Flujo sanguíneo capilar del pliegue ungueal con Latanoprost Bunod
Efecto de la aplicación de latanoprostene Bunod en el pliegue ungueal sobre el flujo sanguíneo capilar en el pliegue ungueal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, el equipo del estudio investiga el efecto del bunod de latanoprosteno (LTB) de aplicación tópica sobre el flujo sanguíneo en el pliegue ungueal del cuarto dedo en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto. LTB es un nuevo colirio antiglaucoma que recibió la aprobación de la FDA a principios de noviembre de 2017. Tiene dos componentes: el análogo de prostaglandina (PGA) que disminuye la presión intraocular (IOP) mejorando el drenaje del humor acuoso (el líquido en la parte frontal del ojo) del ojo, y la fracción de óxido nítrico (NO) que naturalmente dilata las arterias del cuerpo. Los capilares en el pliegue de la uña son comparables a los de la cabeza del nervio óptico, lo que los convierte en un sustituto razonable para la evaluación del efecto de LTB en el flujo sanguíneo. Por lo tanto, este estudio puede proporcionar evidencia indirecta del efecto beneficioso de la LTB sobre el flujo sanguíneo al nervio óptico, lo que potencialmente puede salvar al nervio óptico del daño glaucomatoso. El glaucoma primario de ángulo abierto es una condición progresiva y es la causa más común de ceguera irreversible en todo el mundo. El glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) es un subconjunto de los glaucomas definidos por un ángulo de la cámara anterior de aspecto normal y abierto y una presión intraocular (PIO) elevada, sin otra enfermedad subyacente.
Además de LTB, el equipo del estudio utilizará latanoprost (L), un colirio antiglaucoma PGA aprobado por la FDA y solución salina normal (NS: la solución fisiológica compuesta de 0,9 % de sal y agua), como controles para asegurarse de que los efectos de LPB en el flujo sanguíneo capilar del pliegue ungueal no se debe a su PGA (como lo es L) o al efecto placebo (como lo es NS).
Este estudio también puede servir como información de fondo para el desarrollo de nuevos medicamentos contra el glaucoma que se pueden inyectar en el ojo para facilitar el flujo de sangre al nervio óptico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años a 80 años
- Todos los participantes tendrán ángulos abiertos y ningún signo de glaucoma secundario como el síndrome de exfoliación.
- La presión intraocular (PIO) no tratada puede ser ≤ 21 mmHg o ≥ 21 mmHg en ambos ojos
- La relación copa-disco (CDR) ≥ 0,6 en ambos ojos y asimetría de CDR ≤ 0,2.
- Los pacientes con GPAA tendrán una pérdida confiable del campo visual Humphrey (HVF) compatible con el daño del nervio óptico
- Los pacientes con GPAA pueden tener cualquier etapa de GPAA y estar en cualquier forma de tratamiento para su enfermedad.
- Voluntad de firmar el consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de formas de glaucoma no GPAA
- El embarazo
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Latanoprost 0,005%
Latanoprost 0,005% gotas en el pliegue de la uña.
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Se aplicará latanoprost 0,005 % en el pliegue ungueal y se adquirirán imágenes del flujo sanguíneo en los capilares del pliegue ungueal.
Otros nombres:
Un sistema de imagen y no penetra en la piel.
Una cámara de video con una lente de aumento que se usa para estudiar el movimiento de la sangre en los vasos sanguíneos pequeños en el pliegue ungueal del cuarto dedo.
Otros nombres:
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Experimental: Latanoprost bunod 0,024%
Latanoprost bunod al 0,024 % cae en el pliegue de la uña.
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Un sistema de imagen y no penetra en la piel.
Una cámara de video con una lente de aumento que se usa para estudiar el movimiento de la sangre en los vasos sanguíneos pequeños en el pliegue ungueal del cuarto dedo.
Otros nombres:
Se aplicará latanoprost bunod 0,024 % en el pliegue ungueal y se adquirirán imágenes del flujo sanguíneo en los capilares del pliegue ungueal.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal al 0,9 %
Solución salina normal al 0,9% en el pliegue ungueal.
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Un sistema de imagen y no penetra en la piel.
Una cámara de video con una lente de aumento que se usa para estudiar el movimiento de la sangre en los vasos sanguíneos pequeños en el pliegue ungueal del cuarto dedo.
Otros nombres:
Se aplicará solución salina normal al 0,9 % al pliegue ungueal y se adquirirán imágenes del flujo sanguíneo en los capilares del pliegue ungueal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo NFC al inicio y a los 15 minutos
Periodo de tiempo: línea de base y 15 minutos
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Flujo sanguíneo de NFC al inicio del estudio y 15 minutos después de la aplicación de NF en el cuarto dedo de la mano no dominante.
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línea de base y 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Ritch, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 18-2686
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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