Posouzení dopadu začlenění Charlsonova skóre komorbidity na úzkost a spokojenost pacientů
10. června 2019 aktualizováno: John Corman, MD, Benaroya Research Institute
Účelem této studie bylo zjistit, zda poskytování informací o očekávané délce života (LE) pacientům ve formě jejich skóre indexu komorbidity rakoviny prostaty (PCCI) ovlivnilo jejich rozhodovací konflikt nebo úzkost z rakoviny prostaty nebo úmrtí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty byli schváleni a randomizováni k získání standardního poradenství (SOC) oproti stejnému poradenství plus poskytnutí jejich specifického LE (PCCI).
Pacienti byli zaslepeni ke konkrétnímu obsahu svého poradenského sezení.
Po konzultaci pacienti vyplnili škálu rozhodovacích konfliktů (DCS), škálu úzkosti ze smrti (DAS), škálu memorální úzkosti pro rakovinu prostaty (MAX-PC) a dotazník spokojenosti pacientů (PSQ-18).
Byly hodnoceny preference léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
277
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži 18 let a starší
- Nově diagnostikovaná rakovina prostaty
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Předchozí anamnéza rakoviny prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PCCI
Kromě standardního poradenství v péči bylo poskytnuto dodatečné poskytnutí pacientova specifického skóre indexu komorbidity karcinomu prostaty a odhad očekávané délky života.
|
Informace o délce života
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče byla definována jako poradenství v oblasti rakoviny prostaty odrážející osvědčené postupy multidisciplinárního týmu urologů, radiačních onkologů a lékařských onkologů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tradiční škála rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: do 120 dnů od obdržení konzultace
|
Jde o posouzení schopnosti realizovat rozhodnutí.
Každá ze 16 otázek se pohybuje od zcela souhlasím (skóre 1) po zcela nesouhlasím (skóre 5).
Celkové skóre může být tak nízké, jako 16, nebo až 80.
Nižší celkové skóre představuje lepší výsledek, přičemž skóre 37,5 je spojeno se zpožděním rozhodování a pocitem nejistoty.
|
do 120 dnů od obdržení konzultace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená 18položková škála memorální úzkosti pro rakovinu prostaty
Časové okno: do 120 dnů od obdržení konzultace
|
Jedná se o posouzení úzkosti z rakoviny prostaty.
Každá z 18 otázek se pohybuje od vůbec (skóre 1) po často (skóre 4).
Celkové skóre se může pohybovat od 18 do 72.
Nižší celkové skóre znamená menší úzkost z rakoviny prostaty a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
do 120 dnů od obdržení konzultace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John M Corman, MD, Benaroya Research Institute at Virginia Mason
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB13054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .