- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03949244
Débit sanguin capillaire du pli de l'ongle avec du latanoprost bunod
Effet de l'application de latanoprostène bunod dans le pli de l'ongle sur le flux sanguin capillaire dans le pli de l'ongle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, l'équipe de l'étude étudie l'effet du latanoprostène bunod (LTB) appliqué localement sur le flux sanguin au niveau du pli de l'ongle du 4e doigt chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert. LTB est un nouveau collyre anti-glaucome qui a reçu l'autorisation de la FDA début novembre 2017. Il a deux composants : l'analogue de la prostaglandine (PGA) qui diminue la pression intraoculaire (PIO) en améliorant le drainage de l'eau (le liquide dans la partie avant de l'œil) de l'œil, et la fraction d'oxyde nitrique (NO) qui naturellement dilate les artères du corps. Les capillaires au niveau du pli unguéal sont comparables à ceux de la tête du nerf optique, ce qui en fait un substitut raisonnable pour l'évaluation de l'effet de la LTB sur le flux sanguin. Par conséquent, cette étude peut fournir des preuves indirectes de l'effet bénéfique de la LTB sur le flux sanguin vers le nerf optique, ce qui peut potentiellement sauver le nerf optique des lésions glaucomateuses. Le glaucome primaire à angle ouvert est une maladie évolutive et la cause la plus fréquente de cécité irréversible dans le monde. Le glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) est un sous-ensemble des glaucomes définis par un angle de chambre antérieure ouvert et d'apparence normale et une pression intraoculaire élevée (PIO), sans autre maladie sous-jacente.
En plus du LTB, l'équipe de l'étude utilisera le latanoprost (L), un collyre anti-glaucome PGA approuvé par la FDA et une solution saline normale (NS : la solution physiologique composée de 0,9 % de sel et d'eau), comme témoins pour s'assurer que les effets de LPB sur le flux sanguin capillaire du pli de l'ongle n'est pas dû à son PGA (comme L) ou à l'effet placebo (comme NS).
Cette étude peut également servir d'information de base pour le développement de nouveaux médicaments anti-glaucome qui peuvent être injectés dans l'œil pour faciliter le flux sanguin vers le nerf optique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans à 80 ans
- Tous les participants auront des angles ouverts et aucun signe de glaucome secondaire tel que le syndrome d'exfoliation
- La pression intraoculaire (PIO) non traitée peut être ≤ 21 mmHg ou ≥ 21 mmHg dans les deux yeux
- Le rapport cup-to-disc (CDR) ≥ 0,6 dans les deux yeux et l'asymétrie CDR ≤ 0,2.
- Les patients atteints de GPAO auront une perte fiable du champ visuel Humphrey (HVF) compatible avec des lésions du nerf optique
- Les patients atteints de GPAO peuvent avoir n'importe quel stade de GPAO et suivre n'importe quelle forme de traitement pour leur maladie.
- Volonté de signer un consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de formes de glaucome non GPAO
- Grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Latanoprost 0,005 %
Le latanoprost 0,005 % tombe dans le pli de l'ongle.
|
Le latanoprost 0,005 % sera appliqué sur le pli de l'ongle et des images du flux sanguin dans les capillaires du pli de l'ongle seront acquises.
Autres noms:
Un système d'imagerie et ne pénètre pas la peau.
Une caméra vidéo avec une loupe utilisée pour étudier le mouvement du sang dans les petits vaisseaux sanguins au niveau du pli de l'ongle du 4e doigt.
Autres noms:
|
Expérimental: Latanoprost bunod 0,024%
Le latanoprost bunod 0,024% tombe dans le pli de l'ongle.
|
Un système d'imagerie et ne pénètre pas la peau.
Une caméra vidéo avec une loupe utilisée pour étudier le mouvement du sang dans les petits vaisseaux sanguins au niveau du pli de l'ongle du 4e doigt.
Autres noms:
Le latanoprost bunod 0,024 % sera appliqué sur le pli unguéal et des images du flux sanguin dans les capillaires du pli unguéal seront acquises.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Solution saline normale 0,9 %
Solution saline normale 0,9 % dans le pli de l'ongle.
|
Un système d'imagerie et ne pénètre pas la peau.
Une caméra vidéo avec une loupe utilisée pour étudier le mouvement du sang dans les petits vaisseaux sanguins au niveau du pli de l'ongle du 4e doigt.
Autres noms:
Une solution saline normale à 0,9 % sera appliquée sur le pli de l'ongle et des images du flux sanguin dans les capillaires du pli de l'ongle seront acquises.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Flux sanguin NFC au départ et 15 minutes
Délai: ligne de base et 15 minutes
|
Débit sanguin NFC au départ et 15 minutes après l'application de NF au 4ème doigt de la main non dominante.
|
ligne de base et 15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Ritch, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 18-2686
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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