Recolección de aspirado de médula ósea de voluntarios normales

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Hombres y mujeres sanos normales, mayores de 18 años.
  2. Aceptar la extracción de ADN/ARN de las muestras recolectadas, su análisis y almacenamiento.
  3. El Cuestionario de historial de salud, basado en las pautas de la Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre (AABB) (Anexo 3), no es notable para la infección activa o el riesgo de VIH.
  4. Capaz de hablar y leer inglés.
  5. Voluntad y capacidad para acudir a la Unidad de Investigación Clínica NIA en el Hospital MedStar Harbor en Baltimore cada 2 años para un procedimiento de aspiración de médula ósea.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. No se puede verificar la identificación del voluntario mediante tarjeta de identificación emitida por el estado, licencia de conducir o identificación militar. Participantes que ganan más de $600.00/año se les emite un formulario 1099, por lo tanto, se requiere una identificación positiva.
2. No se puede dar el consentimiento informado
3. Alergia a la lidocaína (agente anestésico) utilizada durante el procedimiento de aspiración de médula ósea
4. Los resultados de las pruebas son positivos para infecciones virales como RPR, VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C. Para los participantes que han recibido tratamiento para la hepatitis C, el análisis de sangre de detección debe mostrar que el ARN del VHC no es detectable. Los investigadores buscan células sanas y prístinas. Debido a la naturaleza continua de estas infecciones virales y bacterianas crónicas, las poblaciones de células sanguíneas cambiarán. Los investigadores quieren estudiar las poblaciones de células cambiantes como un factor del envejecimiento únicamente y no como aquellas alteradas por infecciones.
5. Factores de riesgo continuos para el VIH o la Hepatitis B o C tales como: uso de drogas por vía intravenosa, relaciones sexuales no monógamas sin protección. Estos virus debilitan el sistema inmunológico y provocan cambios en los glóbulos blancos y sus progenitores.
6. Enfermedades médicas importantes, como cualquier tipo de cáncer tumoral líquido o sólido, antecedentes de trombosis venosa profunda, trastornos autoinmunes, trasplante de órganos o médula ósea, o enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar.
7. Un hallazgo médico que muestra que un participante no pudo pasar con seguridad por este procedimiento. (como la enfermedad de Parkinson, la demencia o cualquier comportamiento descontrolado que ponga en riesgo la seguridad del participante)
8. Condiciones hemorrágicas como la hemofilia o la enfermedad de von Willebrand.
9. Se encuentran anormalidades significativas en los resultados de los análisis de sangre, como enzimas hepáticas elevadas (2 veces lo normal para los parámetros del laboratorio clínico del Hospital MedStar Harbor), función renal anormal, títulos virales positivos, GFR
10. En cualquier medicamento que pueda alterar la función de las células sanguíneas, como el uso crónico de esteroides, bloqueadores de histamina-2, antivirales o quimioterapia pasada o presente (la lista completa se encuentra en el manual de detección de citoféresis almacenado en la Unidad de citoféresis del NIA).
11. Radioterapia pasada o presente.
12. Incapacidad de los investigadores para acceder a la cresta ilíaca debido a condiciones tales como heridas, erupciones o grandes depósitos de tejido adiposo que dificulta la localización de la cresta ilíaca.
13. Trasplante de órganos o cualquier injerto, como tejido, hueso o piel, ya que no sabemos cómo afecta esto a las células progenitoras.

Además, es posible que los participantes elegibles no puedan participar en un procedimiento de aspiración de médula ósea específico, pero podrían ser elegibles en una fecha posterior. Éstas incluyen:

1. Madres Embarazadas y Lactantes: Las mujeres que están embarazadas o que han tenido un embarazo en las últimas 6 semanas se difieren temporalmente. Pueden reanudar su participación en el estudio 6 semanas después del parto o el cese de la lactancia y haber recibido la autorización de su obstetra o médico de atención primaria.
2. Medicamentos: los voluntarios que toman los siguientes medicamentos se pospondrán durante 2 semanas después de que se haya completado el curso y el voluntario se sienta bien: antibióticos, antifúngicos, antipalúdicos.
3. Esteroides temporales (reducción gradual): diferidos durante 72 horas después de que se resuelven los síntomas y se completa la prescripción si se toman por vía oral, intravenosa o intramuscular. Sin aplazamiento si se toma por vía intranasal o por inyección articular.
4. Inmunoglobulina contra la hepatitis B: los voluntarios se difieren 6 meses si se administran después de la exposición a la hepatitis B para asegurarse de que el voluntario no haya sido infectado. Si se administra como profilaxis, no es necesario diferir.
5. Vacunas de virus vivos atenuados: Diferir por 4 semanas si no presenta síntomas.
6. Vacunas inactivadas (virus muertos): diferir por 2 semanas si no hay síntomas.
7. Vacuna contra la rabia: diferida por 1 año si se administra por exposición a la rabia; de lo contrario, aceptar inmediatamente si no hay síntomas.
8. Vacuna contra la viruela: Diferida hasta que la costra se haya separado de la piel espontáneamente o 21 días a partir de la fecha de la inmunización, lo que sea más largo, si el voluntario no tuvo otros síntomas o complicaciones. Se requiere verificación visual de ausencia de costra de vacuna. Si la costra se eliminó de otra manera (no se separó espontáneamente), diferir durante 2 meses después de la fecha de vacunación.
9. La medicación experimental o la vacuna sin licencia (experimental) generalmente se asocia con un protocolo de investigación y se desconoce el efecto sobre la médula ósea. El aplazamiento es de un año a menos que el Investigador Principal indique lo contrario.
10. Infección o fiebre: diferido hasta 2 semanas después de que se hayan completado los antibióticos y el voluntario se sienta bien.
11. Procedimientos quirúrgicos: aplazados durante 3 meses después del procedimiento y dados de alta para volver a sus actividades normales por el médico de atención primaria o el cirujano.

