Coleta de Aspirado de Medula Óssea de Voluntários Normais

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Homens e mulheres normais e saudáveis, com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Concordar com a extração de DNA/RNA das amostras coletadas, análise e armazenamento.
  3. O Health History Questionnaire, baseado nas diretrizes da American Association of Blood Banks (AABB) (Anexo 3), não é notável para infecção ativa ou risco de HIV.
  4. Capaz de falar e ler inglês.
  5. Disposição e capacidade de vir à Unidade de Pesquisa Clínica NIA no MedStar Harbor Hospital em Baltimore a cada 2 anos para um procedimento de aspiração de medula óssea.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Não é possível verificar a identificação do voluntário por carteira de identidade emitida pelo estado, carteira de motorista ou identidade militar. Participantes que ganham mais de US$ 600,00/ano recebem um formulário 1099, portanto, é necessária uma identificação positiva.
2. Incapaz de fornecer consentimento informado
3. Alergia à lidocaína (agente entorpecente) usado durante o procedimento de aspiração da medula óssea
4. Os resultados dos testes são positivos para infecções virais, como RPR, HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C. Para participantes que foram tratados para hepatite C, exames de sangue de triagem devem mostrar que o quantitativo de RNA do HCV não é detectável. Os pesquisadores estão buscando células saudáveis ​​e intactas. Devido à natureza contínua dessas infecções virais e bacterianas crônicas, as populações de células sanguíneas mudarão. Os pesquisadores querem estudar as populações de células em mudança apenas como um fator de envelhecimento e não aquelas alteradas por infecções.
5. Fatores de risco contínuos para HIV ou Hepatite B ou C, como: uso de drogas intravenosas, relações sexuais desprotegidas não monogâmicas. Esses vírus enfraquecem o sistema imunológico e causam alterações nos glóbulos brancos e seus progenitores.
6. Principais doenças médicas, como qualquer tipo de tumor líquido ou sólido, histórico de trombose venosa profunda, distúrbios autoimunes, transplante de órgão ou medula óssea ou doença hepática, renal, cardíaca ou pulmonar.
7. Um achado médico que mostra que um participante não poderia passar por este procedimento com segurança. (como doença de Parkinson, demência ou qualquer comportamento descontrolado que coloque em risco a segurança do participante)
8. Condições de sangramento, como hemofilia ou doença de von Willebrand.
9. Anormalidades significativas são encontradas nos resultados dos exames de sangue, como enzimas hepáticas elevadas (2x normal para os parâmetros do Laboratório Clínico do MedStar Harbor Hospital), função renal anormal, títulos virais positivos, TFG
10. Em qualquer medicamento que possa alterar a função das células sanguíneas, como uso crônico de esteróides, bloqueadores de histamina-2, antivirais ou quimioterapia passada ou presente (lista completa localizada no manual de triagem por citoférese armazenado na unidade de citoférese NIA).
11. Radioterapia passada ou presente.
12. Incapacidade dos pesquisadores de acessar a crista ilíaca de condições como feridas, erupções cutâneas ou grandes depósitos de tecido adiposo que dificultam a localização da crista ilíaca.
13. Transplante de órgão ou qualquer enxerto, como tecido, osso ou pele, pois não sabemos como isso afeta as células progenitoras.

Além disso, os participantes elegíveis podem não ser capazes de participar de um procedimento específico de aspiração de medula óssea, mas podem ser elegíveis em uma data posterior. Esses incluem:

1. Grávidas e lactantes: As mulheres que estão grávidas ou que tiveram uma gravidez nas últimas 6 semanas são temporariamente adiadas. Eles podem retomar a participação no estudo 6 semanas após o parto ou cessação da lactação e foram liberados por seu obstetra ou médico de cuidados primários.
2. Medicação: Os voluntários que tomam os seguintes medicamentos serão adiados por 2 semanas após a conclusão do curso e o voluntário estiver se sentindo bem: antibióticos, antifúngicos, antimaláricos.
3. Esteróides temporários (diminuição): adiados por 72 horas após o desaparecimento dos sintomas e a prescrição é concluída se tomado por via oral, intravenosa ou intramuscular. Sem adiamento se tomado por via intranasal ou para injeção articular.
4. Imunoglobulina para hepatite B: Os voluntários são adiados 6 meses se administrados após a exposição à hepatite B para garantir que o voluntário não foi infectado. Se administrado para profilaxia, nenhum adiamento é necessário.
5. Vacinações de Vírus Vivos Atenuados: Adiar por 4 semanas se não houver sintomas.
6. Vacinações inativadas (vírus mortos): adie por 2 semanas se estiver livre de sintomas.
7. Vacina antirrábica: adiada por 1 ano se administrada para exposição à raiva; caso contrário, aceite imediatamente se estiver livre de sintomas.
8. Vacina contra a varíola: Adiada até que a crosta se separe da pele espontaneamente ou 21 dias a partir da data da imunização, o que for mais longo, se o voluntário não apresentar outros sintomas ou complicações. É necessária a verificação visual da ausência de sarna vacinal. Se a crosta foi removida de outra forma (não separada espontaneamente), adie por 2 meses após a data da vacinação.
9. Medicação experimental ou vacina (experimental) não licenciada é geralmente associada a um protocolo de pesquisa e o efeito na medula óssea é desconhecido. O adiamento é de um ano, a menos que indicado de outra forma pelo Investigador Principal.
10. Infecção ou febre: adiada até 2 semanas após a conclusão dos antibióticos e o voluntário estar se sentindo bem.
11. Procedimentos cirúrgicos: adiados por 3 meses após o procedimento e liberados para retornar às atividades normais pelo médico ou cirurgião da atenção primária.

