Beoordeling van de impact van het opnemen van Charlson-comorbiditeitsscores op de angst en tevredenheid van de patiënt
10 juni 2019 bijgewerkt door: John Corman, MD, Benaroya Research Institute
Het doel van deze studie was om te bepalen of het verstrekken van informatie over de levensverwachting (LE) aan patiënten in de vorm van hun Prostate Cancer Comorbidity Index (PCCI)-scores van invloed was op hun beslissingsconflict of angst over prostaatkanker of overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker kregen toestemming en werden gerandomiseerd om standaardzorgbegeleiding (SOC) te krijgen in plaats van dezelfde begeleiding plus verstrekking van hun specifieke LE (PCCI).
Patiënten waren blind voor de specifieke inhoud van hun counselingsessie.
Na counseling vulden de patiënten de Decisional Conflict Scale (DCS), Death Anxiety Scale (DAS), Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) en Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) in.
Behandelvoorkeuren werden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
277
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 jaar en ouder
- Nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Voorgeschiedenis van prostaatkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PCCI-groep
Naast standaardzorgbegeleiding werd de aanvullende bepaling van de specifieke prostaatkanker-comorbiditeitsindexscore van de patiënt en schatting van de levensverwachting verstrekt.
|
Informatie over levensverwachting
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standard of care werd gedefinieerd als counseling voor prostaatkanker die de best practices weerspiegelt van een multidisciplinair team van urologen, radiotherapeuten en medische oncologen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traditionele beslissingsconflictschaal (DCS)
Tijdsspanne: binnen 120 dagen na ontvangst van de begeleiding
|
Dit is om het vermogen om beslissingen uit te voeren te beoordelen.
Elk van de 16 vragen varieert van helemaal mee eens (score 1) tot helemaal mee oneens (score 5).
De totale score kan zo laag zijn als 16 of zo hoog als 80.
Een lagere totaalscore staat voor een beter resultaat, waarbij een score van 37,5 samenhangt met beslissingsvertraging en onzekerheid.
|
binnen 120 dagen na ontvangst van de begeleiding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemodificeerde 18-item Memorial Angstschaal voor prostaatkanker
Tijdsspanne: binnen 120 dagen na ontvangst van de begeleiding
|
Dit is om de angst voor prostaatkanker te beoordelen.
Elk van de 18 vragen varieert van helemaal niet (score 1) tot vaak (score 4).
De totale score kan variëren van 18 tot 72.
Een lagere totaalscore duidt op minder angst voor prostaatkanker en een lagere score staat voor een beter resultaat.
|
binnen 120 dagen na ontvangst van de begeleiding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John M Corman, MD, Benaroya Research Institute at Virginia Mason
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB13054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .