Kokoelma luuytimen aspiraattia normaaleista vapaaehtoisista

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Normaalit terveet miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat.
  2. Hyväksy kerättyjen näytteiden DNA/RNA-uutto sekä analysointi ja varastointi.
  3. Health History Questionnaire, joka perustuu American Association of Blood Banks (AABB) -ohjeisiin (liite 3), ei ole merkittävä aktiivisen infektion tai HIV-riskin suhteen.
  4. Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia.
  5. Halu ja kyky tulla NIA:n kliiniseen tutkimusyksikköön MedStar Harbor Hospitalissa Baltimoressa kahden vuoden välein luuytimen aspiraatiotoimenpiteeseen.

POISTAMISKRITEERIT:

1. Vapaaehtoisen henkilöllisyyttä ei voida vahvistaa valtion myöntämällä henkilökortilla, ajokortilla tai sotilashenkilötodistuksella. Osallistujat ansaitsevat yli 600,00 dollaria vuodessa myönnetään 1099-lomake, joten positiivinen henkilöllisyys vaaditaan.
2. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
3. Allergia lidokaiinille (puudutusaine), jota käytetään luuytimen aspiraatiotoimenpiteen aikana
4. Testitulokset ovat positiivisia virusinfektioille, kuten RPR:lle, HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineille. Hepatiitti C:n vuoksi hoidettujen osallistujien verikokeiden on osoitettava, että HCV-RNA:ta ei ole kvantitatiivisesti havaittavissa. Tutkijat etsivät terveitä, koskemattomia soluja. Näiden kroonisten virus- ja bakteeri-infektioiden jatkuvan luonteen vuoksi verisolupopulaatiot muuttuvat. Tutkijat haluavat tutkia muuttuvia solupopulaatioita vain ikääntymisen tekijänä, ei infektioiden aiheuttamana tekijänä.
5. Jatkuvat HIV- tai hepatiitti B- tai C-riskitekijät, kuten: suonensisäinen huumeiden käyttö, ei-monogaamia suojaamaton yhdyntä. Nämä virukset heikentävät immuunijärjestelmää ja aiheuttavat muutoksia valkosoluissa ja niiden esiasteissa.
6. Tärkeimmät lääketieteelliset sairaudet, kuten minkä tahansa tyyppinen nestemäinen tai kiinteä kasvainsyöpä, syvä laskimotukos, autoimmuunihäiriöt, elin- tai luuytimensiirto tai maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkosairaus.
7. Lääketieteellinen löydös, joka osoittaa, että osallistuja ei voinut turvallisesti käydä läpi tätä toimenpidettä. (kuten Parkinsonin tauti, dementia tai mikä tahansa hallitsematon käyttäytyminen, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden)
8. Verenvuototilat, kuten hemofilia tai von Willebrandin tauti.
9. Verikoetuloksissa havaitaan merkittäviä poikkeavuuksia, kuten kohonneet maksaentsyymiarvot (2x normaalit MedStar Harbor Hospital Clinical Laboratory -parametreille), epänormaali munuaisten toiminta, positiiviset virustiitterit, GFR
10. Kaikille lääkkeille, jotka voivat muuttaa verisolujen toimintaa, kuten krooninen steroidien käyttö, histamiini-2-salpaajat, viruslääkkeet tai aikaisempi tai nykyinen kemoterapia (täydellinen luettelo löytyy Cytapheresis Screening -oppaasta, joka on tallennettu NIA:n sytafereesiyksikköön).
11. Sädehoito mennyt tai nykyinen.
12. Tutkijoiden kyvyttömyys päästä käsiksi suoliluun harjaan sairauksien, kuten haavojen, ihottumien tai suurten rasvakudoskerrostumien vuoksi, mikä tekee suoliluun harjanteen paikallistamisen vaikeaksi.
13. Elinsiirto tai mikä tahansa siirrännäinen, kuten kudos, luu tai iho, koska emme tiedä, kuinka tämä vaikuttaa kantasoluihin.

Lisäksi kelvolliset osallistujat eivät ehkä voi osallistua tiettyyn luuytimen aspiraatiomenettelyyn, mutta voivat olla kelvollisia myöhemmin. Nämä sisältävät:

1. Raskaus ja imettävät äidit: Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka ovat olleet raskaana viimeisen 6 viikon aikana, siirretään väliaikaisesti. He voivat jatkaa osallistumista tutkimukseen 6 viikkoa synnytyksen tai imetyksen päättymisen jälkeen, ja heidän synnytyslääkärinsä tai perusterveydenhuollon lääkärinsä on hyväksynyt heidät.
2. Lääkitys: Seuraavia lääkkeitä käyttäviä vapaaehtoisia lykätään 2 viikkoa kurssin päätyttyä ja vapaaehtoisen olo on hyvä: Antibiootit, sienilääkkeet, malarialääkkeet.
3. Väliaikaiset steroidit (kapenevat): Lykätään 72 tunnin ajan oireiden häviämisen ja reseptin valmistumisen jälkeen, jos ne otetaan suun kautta, suonensisäisesti tai lihakseen. Ei lykkäystä, jos ne otetaan intranasaalisesti tai yhteisinjektiona.
4. Hepatiitti B -immunoglobuliini: Vapaaehtoisten lykkäystä lykätään kuudella kuukaudella, jos he saavat altistuksen hepatiitti B:lle, jotta varmistetaan, ettei vapaaehtoinen ole saanut tartuntaa. Jos sitä annetaan ennaltaehkäisyyn, lykkäystä ei tarvita.
5. Elävä heikennetty virusrokotus: Siirrä 4 viikkoa, jos oireeton.
6. Inaktivoidut (tapotetut virus) rokotukset: Lykkää 2 viikkoa, jos oireeton.
7. Raivotautirokote: Lykätään 1 vuodella, jos se annetaan raivotaudille altistumisen vuoksi; muussa tapauksessa hyväksy välittömästi, jos oireeton.
8. Isorokkorokote: Lykkäys, kunnes rupi on irronnut ihosta spontaanisti tai 21 päivää rokotuspäivästä sen mukaan, kumpi on pidempi, jos vapaaehtoisella ei ollut muita oireita tai komplikaatioita. Rokotteen rupin puuttuminen on varmistettava silmämääräisesti. Jos rupi poistettiin muutoin (ei irronnut spontaanisti), siirrä 2 kuukautta rokotuspäivän jälkeen.
9. Kokeellinen lääkitys tai lisensoimaton (kokeellinen) rokote liittyy yleensä tutkimusprotokollaan, ja vaikutusta luuytimeen ei tunneta. Lykkäys on yksi vuosi, ellei päätutkija toisin ilmoita.
10. Infektio tai kuume: Lykätty 2 viikkoon sen jälkeen, kun antibiootit ovat päättyneet ja vapaaehtoisen olo on hyvä.
11. Kirurgiset toimenpiteet: Lykätään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja vapautetaan palatakseen normaaliin toimintaan perusterveydenhuollon lääkärin tai kirurgin toimesta.

12. Lähikontakti jonkun muun vereen, tahaton neulanpisto, kuppa- tai tippurihoito - Vapaaehtoisia lykätään kuudella kuukaudella, jotta he eivät ole saaneet tartuntaa. Virus/serologinen testi toistetaan ja varmistetaan negatiiviseksi ennen luuytimen aspiraatiota.

    1. Saatu rahaa, huumeita tai muita maksuja seksistä tai seksuaalisesta kontaktista prostituoituun tai kenen tahansa muuhun, joka ottaa rahaa tai huumeita tai muuta maksua seksistä
    2. On käyttänyt neuloja ottaessaan lääkkeitä, steroideja tai muuta, jota EI lääkäri ole määrännyt, tai ollut seksuaalisessa yhteydessä kenen tahansa kanssa, joka on koskaan käyttänyt neuloja ottaakseen lääkkeitä tai steroideja tai jotain, jota EI lääkäri ole määrännyt.
    3. Oli seksuaalisessa kanssakäymisessä kenen tahansa kanssa, jolla on hepatiitti, tai asunut heidän kanssaan.
    4. Oli tatuointi käyttäen ei-steriilejä neuloja tai uudelleenkäytettyä mustetta.
    5. Hänellä oli lävistys, jossa käytettiin ei-steriilejä neuloja tai monikäyttöisiä laitteita.
13. Ollut läheisessä kosketuksessa isorokkorokotuksen saaneeseen henkilöön, kuten rokotuskohdan koskettaminen, vuodevaatteiden tai vaatteiden käsittely, jotka ovat olleet kosketuksissa sidomattomaan rokotuskohtaan varmistaakseen, että he eivät ole saaneet tartuntaa: Lykkäys on 2 kuukautta, jos vapaaehtoinen on oireeton.

14. Anemia/leukopenia/trombosytopenia:

    1. Vapaaehtoiset, joilla on hemoglobiini
    2. Valkosolujen määrä
    3. Verihiutaleiden määrä
    4. Kokoveren luovutus (450 ml) tai luuytimen aspiraatiomenettely: Siirretty 56 päivää viimeisestä luovutuksesta AABB:n ohjeiden mukaisesti. e. Kahden yksikön punasolujen luovutus: lykätty 112 päivää (16 viikkoa) AABB:n ohjeiden mukaisesti.

    f. Verihiutaleiden tai plasman luovutus: AABB:n ohjeiden mukaisesti lykätty 28 päivän ajan viimeisestä luovutuksesta.

    g.Leukosyyttiafereesin luovutusta ei lykätä

    uskomme, että on turvallista suorittaa leukosyyttien luovutusafereesi ja

    luuytimen aspiraatio samana päivänä normaaleille terveille vapaaehtoisille. Tutkimustarkoituksiin suoritamme luun

    luuytimen aspiraatio ensin, jos molemmat toimenpiteet tehdään samalla tavalla

    päivä.

15. Vastaanotettu verensiirto: Lykkäys on 12 kuukautta sen varmistamiseksi, että vapaaehtoisella ei ole tartuntatautia. Vuosittaiset laboratoriotutkimukset toistetaan ennen luuytimen aspiraatiomenettelyä.
16. On kulunut alle kuusi viikkoa osallistumisesta toiseen tutkimustutkimukseen, joka päätutkijan mielestä ei sovi yhteen tämän tutkimuksen kanssa. (esimerkiksi: verta keräävät tutkimukset, lääketutkimukset, rokotekokeet jne.)
17. Matkustaa:

Malariaendeemiset maat: Tällaisten maiden asukkaita vapaaehtoisia lykätään kolmella vuodella maasta lähdön jälkeen, jos heillä ei ole selittämättömiä malariaan viittaavia oireita. Oleskelu määritellään yhtäjaksoiseksi yli 5 vuoden oleskeluksi maassa tai maissa, joilla on malarian endeeminen alue.

Vapaaehtoiset, jotka eivät ole aiemmin asuneet malaria-endeemisissä maissa ja matkustavat malariaendeemiselle alueelle, siirretään 12 kuukaudelle kyseiseltä alueelta lähdön jälkeen. Matkan kesto malariaendeemiselle alueelle määritellään yli 24 tunnista alle 5 vuoteen. Huomaa, että yli 24 tuntia kulkemista malaria-endeemisen alueen läpi matkalla malariattomalle alueelle katsotaan riittäväksi mahdolliseksi altistukseksi lykkäyksen laukaisemiseksi.

(Täydellinen luettelo malaria-endeemisistä maista on Cytapheresis Screening Manual -oppaassa, ja se on tallennettu NIA:n afereesiyksikköön.)