Samling av benmärgsaspiration från normala frivilliga

• INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Normala friska män och kvinnor, 18 år och äldre.
  2. Godkänner DNA/RNA-extraktion av insamlade prover samt analys och lagring.
  3. Health History Questionnaire, baserat på American Association of Blood Banks (AABB) riktlinjer (bilaga 3), är inte anmärkningsvärt för aktiv infektion eller HIV-risk.
  4. Kunna tala och läsa engelska.
  5. Vilja och förmåga att komma till NIA Clinical Research Unit vid MedStar Harbor Hospital i Baltimore vartannat år för en benmärgsaspirationsprocedur.

EXKLUSIONS KRITERIER:

1. Det går inte att verifiera identifieringen av volontären med statligt utfärdat ID-kort, körkort eller militär-ID. Deltagare som tjänar mer än $600,00/år utfärdas ett 1099-formulär, därför krävs positiv identifiering.
2. Det går inte att ge informerat samtycke
3. Allergi mot lidokain (bedövande medel) som används under benmärgsaspirationsprocedur
4. Testresultaten är positiva för virusinfektioner som RPR, HIV, Hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikroppar. För deltagare som har behandlats för hepatit C måste screening av blodprov visa att kvantitativ HCV-RNA inte kan detekteras. Forskare söker friska, orörda celler. På grund av den pågående naturen hos dessa kroniska virus- och bakterieinfektioner kommer blodcellspopulationerna att förändras. Forskare vill studera förändrade cellpopulationer endast som en faktor för åldrande och inte de som förändras av infektioner.
5. Pågående riskfaktorer för HIV eller Hepatit B eller C såsom: intravenös droganvändning, icke-monogamt oskyddat samlag. Dessa virus försvagar immunförsvaret och orsakar förändringar i de vita blodkropparna och deras progenitors.
6. Större medicinska sjukdomar såsom någon typ av flytande eller solid tumörcancer, historia av djup ventrombos, autoimmuna sjukdomar, organ- eller benmärgstransplantation eller lever-, njur-, hjärt- eller lungsjukdom.
7. Ett medicinskt fynd som visar att en deltagare inte kunde gå igenom denna procedur på ett säkert sätt. (såsom Parkinsons sjukdom, demens eller något okontrollerat beteende som skulle riskera deltagarens säkerhet)
8. Blödningstillstånd som hemofili eller von Willebrands sjukdom.
9. Signifikanta avvikelser påträffas i resultaten av blodprover såsom förhöjda leverenzymer (2x normala för MedStar Harbor Hospital Clinical Laboratory parametrar), onormal njurfunktion, positiva virustiter, GFR
10. På alla mediciner som kan förändra blodkropparnas funktion såsom kronisk steroidanvändning, histamin-2-blockerare, antivirala medel eller tidigare eller nuvarande kemoterapi (komplett lista finns i manualen för Cytapheresis Screening som lagras i NIA Cytapheresis Unit).
11. Strålbehandling tidigare eller nu.
12. Oförmåga hos forskare att komma åt höftbenskammen från tillstånd som sår, utslag eller stora avlagringar av fettvävnad som försvårar lokalisering av höftbenskammen.
13. Organtransplantation eller något transplantat som vävnad, ben eller hud eftersom vi inte vet hur detta påverkar progenitorceller.

Dessutom kanske kvalificerade deltagare inte kan delta i ett specifikt benmärgsaspirationsförfarande men kan vara berättigade vid ett senare tillfälle. Dessa inkluderar:

1. Graviditet och ammande mödrar: Kvinnor som är gravida eller som har haft en graviditet under de senaste 6 veckorna skjuts upp tillfälligt. De kan återuppta deltagandet i studien 6 veckor efter förlossningen eller avslutad amning och har godkänts av sin obstetriker eller primärvårdsläkare.
2. Medicinering: Volontärer som tar följande mediciner kommer att skjutas upp i 2 veckor efter att kursen har avslutats och volontären mår bra: Antibiotika, svampdödande medel, antimalariamedel.
3. Tillfälliga steroider (avsmalnande): Uppskjuten i 72 timmar efter att symtomen försvunnit och ordinationen är klar om de tas oralt, intravenöst eller intramuskulärt. Inget uppskov om det tas intranasalt eller för ledinjektion.
4. Hepatit B immunglobulin: Frivilliga skjuts upp 6 månader om de ges efter exponering för hepatit B för att säkerställa att frivilliga inte har blivit smittade. Om det administreras i profylax är inget uppskov nödvändigt.
5. Levande försvagade virusvaccinationer: Skjut upp i 4 veckor om symtomfria.
6. Inaktiverade (dödade virus) vaccinationer: skjut upp i 2 veckor om de är symptomfria.
7. Rabiesvaccin: Uppskjuten i 1 år om det ges för rabiesexponering; annars acceptera omedelbart om det är symptomfritt.
8. Smittkoppsvaccin: Uppskjuten tills sårskorpan har separerat från huden spontant eller 21 dagar från immuniseringsdatumet, beroende på vilket som är längst, om frivillig inte hade några andra symtom eller komplikationer. Visuell verifiering av frånvaro av vaccinskorpor krävs. Om sårskorpan på annat sätt tagits bort (inte spontant separerat), skjut upp i 2 månader efter vaccinationsdatum.
9. Experimentell medicinering eller olicensierad (experimentell) vaccin är vanligtvis förknippad med ett forskningsprotokoll och effekten på benmärgen är okänd. Uppskov är ett år om inte annat anges av huvudutredaren.
10. Infektion eller feber: Uppskjuten till 2 veckor efter att antibiotikan är avslutad och volontären mår bra.
11. Kirurgiska ingrepp: Uppskjuten i 3 månader efter ingreppet och släppt för att återgå till normala aktiviteter av primärvårdsläkare eller kirurg.

