Сбор аспирата костного мозга у нормальных добровольцев

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Нормальные здоровые мужчины и женщины, возраст 18 лет и старше.
  2. Дайте согласие на выделение ДНК/РНК из собранных образцов, их анализ и хранение.
  3. Анкета истории болезни, основанная на рекомендациях Американской ассоциации банков крови (AABB) (Приложение 3), не примечательна активной инфекцией или риском заражения ВИЧ.
  4. Умеет говорить и читать по-английски.
  5. Готовность и способность каждые 2 года приходить в отдел клинических исследований NIA в больнице MedStar Harbour в Балтиморе для проведения процедуры аспирации костного мозга.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Не удалось подтвердить личность добровольца по удостоверению личности государственного образца, водительскому удостоверению или военному билету. Участники, зарабатывающие более 600 долларов США в год выдается форма 1099, поэтому требуется положительная идентификация.
2. Невозможно дать информированное согласие
3. Аллергия на лидокаин (обезболивающее средство), используемый во время процедуры аспирации костного мозга.
4. Результаты теста положительны на вирусные инфекции, такие как RPR, ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С. Для участников, которые лечились от гепатита С, скрининг крови должен показать, что количественное определение РНК ВГС не определяется. Исследователи ищут здоровые, нетронутые клетки. Из-за продолжающегося характера этих хронических вирусных и бактериальных инфекций популяции клеток крови будут меняться. Исследователи хотят изучать изменение клеточных популяций только как фактор старения, а не изменения, вызванные инфекциями.
5. Текущие факторы риска для ВИЧ или гепатита B или C, такие как: внутривенное употребление наркотиков, немоногамный незащищенный половой акт. Эти вирусы ослабляют иммунную систему и вызывают изменения в лейкоцитах и ​​их предшественниках.
6. Серьезные медицинские заболевания, такие как любой тип жидкостной или солидной опухоли, тромбоз глубоких вен в анамнезе, аутоиммунные заболевания, трансплантация органов или костного мозга, заболевания печени, почек, сердца или легких.
7. Медицинское заключение, показывающее, что участник не может безопасно пройти эту процедуру. (например, болезнь Паркинсона, слабоумие или любое неконтролируемое поведение, которое может поставить под угрозу безопасность участника)
8. Кровотечения, такие как гемофилия или болезнь фон Виллебранда.
9. Значительные отклонения обнаруживаются в результатах анализов крови, таких как повышенный уровень ферментов печени (в 2 раза выше нормы для параметров клинической лаборатории больницы MedStar Harbour), нарушение функции почек, положительные титры вируса, СКФ
10. Прием любых лекарств, которые могут изменить функцию клеток крови, таких как хроническое использование стероидов, блокаторов гистамина-2, противовирусных препаратов или прошлой или настоящей химиотерапии (полный список находится в руководстве по скринингу цитафереза, хранящемся в отделении цитафереза ​​NIA).
11. Лучевая терапия в прошлом или настоящем.
12. Неспособность исследователей получить доступ к гребню подвздошной кости из-за таких состояний, как раны, сыпь или большие отложения жировой ткани, что затрудняет локализацию гребня подвздошной кости.
13. Трансплантация органов или любой трансплантат, такой как ткань, кость или кожа, поскольку мы не знаем, как это влияет на клетки-предшественники.

Кроме того, правомочные участники могут не иметь возможности участвовать в определенной процедуре аспирации костного мозга, но могут получить право на участие позднее. К ним относятся:

1. Беременные и кормящие матери: Беременные женщины или женщины, у которых была беременность в течение последних 6 недель, временно откладываются. Они могут возобновить участие в исследовании через 6 недель после родов или прекращения лактации и с разрешения своего акушера или лечащего врача.
2. Лекарства: Добровольцы, принимающие следующие лекарства, будут отложены на 2 недели после завершения курса и хорошего самочувствия: антибиотики, противогрибковые, противомалярийные препараты.
3. Временные стероиды (снижение): откладываются на 72 часа после исчезновения симптомов и завершения назначения, если они принимаются перорально, внутривенно или внутримышечно. Нет отсрочки, если принимать интраназально или для совместной инъекции.
4. Иммуноглобулин против гепатита В: добровольцы получают отсрочку на 6 месяцев, если их вводят после контакта с гепатитом В, чтобы гарантировать, что добровольец не был инфицирован. При назначении для профилактики отсрочки не требуется.
5. Вакцинация живым аттенуированным вирусом: отложить на 4 недели при отсутствии симптомов.
6. Инактивированные (убитые вирусы) прививки: отложить на 2 недели, если симптомы отсутствуют.
7. Вакцина против бешенства: отсрочка на 1 год, если делается для заражения бешенством; в противном случае принимайте немедленно, если симптомы отсутствуют.
8. Вакцина против оспы: откладывается до самопроизвольного отделения струпа от кожи или до 21 дня с даты иммунизации, в зависимости от того, что дольше, если у добровольца не было других симптомов или осложнений. Требуется визуальная проверка отсутствия вакцинной парши. Если парша была удалена иным образом (не отделилась самопроизвольно), отложить прививку на 2 месяца после даты вакцинации.
9. Экспериментальное лекарство или нелицензированная (экспериментальная) вакцина обычно связаны с протоколом исследования, и их влияние на костный мозг неизвестно. Отсрочка составляет один год, если иное не указано Главным исследователем.
10. Инфекция или лихорадка: отложено до 2 недель после завершения лечения антибиотиками и хорошего самочувствия добровольца.
11. Хирургические процедуры: отложено на 3 месяца после процедуры и разрешено вернуться к нормальной деятельности лечащим врачом или хирургом.