12. Contato próximo com o sangue de outra pessoa, picada de agulha acidental, tratamento para sífilis ou gonorréia - Os voluntários são adiados por 6 meses para garantir que não foram infectados. O teste viral/sorológico será repetido e verificado como negativo antes do procedimento de aspiração da medula óssea.

    1. Recebeu dinheiro, drogas ou outro pagamento por sexo ou teve contato sexual com uma prostituta ou qualquer outra pessoa que aceite dinheiro, drogas ou outro pagamento por sexo
    2. Usou agulhas para tomar drogas, esteróides ou qualquer coisa NÃO prescrita pelo médico ou teve contato sexual com alguém que já usou agulhas para tomar drogas ou esteróides, ou qualquer coisa NÃO prescrita pelo médico.
    3. Teve contato sexual ou conviveu com alguém que tem hepatite.
    4. Fez uma tatuagem usando agulhas não estéreis ou tinta reutilizada.
    5. Teve um piercing no corpo que usou agulhas não estéreis ou equipamentos multiuso.
13. Teve contato próximo com alguém que foi vacinado contra a varíola, como tocar no local da vacinação, manusear roupas de cama ou roupas que estiveram em contato com um local de vacinação sem curativo para garantir que não foram infectados: o adiamento é de 2 meses se o voluntário estiver livre de sintomas.

14. Anemia/Leucopenia/Trombocitopenia:

    1. Voluntários com hemoglobina de
    2. Contagem de glóbulos brancos
    3. Contagem de plaquetas
    4. Doação de sangue total (450 mL) ou procedimento de aspiração de medula óssea: Adiado 56 dias a partir da data da última doação, conforme exigido pelas diretrizes da AABB. e. Doação dupla de hemácias: adiada por 112 dias (16 semanas), conforme determinado pelas diretrizes da AABB.

    f. Doação de plaquetas ou plasma: Adiada por 28 dias a partir da data da última doação, conforme exigido pelas diretrizes da AABB.

    g. Não haverá adiamento para doação por aférese de leucócitos como

    acreditamos que é seguro realizar a doação de leucócitos e

    aspiração de medula óssea no mesmo dia em voluntários saudáveis ​​normais. Para fins de pesquisa, realizaremos osso

    aspiração de medula primeiro se ambos os procedimentos forem feitos no mesmo

    dia.

15. Transfusão de sangue recebida: O adiamento é de 12 meses para garantir que o voluntário não tenha adquirido uma doença infecciosa. Os testes laboratoriais anuais serão repetidos antes do procedimento de aspiração da medula óssea.
16. Faz menos de seis semanas desde a participação em outro estudo de pesquisa que o Pesquisador Principal considera incompatível com este estudo. (por exemplo: estudos que coletam sangue, estudos de drogas experimentais, testes de vacinas, etc.)
17. Viajar por:

Países endêmicos de malária: Voluntários residentes desses países serão adiados por 3 anos após a partida do país se permanecerem livres de sintomas inexplicáveis ​​sugestivos de malária. Residência é definida como uma permanência contínua de mais de 5 anos em um país ou países com áreas endêmicas de malária.

Voluntários que não são residentes anteriores de países endêmicos de malária e viajam para uma área endêmica de malária serão adiados por 12 meses após a partida dessa área. A duração da viagem para uma área endêmica de malária é definida como mais de 24 horas a menos de 5 anos. Observe que uma passagem superior a 24 horas por uma área endêmica de malária durante a rota para uma área livre de malária é considerada uma exposição possível suficiente para desencadear o adiamento.

(Uma lista completa de países com malária endêmica é mantida no Manual de Triagem por Citaferese e é armazenada na Unidade de Aférese NIA.)