12. Nära kontakt med någon annans blod, oavsiktlig nålstick, behandling för syfilis eller gonorré - Frivilliga skjuts upp i 6 månader för att försäkra sig om att de inte har blivit smittade. Viral/serologisk testning kommer att upprepas och verifieras som negativ före benmärgsaspirationsprocedur.

    1. Fått pengar, droger eller annan betalning för sex eller haft sexuell kontakt med en prostituerad eller någon annan som tar pengar eller droger eller annan betalning för sex
    2. Har använt nålar för att ta droger, steroider eller något som INTE ordinerats av sin läkare eller haft sexuell kontakt med någon som någonsin har använt nålar för att ta droger eller steroider, eller något som INTE ordinerats av sin läkare.
    3. Hade sexuell kontakt med eller lever med någon som har hepatit.
    4. Hade en tatuering med icke-sterila nålar eller återanvänd bläck.
    5. Hade en piercing som använde icke-sterila nålar eller flerfunktionsutrustning.
13. Hade nära kontakt med någon som fått en smittkoppsvaccination som att röra vid vaccinationsplatsen, hantera sängkläder eller kläder som har varit i kontakt med en obbandaged vaccinationsplats för att försäkra sig om att de inte har blivit smittade: Uppskov är 2 månader om volontären är symtomfri.

14. Anemi/Leukopeni/Trombocytopeni:

    1. Volontärer med ett hemoglobin på
    2. Antal vita blodkroppar
    3. Antal blodplättar
    4. Helblodsdonation (450 ml) eller benmärgsaspirationsprocedur: Uppskjuten 56 dagar från datumet för senaste donation enligt AABB:s riktlinjer. e. Donation av röda blodkroppar med dubbla enheter: Uppskjuten i 112 dagar (16 veckor) enligt AABB:s riktlinjer.

    f. Trombocyt- eller plasmadonation: Uppskjuten i 28 dagar från datumet för senaste donation enligt AABB:s riktlinjer.

    g. Det kommer inte att finnas något uppskov för leukocytaferesdonation som

    vi tror att det är säkert att utföra leukocytdonationaferes och

    benmärgsaspiration samma dag på normala friska frivilliga. I forskningssyfte kommer vi att utföra ben

    märgsaspiration först om båda procedurerna görs på samma

    dag.

15. Mottagen blodtransfusion: Uppskov är 12 månader för att säkerställa att volontären inte har fått en infektionssjukdom. Årliga laboratorietester kommer att upprepas före benmärgsaspirationsprocedur.
16. Det har gått mindre än sex veckor sedan deltagandet i en annan forskningsstudie som av huvudutredaren bedöms vara oförenlig med denna studie. (till exempel: studier som samlar in blod, läkemedelsstudier, vaccinförsök, etc.)
17. Resa:

Malaria-endemiska länder: Volontärer som är bosatta i sådana länder kommer att skjutas upp i 3 år efter avresan från landet om de förblir fria från oförklarliga symtom som tyder på malaria. Bosättning definieras som en sammanhängande vistelse på mer än 5 år i ett eller flera länder som har något malaria-endemiskt område.

Volontärer som inte tidigare är bosatta i malaria-endemiska länder och som reser till ett malaria-endemiskt område kommer att skjutas upp i 12 månader efter avresan från det området. Varaktigheten av resor till ett malaria-endemiskt område definieras som mer än 24 timmar till mindre än 5 år. Observera att en passage mer än 24 timmar genom ett malaria-endemiskt område på väg till ett malariafritt område anses vara en tillräcklig möjlig exponering för att utlösa uppskov.

(En fullständig lista över malaria-endemiska länder finns i Cytapheresis Screening Manual och lagras i NIA Apheresis Unit.)