12. Contacto cercano con la sangre de otra persona, pinchazo accidental con una aguja, tratamiento para sífilis o gonorrea: los voluntarios son diferidos por 6 meses para asegurarse de que no hayan sido infectados. Las pruebas virales/serológicas se repetirán y se verificarán como negativas antes del procedimiento de aspiración de médula ósea.

    1. Recibió dinero, drogas u otro pago por sexo o tuvo contacto sexual con una prostituta o cualquier otra persona que recibe dinero o drogas u otro pago por sexo
    2. Ha usado agujas para tomar drogas, esteroides o cualquier cosa NO recetada por su médico o ha tenido contacto sexual con alguien que alguna vez ha usado agujas para tomar drogas o esteroides, o cualquier cosa NO recetada por su médico.
    3. Tuvo contacto sexual o vivió con alguien que tiene hepatitis.
    4. Se hizo un tatuaje con agujas no estériles o tinta reutilizada.
    5. Tuvo una perforación en el cuerpo que usó agujas no estériles o equipo de usos múltiples.
13. Tuvo contacto cercano con alguien que recibió una vacuna contra la viruela, como tocar el sitio de vacunación, tocar la ropa de cama o la ropa que estuvo en contacto con un sitio de vacunación sin vendaje para asegurarse de que no se haya infectado: el aplazamiento es de 2 meses si el voluntario no tiene síntomas.

14. Anemia/Leucopenia/Trombocitopenia:

    1. Voluntarios con una hemoglobina de
    2. recuento de glóbulos blancos
    3. Recuento de plaquetas
    4. Donación de sangre completa (450 ml) o procedimiento de aspiración de médula ósea: diferido 56 días a partir de la fecha de la última donación según lo exigen las pautas de la AABB. mi. Donación de glóbulos rojos de doble unidad: Diferida por 112 días (16 semanas) según lo dispuesto por las pautas de la AABB.

    F. Donación de plaquetas o plasma: diferida durante 28 días a partir de la fecha de la última donación según lo dispuesto por las pautas de la AABB.

    g. No habrá aplazamiento para la donación de aféresis de leucocitos como

    creemos que es seguro realizar la donación de leucocitos aféresis y

    aspiración de médula ósea el mismo día en voluntarios sanos normales. Con fines de investigación, realizaremos hueso

    aspiración de médula primero si ambos procedimientos se realizan en el mismo

    día.

15. Transfusión de sangre recibida: el aplazamiento es de 12 meses para garantizar que el voluntario no haya adquirido una enfermedad infecciosa. Las pruebas de laboratorio anuales se repetirán antes del procedimiento de aspiración de médula ósea.
16. Han pasado menos de seis semanas desde la participación en otro estudio de investigación que el Investigador Principal considera incompatible con este estudio. (por ejemplo: estudios que recolectan sangre, estudios de fármacos en investigación, ensayos de vacunas, etc.)
17. Viajar:

Países endémicos de malaria: los voluntarios que sean residentes de dichos países serán diferidos durante 3 años después de la salida del país si no presentan síntomas inexplicables que sugieran malaria. La residencia se define como una estadía continua de más de 5 años en un país o países que tienen un área endémica de malaria.

Los voluntarios que no sean residentes anteriores de países endémicos de malaria y viajen a un área endémica de malaria serán diferidos durante 12 meses después de la salida de esa área. La duración del viaje a un área endémica de malaria se define como más de 24 horas a menos de 5 años. Tenga en cuenta que un paso de más de 24 horas a través de un área endémica de malaria mientras se dirige a un área libre de malaria se considera una exposición posible suficiente para desencadenar el aplazamiento.

(Se mantiene una lista completa de países endémicos de malaria en el Manual de detección de citaféresis y se almacena en la Unidad de aféresis del NIA).