Sběr aspirátu kostní dřeně od normálních dobrovolníků

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Normální zdraví muži a ženy, věk 18 let a starší.
  2. Souhlaste s extrakcí DNA/RNA odebraných vzorků a analýzou a skladováním.
  3. Dotazník zdravotní historie, založený na pokynech Americké asociace krevních bank (AABB) (příloha 3), není pozoruhodný pro aktivní infekci nebo riziko HIV.
  4. Umět mluvit a číst anglicky.
  5. Ochota a schopnost každé 2 roky docházet na oddělení klinického výzkumu NIA v MedStar Harbour Hospital v Baltimoru na aspiraci kostní dřeně.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Nelze ověřit identifikaci dobrovolníka státem vydaným průkazem totožnosti, řidičským průkazem nebo vojenským průkazem. Účastníci vydělávají více než 600,00 $ ročně jsou vydávány formulář 1099, proto je vyžadována pozitivní identifikace.
2. Nelze poskytnout informovaný souhlas
3. Alergie na lidokain (znecitlivující činidlo) používaný při aspiraci kostní dřeně
4. Výsledky testů jsou pozitivní na virové infekce, jako je RPR, HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C. U účastníků, kteří byli léčeni na hepatitidu C, musí screening krevních testů ukázat, že HCV RNA kvantitativní není detekovatelná. Vědci hledají zdravé, nedotčené buňky. Vzhledem k pokračující povaze těchto chronických virových a bakteriálních infekcí se populace krevních buněk změní. Výzkumníci chtějí studovat měnící se buněčné populace pouze jako faktor stárnutí a ne ty, které jsou změněny infekcemi.
5. Přetrvávající rizikové faktory pro HIV nebo hepatitidu B nebo C, jako jsou: nitrožilní užívání drog, nemonogamní nechráněný styk. Tyto viry oslabují imunitní systém a způsobují změny v bílých krvinkách a jejich progenitorech.
6. Závažná zdravotní onemocnění, jako je jakýkoli typ tekutého nebo pevného nádoru, hluboká žilní trombóza v anamnéze, autoimunitní poruchy, transplantace orgánů nebo kostní dřeně nebo onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic.
7. Lékařský nález, který ukazuje, že účastník nemohl bezpečně projít tímto postupem. (jako je Parkinsonova choroba, demence nebo jakékoli nekontrolované chování, které by ohrozilo bezpečnost účastníka)
8. Krvácavé stavy, jako je hemofilie nebo von Willebrandova choroba.
9. Ve výsledcích krevních testů byly zjištěny významné abnormality, jako jsou zvýšené jaterní enzymy (2x normální pro klinické laboratorní parametry MedStar Harbor Hospital), abnormální funkce ledvin, pozitivní titry virů, GFR
10. Na jakékoli léky, které mohou změnit funkci krevních buněk, jako je chronické užívání steroidů, blokátory histaminu-2, antivirotika nebo minulá nebo současná chemoterapie (úplný seznam se nachází v příručce Cytapheresis Screening uložené v NIA Cytapheresis Unit).
11. Radiační terapie v minulosti nebo současnosti.
12. Neschopnost výzkumníků získat přístup k hřebenu kyčelního kloubu ze stavů, jako jsou rány, vyrážky nebo velká ložiska tukové tkáně, což ztěžuje lokalizaci hřebene kyčelního kloubu.
13. Transplantace orgánu nebo jakéhokoli štěpu, jako je tkáň, kost nebo kůže, protože nevíme, jak to ovlivňuje progenitorové buňky.

Kromě toho se způsobilí účastníci možná nebudou moci zúčastnit konkrétního postupu aspirace kostní dřeně, ale mohou být způsobilí později. Tyto zahrnují:

1. Těhotenství a kojící matky: Těhotné ženy nebo ženy, které měly těhotenství v posledních 6 týdnech, jsou dočasně odloženy. Mohou obnovit účast ve studii 6 týdnů po porodu nebo po ukončení laktace a byly schváleny svým porodníkem nebo lékařem primární péče.
2. Léky: Dobrovolníci užívající následující léky budou odloženi na 2 týdny po ukončení kurzu a dobrovolník se cítí dobře: Antibiotika, antimykotika, antimalarika.
3. Dočasné steroidy (zužující se dávky): Odloženo o 72 hodin po vyřešení příznaků a dokončení předpisu, pokud se užívají perorálně, intravenózně nebo intramuskulárně. Bez odkladu při intranazálním podání nebo pro injekci do kloubu.
4. Imunoglobulin proti hepatitidě B: Dobrovolníci jsou odloženi o 6 měsíců, pokud jsou podáni po expozici hepatitidě B, aby se zajistilo, že dobrovolník nebyl infikován. Pokud se podává pro profylaxi, není nutné žádné odložení.
5. Živé atenuované virové vakcinace: Odložte o 4 týdny, pokud jsou bez příznaků.
6. Inaktivovaná (zabitý virus) očkování: Odložte o 2 týdny, pokud jsou bez příznaků.
7. Vakcína proti vzteklině: Odloženo o 1 rok, pokud je podána kvůli expozici vzteklině; jinak okamžitě přijměte, pokud je bez příznaků.
8. Vakcína proti pravým neštovicím: Odloženo, dokud se strup spontánně neoddělí od kůže nebo 21 dní od data imunizace, podle toho, co je déle, pokud dobrovolník neměl žádné další příznaky nebo komplikace. Je vyžadováno vizuální ověření nepřítomnosti strupu z vakcíny. Pokud byl strup odstraněn jiným způsobem (není spontánně oddělen), odložte o 2 měsíce po datu očkování.
9. Experimentální medikace nebo nelicencovaná (experimentální) vakcína je obvykle spojena s výzkumným protokolem a účinek na kostní dřeň není znám. Odklad je jeden rok, pokud hlavní řešitel neuvede jinak.
10. Infekce nebo horečka: Odloženo do 2 týdnů po ukončení antibiotik a dobrovolník se cítí dobře.
11. Chirurgické výkony: Odloženo o 3 měsíce po výkonu a propuštěno k návratu k běžným činnostem lékařem primární péče nebo chirurgem.