12. Тесный контакт с чужой кровью, случайный укол иглой, лечение сифилиса или гонореи. Добровольцы откладываются на 6 месяцев, чтобы убедиться, что они не инфицированы. Перед процедурой аспирации костного мозга будет повторен вирусный/серологический анализ, и его результаты будут подтверждены как отрицательные.

    1. Получал деньги, наркотики или другую плату за секс или вступал в половой контакт с проституткой или кем-либо еще, кто берет деньги, наркотики или другую плату за секс
    2. Использовал иглы для приема наркотиков, стероидов или чего-либо, НЕ прописанного их врачом, или имел сексуальный контакт с кем-либо, кто когда-либо использовал иглы для приема наркотиков или стероидов или чего-либо, НЕ прописанного их врачом.
    3. Имел половой контакт или жил с кем-либо, у кого есть гепатит.
    4. Сделал татуировку нестерильными иглами или повторно использованными чернилами.
    5. Имел пирсинг с использованием нестерильных игл или многофункционального оборудования.
13. Был тесный контакт с кем-то, кто был вакцинирован против оспы, например, касался места вакцинации, касался постельного белья или одежды, которые были в контакте с незабинтованным местом вакцинации, чтобы убедиться, что они не инфицированы: отсрочка составляет 2 месяца, если у добровольца нет симптомов.

14. Анемия/лейкопения/тромбоцитопения:

    1. Добровольцы с гемоглобином
    2. Количество лейкоцитов
    3. Количество тромбоцитов
    4. Донорство цельной крови (450 мл) или процедура аспирации костного мозга: отложено на 56 дней с даты последней сдачи крови в соответствии с рекомендациями AABB. е. Двойное донорство эритроцитов: отложено на 112 дней (16 недель) в соответствии с рекомендациями AABB.

    ф. Сдача тромбоцитов или плазмы: откладывается на 28 дней с даты последней сдачи крови в соответствии с рекомендациями AABB.

    ж. Отсрочка сдачи афереза ​​лейкоцитов не предусмотрена, т.к.

    мы считаем безопасным проведение донорского афереза ​​лейкоцитов и

    аспирация костного мозга в тот же день у нормальных здоровых добровольцев. В исследовательских целях мы будем выполнять кости

    аспирация костного мозга в первую очередь, если обе процедуры выполняются в одно и то же время.

    день.

15. Полученное переливание крови: отсрочка на 12 месяцев, чтобы убедиться, что волонтер не заразился инфекционным заболеванием. Ежегодные лабораторные исследования будут повторяться перед процедурой аспирации костного мозга.
16. Прошло менее шести недель с момента участия в другом научном исследовании, которое, по мнению главного исследователя, несовместимо с данным исследованием. (например: исследования по сбору крови, экспериментальные исследования лекарств, испытания вакцин и т. д.)
17. Путешествовать:

Страны, эндемичные по малярии: Добровольцы, проживающие в таких странах, будут отстранены от работы на 3 года после выезда из страны, если у них не появятся необъяснимые симптомы, указывающие на малярию. Резиденция определяется как непрерывное пребывание более 5 лет в стране или странах, где имеется какой-либо район, эндемичный по малярии.

Добровольцы, которые ранее не проживали в эндемичных по малярии странах и отправляются в эндемичный по малярии район, будут отстранены на 12 месяцев после выезда из этого района. Продолжительность поездки в эндемичный по малярии район определяется как от более 24 часов до менее 5 лет. Обратите внимание, что прохождение более 24 часов через эндемичный по малярии район по пути в зону, свободную от малярии, считается достаточным возможным воздействием, чтобы вызвать отсрочку.

(Полный список эндемичных по малярии стран содержится в Руководстве по скринингу на цитаферез и хранится в отделе афереза ​​NIA.)