Csontvelő-leszívás gyűjteménye normál önkéntesektől

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. Normális, egészséges férfiak és nők, 18 év felettiek.
  2. Fogadja el az összegyűjtött minták DNS/RNS-kivonását, elemzését és tárolását.
  3. Az American Association of Blood Banks (AABB) irányelvein (3. melléklet) alapuló Health History Questionnaire nem figyelemre méltó az aktív fertőzés vagy a HIV kockázat szempontjából.
  4. Tud beszélni és olvasni angolul.
  5. Hajlandóság és képesség, hogy kétévente eljöjjön a baltimore-i MedStar Harbor Hospital NIA Klinikai Kutatási Egységére csontvelő-aspirációs eljárásra.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. Nem sikerült ellenőrizni az önkéntes azonosítását államilag kiadott személyi igazolvány, jogosítvány vagy katonai igazolvány alapján. 600,00 dollárnál többet kereső résztvevők/év 1099-es nyomtatványt állítanak ki, ezért pozitív azonosítás szükséges.
2. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
3. Allergia a csontvelő-aspirációs eljárás során alkalmazott lidokainra (zsibbadó szer).
4. A teszteredmények pozitívak a vírusfertőzések, például az RPR, a HIV, a hepatitis B felületi antigén vagy a hepatitis C antitestek esetében. Azon résztvevők esetében, akiket hepatitis C-vel kezeltek, a vérvizsgálatnak azt kell mutatnia, hogy a HCV RNS mennyisége nem mutatható ki. A kutatók egészséges, érintetlen sejteket keresnek. A krónikus vírusos és bakteriális fertőzések folyamatos jellege miatt a vérsejtpopulációk megváltoznak. A kutatók a változó sejtpopulációkat csak az öregedési tényezőként szeretnék tanulmányozni, nem pedig a fertőzések által megváltoztatottakat.
5. A HIV, illetve a hepatitis B vagy C folyamatos kockázati tényezői, mint például: intravénás droghasználat, nem monogám, védekezés nélküli közösülés. Ezek a vírusok gyengítik az immunrendszert, és változásokat okoznak a fehérvérsejtekben és elődeikben.
6. Főbb egészségügyi betegségek, mint például bármilyen típusú folyékony vagy szilárd daganatos rák, mélyvénás trombózis, autoimmun betegségek, szerv- vagy csontvelő-transzplantáció, máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegség.
7. Egy orvosi lelet, amely azt mutatja, hogy a résztvevő nem tudta biztonságosan elvégezni ezt az eljárást. (például Parkinson-kór, demencia vagy bármely olyan ellenőrizetlen viselkedés, amely veszélyezteti a résztvevő biztonságát)
8. Vérzéses állapotok, például hemofília vagy von Willebrand-kór.
9. Jelentős eltéréseket találtak a vérvizsgálati eredményekben, mint például emelkedett májenzimek (a MedStar Harbor Hospital Clinical Laboratory paramétereinél a normál 2-szerese), kóros veseműködés, pozitív vírustiterek, GFR
10. Minden olyan gyógyszerre, amely megváltoztathatja a vérsejtek működését, például krónikus szteroidhasználat, hisztamin-2-blokkolók, vírusellenes szerek vagy korábbi vagy jelenlegi kemoterápia (a teljes lista a NIA Cytapheresis Osztályában tárolt Cytapheresis Screening kézikönyvben található).
11. Sugárterápia múltban vagy jelenben.
12. A kutatók képtelenek hozzáférni a csípőtaréjhoz olyan állapotok miatt, mint például sebek, kiütések vagy nagy mennyiségű zsírszövet, ami megnehezíti a csípőtaraj lokalizálását.
13. Szervátültetés vagy bármilyen graft, például szövet, csont vagy bőr, mivel nem tudjuk, hogy ez hogyan befolyásolja a progenitor sejteket.

Ezenkívül előfordulhat, hogy a jogosult résztvevők nem vehetnek részt egy adott csontvelő-aspirációs eljárásban, de egy későbbi időpontban jogosultak lehetnek. Ezek tartalmazzák:

1. Terhesség és szoptató anyák: Azok a nők, akik terhesek vagy az elmúlt 6 hétben terhesek voltak, átmenetileg elhalasztják. A szülés vagy a szoptatás befejezése után 6 héttel újra részt vehetnek a vizsgálatban, és szülészorvosuk vagy alapellátó orvosuk engedélyezte őket.
2. Gyógyszeres kezelés: Az alábbi gyógyszereket szedő önkéntesek a kúra befejezése után 2 héttel elhalasztják, és az önkéntes jól érzi magát: Antibiotikumok, gombaellenes szerek, maláriaellenes szerek.
3. Ideiglenes szteroidok (csökkentő): 72 órával elhalasztják a tünetek megszűnése és a felírás befejezése után, ha szájon át, intravénásan vagy intramuszkulárisan veszik be. Nincs halasztás, ha intranazálisan vagy ízületi injekcióként alkalmazzák.
4. Hepatitis B immunglobulin: Az önkénteseket 6 hónappal elhalasztják, ha a hepatitis B-vel való érintkezést követően adják be, hogy biztosítsák, hogy az önkéntes nem fertőződött-e meg. Ha profilaxis céljából alkalmazzák, nincs szükség halasztásra.
5. Élő, legyengített vírus elleni védőoltás: Ha tünetmentes, halassza el 4 hétig.
6. Inaktivált (elölt vírus) oltások: Ha tünetmentes, halassza el 2 hétig.
7. Veszettség elleni védőoltás: 1 évre halasztották, ha veszettségnek való kitettség miatt adják be; ellenkező esetben azonnal fogadja el, ha tünetmentes.
8. Himlőoltás: Elhalasztva, amíg a varasodás spontán el nem válik a bőrtől, vagy 21 napig az immunizálás dátumától számítva, amelyik hosszabb, ha az önkéntesnek nem volt egyéb tünete vagy szövődménye. A vakcina varasodás hiányát vizuálisan ellenőrizni kell. Ha a varasodást más módon eltávolították (nem spontán módon), halassza el a vakcinázást követő 2 hónapig.
9. A kísérleti gyógyszeres kezelés vagy az engedély nélküli (kísérleti) vakcina általában kutatási protokollhoz kapcsolódik, és a csontvelőre gyakorolt ​​​​hatás ismeretlen. A halasztás egy év, hacsak a vizsgálatvezető másként nem rendelkezik.
10. Fertőzés vagy láz: Az antibiotikum kezelés befejezése után 2 hétig elhalasztják, és az önkéntes jól érzi magát.
11. Sebészeti eljárások: A beavatkozás után 3 hónapig elhalasztják, és az alapellátó orvos vagy sebész visszaengedi a normál tevékenységhez.

