

En plus du LTB, l'équipe de l'étude utilisera le latanoprost (L), un collyre anti-glaucome PGA approuvé par la FDA et une solution saline normale (NS : la solution physiologique composée de 0,9 % de sel et d'eau), comme témoins pour s'assurer que les effets de LPB sur le flux sanguin capillaire du pli de l'ongle n'est pas dû à son PGA (comme L) ou à l'effet placebo (comme NS).

Cette étude peut également servir d'information de base pour le développement de nouveaux médicaments anti-glaucome qui peuvent être injectés dans l'œil pour faciliter le flux sanguin vers le nerf optique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40 ans à 80 ans
  • Tous les participants auront des angles ouverts et aucun signe de glaucome secondaire tel que le syndrome d'exfoliation
  • La pression intraoculaire (PIO) non traitée peut être ≤ 21 mmHg ou ≥ 21 mmHg dans les deux yeux
  • Le rapport cup-to-disc (CDR) ≥ 0,6 dans les deux yeux et l'asymétrie CDR ≤ 0,2.
  • Les patients atteints de GPAO auront une perte fiable du champ visuel Humphrey (HVF) compatible avec des lésions du nerf optique
  • Les patients atteints de GPAO peuvent avoir n'importe quel stade de GPAO et suivre n'importe quelle forme de traitement pour leur maladie.
  • Volonté de signer un consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de formes de glaucome non GPAO
  • Grossesse
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Latanoprost 0,005 %
Le latanoprost 0,005 % tombe dans le pli de l'ongle.
Le latanoprost 0,005 % sera appliqué sur le pli de l'ongle et des images du flux sanguin dans les capillaires du pli de l'ongle seront acquises.
Autres noms:
  • Xalatan
Un système d'imagerie et ne pénètre pas la peau. Une caméra vidéo avec une loupe utilisée pour étudier le mouvement du sang dans les petits vaisseaux sanguins au niveau du pli de l'ongle du 4e doigt.
Autres noms:
  • NFC
Expérimental: Latanoprost bunod 0,024%
Le latanoprost bunod 0,024% tombe dans le pli de l'ongle.
Un système d'imagerie et ne pénètre pas la peau. Une caméra vidéo avec une loupe utilisée pour étudier le mouvement du sang dans les petits vaisseaux sanguins au niveau du pli de l'ongle du 4e doigt.
Autres noms:
  • NFC
Le latanoprost bunod 0,024 % sera appliqué sur le pli unguéal et des images du flux sanguin dans les capillaires du pli unguéal seront acquises.
Autres noms:
  • Vyzulta
  • CLI
Comparateur placebo: Solution saline normale 0,9 %
Solution saline normale 0,9 % dans le pli de l'ongle.
Un système d'imagerie et ne pénètre pas la peau. Une caméra vidéo avec une loupe utilisée pour étudier le mouvement du sang dans les petits vaisseaux sanguins au niveau du pli de l'ongle du 4e doigt.
Autres noms:
  • NFC
Une solution saline normale à 0,9 % sera appliquée sur le pli de l'ongle et des images du flux sanguin dans les capillaires du pli de l'ongle seront acquises.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin NFC au départ et 15 minutes
Délai: ligne de base et 15 minutes
Débit sanguin NFC au départ et 15 minutes après l'application de NF au 4ème doigt de la main non dominante.
ligne de base et 15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Ritch, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2019

Première publication (Réel)

14 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront partagés sous forme de publications dans des revues à comité de lecture et lors de réunions scientifiques. Toutes les données à partager seront anonymisées. Les sujets de l'étude peuvent demander à connaître les résultats de l'étude, qui seront fournis oralement par le personnel de l'étude, ou ils seront renvoyés à des publications.

Délai de partage IPD

Les résultats seront partagés à la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Glaucome à angle ouvert

Essais cliniques sur Latanoprost 0,005 %

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