Studie proveditelnosti exAblate thalamotomie pro léčbu chronické trigeminální neuropatické bolesti

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně
• Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát souhlas a jsou schopné zúčastnit se všech studijních návštěv
• Těžká chronická neuropatická bolest trigeminu trvající ≥ 6 měsíců.
• Bolest je refrakterní k adekvátním zkouškám alespoň 3 léků na předpis běžně používaných k symptomatické úlevě od neuropatické bolesti při současném doplňkovém užívání alespoň jednoho léku. Adekvátní léková studie je definována jako terapeutická dávka každého léku bez dostatečného účinku.
• Bolest je rezistentní na alespoň jednu intervenční terapii včetně injekcí, procedur, neuromodulace a chirurgie.
• Schopnost komunikovat vjemy během soustředěného ultrazvukového ošetření
• Stabilní předepsané dávky všech symptomatických léků proti bolesti po dobu 30 dnů před vstupem do studie a po dobu trvání 3měsíční zaslepené fáze studie.

Kritéria vyloučení:

• Syndromy kraniofaciální bolesti související s maligním onemocněním hlavy a krku
• Idiopatická neuralgie trigeminu
• Syndromy bolesti hlavy, jako je migréna, klastrová bolest hlavy
• Syndrom temporomandibulárního kloubu
• Atypická bolest obličeje nebo bolest související se somatoformní poruchou

• Vyloučeni budou jedinci s aktivním psychiatrickým onemocněním. Pro účely této studie aktivní psychiatrické onemocnění zahrnuje:

  • Projevující současnou sebevražednou myšlenku a/nebo historii pokusu o sebevraždu během posledních 2 let
  • byl v posledních 2 letech hospitalizován kvůli léčbě psychiatrického onemocnění
  • podstoupila transkraniální magnetickou stimulaci pro léčbu deprese
  • podstoupil elektrokonvulzivní léčbu deprese
• Jakákoli přítomnost nebo historie psychózy bude vyloučena.

• Subjekty s nestabilním srdečním stavem, včetně:

  • Nestabilní angina pectoris na léky
  • Subjekty s dokumentovaným infarktem myokardu do šesti měsíců od vstupu do protokolu
  • Významné městnavé srdeční selhání definované s ejekční frakcí < 40
  • Subjekty s nestabilními ventrikulárními arytmiemi
  • Subjekty se síňovými arytmiemi, které nejsou řízeny frekvencí
• Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
• Subjekty se standardními kontraindikacemi pro zobrazování MR, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.
• Příjem antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cílené ultrazvukové procedury nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení (např. Avastin) do jednoho měsíce od cíleného ultrazvukového vyšetření
• Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby (může to být až 4 hodiny celkové doby stolu.)
• Subjekty účastnící se nebo se účastnily jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
• Přítomnost systémového neurologického onemocnění nebo dysfunkce
• Známé život ohrožující systémové onemocnění
• Subjekty s mozkovými nádory nebo jakoukoli významnou intrakraniální hmotou. Nejsou vyloučeny tumory trigeminálního nebo kavernózního sinu způsobující neuropatickou bolest.
• Těhotenství nebo kojení
• Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
• Subjekty s implantátem hluboké mozkové stimulace nebo s předchozí stereotaktickou ablací thalamu
• Anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody nebo cerebrovaskulární příhody během posledního roku léčby vykazující neúplné vymizení
• Anamnéza záchvatů během posledního roku léčby
• Těžké onemocnění ledvin nebo na dialýze
• Subjekty, které nejsou schopny tolerovat léky kvůli nesnesitelným vedlejším účinkům.
• Subjekty s bolestí jinou než kraniofaciální neuropatická bolest.