12. Valaki más vérével való szoros érintkezés, véletlen tűszúrás, szifilisz vagy gonorrhoea kezelése – Az önkénteseket 6 hónapig elhalasztják annak biztosítására, hogy nem fertőződtek-e meg. A vírus/szerológiai vizsgálatot meg kell ismételni, és a csontvelő-aspirációs eljárás előtt negatívnak kell igazolni.

    1. Pénzt, kábítószert vagy egyéb fizetést kapott szexért vagy szexuális érintkezésért prostituálttal vagy bárki mással, aki pénzt vagy kábítószert vesz fel, vagy egyéb fizetést szexért
    2. Használt tűt gyógyszerek, szteroidok vagy bármi olyasmihez, amit NEM az orvosa írt fel, vagy szexuális kapcsolatba került bárkivel, aki valaha is használt tűt gyógyszerek vagy szteroidok szedésére, vagy bármit, amit NEM az orvosa írt fel.
    3. Volt szexuális kapcsolata vagy élt együtt bárkivel, aki hepatitisben szenved.
    4. Tetoválása volt nem steril tűkkel vagy újrafelhasznált tintával.
    5. Volt egy test piercingje, amelyhez nem steril tűket vagy többcélú felszerelést használtak.
13. Szoros kapcsolatban állt valakivel, aki himlőoltást kapott, például megérintette az oltás helyét, olyan ágyneműt vagy ruházatot kezelt, amely érintkezésbe került a becsomagolatlan oltási hellyel, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem fertőzött: A halasztás 2 hónap, ha az önkéntes tünetmentes.

14. Vérszegénység/leukopénia/thrombocytopenia:

    1. Önkéntesek hemoglobinnal
    2. Fehérvérsejtszám
    3. Vérlemezke-szám
    4. Teljes véradás (450 ml) vagy csontvelő-aspirációs eljárás: Az utolsó véradástól számított 56 nappal elhalasztva, az AABB irányelvei szerint. e. Dupla egységnyi vörösvértest-adományozás: 112 napra (16 hétre) halasztották az AABB irányelvei szerint.

    f. Vérlemezke- vagy plazmaadás: Az utolsó adományozástól számított 28 nappal elhalasztva, az AABB irányelvei szerint.

    g.Nem lesz halasztás a leukocita aferézis adományozásnál, mint

    hiszünk abban, hogy biztonságos a leukocita donoraferézis és

    csontvelő-aspiráció ugyanazon a napon normál egészséges önkénteseken. Kutatási célból csontot végzünk

    először a csontvelő aspirációja, ha mindkét eljárást ugyanazon végezzük

    nap.

15. Kapott vérátömlesztés: A halasztás 12 hónapig szól annak biztosítására, hogy az önkéntes nem kapott fertőző betegséget. Az éves laboratóriumi vizsgálatot a csontvelő-aspirációs eljárás előtt meg kell ismételni.
16. Kevesebb, mint hat hét telt el azóta, hogy részt vettek egy másik kutatási tanulmányban, amely a vezető kutató szerint összeegyeztethetetlen ezzel a vizsgálattal. (például: vért gyűjtő tanulmányok, vizsgált gyógyszervizsgálatok, vakcinakísérletek stb.)
17. Utazás:

Malária endémiás országok: Az ilyen országokban élő önkénteseket az országból való távozás után 3 évre elhalasztják, ha mentesek maradnak a maláriára utaló, megmagyarázhatatlan tünetektől. Tartózkodási helynek minősül az 5 évnél hosszabb folyamatos tartózkodás olyan országban vagy országokban, amelyekben malária-endémiás terület található.

Azok az önkéntesek, akik korábban nem malária endémiás országok lakosai, és malária endémiás területre utaznak, 12 hónapra elhalasztják az adott területről való távozást követően. A malária-endémiás területre való utazás időtartama 24 óránál hosszabb és 5 évnél rövidebb idő. Ne feledje, hogy a malária-endémiás területen való áthaladás 24 óránál hosszabb ideig maláriamentes területre vezető úton elegendő lehetséges expozíciónak minősül a halasztás kiváltásához.

(A malária endémiás országok teljes listáját a Cytapheresis Screening Manual tartalmazza, és a NIA Aferézis Osztálya tárolja.)