Att bedöma effekten av att inkorporera Charlson Comorbidity Scores på patientens ångest och tillfredsställelse
10 juni 2019 uppdaterad av: John Corman, MD, Benaroya Research Institute
Syftet med denna studie var att avgöra om att ge patienterna information om förväntad livslängd (LE) i form av deras prostatacancer Comorbidity Index (PCCI) poäng påverkade deras beslutskonflikt eller oro för prostatacancer eller död.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med nydiagnostiserad prostatacancer samtycktes och randomiserades för att få standardvårdsrådgivning (SOC) jämfört med samma rådgivning plus tillhandahållande av deras specifika LE (PCCI).
Patienterna var blinda för det specifika innehållet i deras rådgivningssession.
Efter rådgivning fyllde patienterna i Decision Conflict Scale (DCS), Death Anxiety Scale (DAS), Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) och Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18).
Behandlingspreferenser utvärderades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
277
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 18 år och äldre
- Nydiagnostiserad prostatacancer
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Tidigare historia av prostatacancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCCI-grupp
Förutom standardvårdsrådgivning tillhandahölls ytterligare tillhandahållande av patientens specifika prostatacancerkomorbiditetsindex och uppskattning av förväntad livslängd.
|
Information om förväntad livslängd
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Vårdstandard definierades som prostatacancerrådgivning som återspeglar bästa praxis hos ett multidisciplinärt team av urologer, strålningsonkologer och medicinska onkologer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Traditional Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsram: inom 120 dagar efter att ha mottagit rådgivning
|
Detta för att bedöma förmågan att genomföra beslut.
Var och en av de 16 frågorna sträcker sig från instämmer helt (poäng 1) till helt oense (poäng 5).
Den totala poängen kan vara så låg som 16 eller så hög som 80.
Ett lägre totalpoäng representerar ett bättre resultat, med en poäng på 37,5 förknippad med beslutsförsening och känsla av osäker.
|
inom 120 dagar efter att ha mottagit rådgivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den modifierade 18-punkters Memorial Anxiety Scale för prostatacancer
Tidsram: inom 120 dagar efter att ha mottagit rådgivning
|
Detta för att bedöma oro för prostatacancer.
Var och en av de 18 frågorna sträcker sig från inte alls (en poäng på 1) till ofta (en poäng på 4).
Den totala poängen kan variera från 18 till 72.
En lägre totalpoäng indikerar mindre oro för prostatacancer och en lägre poäng representerar ju bättre utfallet.
|
inom 120 dagar efter att ha mottagit rådgivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John M Corman, MD, Benaroya Research Institute at Virginia Mason
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2019
Första postat (Faktisk)
15 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB13054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .