Pobieranie aspiratu szpiku kostnego od normalnych ochotników

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Normalni zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  2. Zgoda na ekstrakcję DNA/RNA z pobranych próbek oraz analizę i przechowywanie.
  3. Kwestionariusz Historii Zdrowia, oparty na wytycznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Banków Krwi (AABB) (Załącznik 3), nie wyróżnia się aktywnym zakażeniem ani ryzykiem HIV.
  4. Potrafi mówić i czytać po angielsku.
  5. Chęć i zdolność zgłaszania się co 2 lata do Oddziału Badań Klinicznych NIA w szpitalu MedStar Harbor w Baltimore w celu przeprowadzenia procedury aspiracji szpiku kostnego.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Nie można zweryfikować tożsamości ochotnika na podstawie wydanego przez państwo dowodu osobistego, prawa jazdy lub legitymacji wojskowej. Uczestnicy zarabiający powyżej 600,00 USD rocznie otrzymują formularz 1099, dlatego wymagana jest pozytywna identyfikacja.
2. Nie można wyrazić świadomej zgody
3. Alergia na lidokainę (środek znieczulający) stosowaną podczas zabiegu aspiracji szpiku kostnego
4. Wyniki testu są pozytywne w kierunku infekcji wirusowych, takich jak RPR, HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. W przypadku uczestników, którzy byli leczeni na wirusowe zapalenie wątroby typu C, przesiewowe badanie krwi musi wykazać, że HCV RNA nie jest wykrywalny ilościowo. Naukowcy poszukują zdrowych, nieskazitelnych komórek. Ze względu na ciągły charakter tych przewlekłych infekcji wirusowych i bakteryjnych populacje krwinek będą się zmieniać. Naukowcy chcą badać zmieniające się populacje komórek wyłącznie jako czynnik starzenia, a nie te zmienione przez infekcje.
5. Bieżące czynniki ryzyka zakażenia wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C, takie jak: dożylne zażywanie narkotyków, niemonogamiczny stosunek płciowy bez zabezpieczenia. Wirusy te osłabiają układ odpornościowy i powodują zmiany w białych krwinkach i ich prekursorach.
6. Poważne choroby medyczne, takie jak jakikolwiek rodzaj nowotworu płynnego lub litego, zakrzepica żył głębokich w wywiadzie, zaburzenia autoimmunologiczne, przeszczep narządu lub szpiku kostnego lub choroby wątroby, nerek, serca lub płuc.
7. Odkrycie medyczne, które pokazuje, że uczestnik nie mógł bezpiecznie przejść przez tę procedurę. (takich jak choroba Parkinsona, demencja lub jakiekolwiek niekontrolowane zachowanie, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika)
8. Stany krwotoczne, takie jak hemofilia lub choroba von Willebranda.
9. W wynikach badań krwi stwierdza się istotne nieprawidłowości, takie jak podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (2x normalna dla parametrów laboratorium klinicznego szpitala MedStar Harbor), nieprawidłowa czynność nerek, dodatnie miana wirusa, GFR
10. Na wszelkich lekach, które mogą zmieniać funkcje komórek krwi, takich jak przewlekłe stosowanie sterydów, blokery histaminy-2, leki przeciwwirusowe lub przebyta lub obecna chemioterapia (pełna lista znajduje się w podręczniku badań przesiewowych cytaferezy przechowywanym w jednostce NIA Cytaferezy).
11. Radioterapia w przeszłości lub obecnie.
12. Niemożność badaczy uzyskania dostępu do grzebienia biodrowego z powodu takich stanów, jak rany, wysypki lub duże złogi tkanki tłuszczowej, co utrudnia lokalizację grzebienia biodrowego.
13. Przeszczep narządu lub jakikolwiek przeszczep, taki jak tkanka, kość lub skóra, ponieważ nie wiemy, jak wpływa to na komórki progenitorowe.

Ponadto kwalifikujący się uczestnicy mogą nie być w stanie uczestniczyć w określonej procedurze aspiracji szpiku kostnego, ale mogą kwalifikować się w późniejszym terminie. Obejmują one:

1. Ciąża i matki karmiące: Kobiety, które są w ciąży lub które zaszły w ciążę w ciągu ostatnich 6 tygodni, są tymczasowo odroczone. Mogą wznowić udział w badaniu 6 tygodni po porodzie lub zaprzestaniu laktacji i zostały dopuszczone przez lekarza położnika lub lekarza pierwszego kontaktu.
2. Leki: Ochotnicy przyjmujący następujące leki zostaną odroczeni na 2 tygodnie po ukończeniu kursu i dobrym samopoczuciu ochotnika: Antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwmalaryczne.
3. Tymczasowe sterydy (zwężające się): Odroczone na 72 godziny po ustąpieniu objawów i zrealizowaniu recepty, jeśli są przyjmowane doustnie, dożylnie lub domięśniowo. Brak odroczenia, jeśli jest przyjmowany donosowo lub we wstrzyknięciu do stawu.
4. Immunoglobulina przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B: Ochotnicy są odroczeni o 6 miesięcy, jeśli podano im po ekspozycji na wirusowe zapalenie wątroby typu B, aby upewnić się, że ochotnik nie został zakażony. W przypadku podawania profilaktycznego nie jest konieczne odroczenie.
5. Szczepienia żywymi atenuowanymi wirusami: Odłożyć na 4 tygodnie, jeśli nie występują objawy.
6. Szczepienia inaktywowane (zabity wirus): Odłożyć na 2 tygodnie, jeśli nie występują objawy.
7. Szczepionka przeciw wściekliźnie: odroczona na 1 rok, jeśli została podana w przypadku narażenia na wściekliznę; w przeciwnym razie zaakceptuj natychmiast, jeśli objawy nie wystąpią.
8. Szczepionka przeciw ospie: Odłożona do momentu samoistnego oddzielenia się strupów od skóry lub 21 dni od daty immunizacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, jeśli ochotnik nie miał innych objawów ani powikłań. Konieczna jest wizualna weryfikacja braku strupów poszczepiennych. Jeśli strup został usunięty w inny sposób (nie oddzielił się samoistnie), odłożyć na 2 miesiące od daty szczepienia.
9. Eksperymentalny lek lub nielicencjonowana (eksperymentalna) szczepionka jest zwykle związana z protokołem badawczym, a wpływ na szpik kostny jest nieznany. Odroczenie wynosi jeden rok, chyba że główny badacz wskaże inaczej.
10. Infekcja lub gorączka: Odroczone do 2 tygodni po zakończeniu antybiotykoterapii i dobrym samopoczuciu ochotnika.
11. Procedury chirurgiczne: Odroczone na 3 miesiące po zabiegu i zwolnione do normalnej aktywności przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub chirurga.