12. Blízký kontakt s krví někoho jiného, ​​náhodné píchnutí jehlou, léčba syfilis nebo kapavky – Dobrovolníci jsou odloženi na 6 měsíců, aby se ujistili, že nebyli infikováni. Virové/sérologické testování bude před aspirací kostní dřeně opakováno a ověřeno jako negativní.

    1. Přijaté peníze, drogy nebo jiné platby za sex nebo sexuální styk s prostitutkou nebo kýmkoli jiným, kdo bere peníze nebo drogy nebo jinou platbu za sex
    2. Použil jehly k užívání drog, steroidů nebo čehokoli, co NENÍ předepsáno jeho lékařem, nebo měl sexuální kontakt s kýmkoli, kdo někdy použil jehly k užívání drog nebo steroidů, nebo čehokoli, co NENÍ předepsáno jeho lékařem.
    3. Měl sexuální kontakt nebo žil s kýmkoli, kdo má hepatitidu.
    4. Měl tetování pomocí nesterilních jehel nebo opakovaně použitého inkoustu.
    5. Měl piercing, který používal nesterilní jehly nebo víceúčelové vybavení.
13. Byl v úzkém kontaktu s někým, kdo byl očkován proti neštovicím, jako je dotyk s místem očkování, manipulace s lůžkovinami nebo oblečením, které bylo v kontaktu s neovázaným místem očkování, aby se zajistilo, že nebyl infikován: Odklad je 2 měsíce, pokud je dobrovolník bez příznaků.

14. Anémie/leukopenie/trombocytopenie:

    1. Dobrovolníci s hemoglobinem
    2. Počet bílých krvinek
    3. Počet krevních destiček
    4. Postup dárcovství plné krve (450 ml) nebo aspirace kostní dřeně: Odloženo o 56 dní od data posledního darování, jak nařizují směrnice AABB. E. Dvojité dárcovství červených krvinek: Odloženo o 112 dní (16 týdnů) podle pokynů AABB.

    F. Darování krevních destiček nebo plazmy: Odloženo o 28 dní od data posledního darování, jak nařizují směrnice AABB.

    g. Darování leukocytů aferézou nebude odloženo jako

    věříme, že je bezpečné provádět darovací aferézu leukocytů a

    aspirace kostní dřeně ve stejný den u normálních zdravých dobrovolníků. Pro účely výzkumu provedeme kost

    nejprve aspirace dřeně, pokud se oba postupy provádějí na stejném

    den.

15. Přijatá krevní transfuze: Odklad je na 12 měsíců, aby se zajistilo, že dobrovolník neprodělal infekční onemocnění. Před aspirací kostní dřeně se bude roční laboratorní vyšetření opakovat.
16. Je to méně než šest týdnů od účasti v jiné výzkumné studii, kterou hlavní řešitel považuje za neslučitelnou s touto studií. (například: studie odebírající krev, výzkumné studie léků, testy vakcín atd.)
17. Cestovat:

Země s endemickým výskytem malárie: Dobrovolníci, kteří jsou obyvateli těchto zemí, budou odloženi na 3 roky po odjezdu ze země, pokud nebudou mít nevysvětlitelné příznaky připomínající malárii. Pobyt je definován jako nepřetržitý pobyt delší než 5 let v zemi nebo zemích s jakoukoli oblastí s endemickým výskytem malárie.

Dobrovolníci, kteří dříve nepobývají v zemích s endemickým výskytem malárie a cestují do oblasti s endemickým výskytem malárie, budou odloženi o 12 měsíců po odjezdu z této oblasti. Délka cesty do oblasti endemické malárie je definována jako více než 24 hodin až méně než 5 let. Pamatujte, že průchod delší než 24 hodin oblastí s endemickým výskytem malárie na cestě do oblasti bez malárie se považuje za dostatečnou možnou expozici ke spuštění odkladu.

(Úplný seznam zemí s endemickým výskytem malárie je veden v příručce pro screening cytaferézy a je uložen v jednotce NIA aferézy.)