12. Bliski kontakt z cudzą krwią, przypadkowe ukłucie igłą, leczenie kiły lub rzeżączki – Wolontariusze są odraczani na 6 miesięcy, aby upewnić się, że nie zostali zarażeni. Testy wirusowe/serologiczne zostaną powtórzone i potwierdzone jako ujemne przed procedurą aspiracji szpiku kostnego.

    1. Otrzymał pieniądze, narkotyki lub inną zapłatę za seks lub kontakt seksualny z prostytutką lub inną osobą, która bierze pieniądze lub narkotyki lub inną zapłatę za seks
    2. Używał igieł do przyjmowania leków, sterydów lub czegokolwiek, co NIE zostało przepisane przez lekarza lub miał kontakt seksualny z kimkolwiek, kto kiedykolwiek używał igieł do przyjmowania narkotyków lub sterydów, lub czegokolwiek, co NIE zostało przepisane przez lekarza.
    3. Miał kontakt seksualny lub mieszkał z kimś, kto ma zapalenie wątroby.
    4. Miał tatuaż przy użyciu niesterylnych igieł lub ponownie użytego tuszu.
    5. Miał przekłuwanie ciała przy użyciu niesterylnych igieł lub sprzętu wielokrotnego użytku.
13. Miał bliski kontakt z osobą, która przeszła szczepienie przeciwko ospie, na przykład dotykając miejsca szczepienia, dotykając pościeli lub odzieży, która miała kontakt z niezabandażowanym miejscem szczepienia, aby upewnić się, że nie została zarażona: Odroczenie wynosi 2 miesiące, jeśli ochotnik nie ma objawów.

14. Niedokrwistość/leukopenia/małopłytkowość:

    1. Ochotnicy z hemoglobiną
    2. Liczba białych krwinek
    3. Liczba płytek krwi
    4. Pobranie pełnej krwi (450 ml) lub procedura aspiracji szpiku kostnego: Odroczone o 56 dni od daty ostatniego oddania zgodnie z wytycznymi AABB. mi. Dawstwo krwinek czerwonych o podwójnej jednostce: odroczone na 112 dni (16 tygodni) zgodnie z wytycznymi AABB.

    f. Oddanie płytek krwi lub osocza: Odroczone na 28 dni od daty ostatniego oddania zgodnie z wytycznymi AABB.

    g. Nie będzie odroczenia dawstwa aferezy leukocytów jako

    uważamy, że wykonanie donationaferezy leukocytów jest bezpieczne i

    aspiracji szpiku kostnego tego samego dnia u normalnych zdrowych ochotników. W celach badawczych wykonamy kość

    najpierw aspirację szpiku, jeśli obie procedury są wykonywane na tym samym

    dzień.

15. Otrzymana transfuzja krwi: Odroczenie wynosi 12 miesięcy, aby upewnić się, że ochotnik nie nabawił się choroby zakaźnej. Coroczne badania laboratoryjne będą powtarzane przed procedurą aspiracji szpiku kostnego.
16. Minęło mniej niż sześć tygodni od udziału w innym badaniu naukowym, które według Głównego Badacza jest niezgodne z tym badaniem. (na przykład: badania, w których pobierana jest krew, eksperymentalne badania leków, próby szczepionek itp.)
17. Podróż:

Kraje endemiczne malarii: Wolontariusze mieszkający w takich krajach zostaną odroczeni na 3 lata po wyjeździe z kraju, jeśli nie wystąpią u nich niewyjaśnione objawy sugerujące malarię. Pobyt definiuje się jako nieprzerwany pobyt dłuższy niż 5 lat w kraju lub krajach, w których występuje jakikolwiek obszar endemiczny malarii.

Wolontariusze, którzy nie byli wcześniej mieszkańcami krajów endemicznych malarii i podróżują do obszaru endemicznego malarii, zostaną odroczeni na 12 miesięcy po opuszczeniu tego obszaru. Czas podróży do obszaru endemicznego malarii definiuje się jako dłuższy niż 24 godziny do mniej niż 5 lat. Należy pamiętać, że przejście dłuższe niż 24 godziny przez obszar endemiczny malarii podczas podróży do obszaru wolnego od malarii jest uważane za wystarczającą możliwą ekspozycję, aby wywołać odroczenie.

(Pełna lista krajów endemicznych dla malarii jest przechowywana w Podręczniku badań przesiewowych cytaferezy i jest przechowywana w Jednostce Aferezy NIA.)