Bewertung der Auswirkungen der Einbeziehung von Charlson Comorbidity Scores auf die Angst und Zufriedenheit der Patienten
10. Juni 2019 aktualisiert von: John Corman, MD, Benaroya Research Institute
Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob die Bereitstellung von Informationen zur Lebenserwartung (LE) von Patienten in Form ihrer PCCI-Werte (Prostate Cancer Comorbidity Index) ihren Entscheidungskonflikt oder ihre Angst vor Prostatakrebs oder Tod beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs wurden zugestimmt und randomisiert, eine Standardbehandlungsberatung (SOC) im Vergleich zur gleichen Beratung plus Bereitstellung ihres spezifischen LE (PCCI) zu erhalten.
Die Patienten waren gegenüber den spezifischen Inhalten ihres Beratungsgesprächs verblindet.
Nach der Beratung füllten die Patienten die Decisional Conflict Scale (DCS), die Death Anxiety Scale (DAS), die Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) und den Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) aus.
Behandlungspräferenzen wurden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
277
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 18 Jahren
- Neu diagnostizierter Prostatakrebs
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Vorgeschichte von Prostatakrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PCCI-Gruppe
Zusätzlich zur Standardbehandlungsberatung wurde die zusätzliche Bereitstellung des spezifischen Prostatakrebs-Komorbiditätsindex-Scores des Patienten und der Schätzung der Lebenserwartung bereitgestellt.
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Informationen zur Lebenserwartung
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Kein Eingriff: Standardpflege
Als Behandlungsstandard wurde eine Prostatakrebsberatung definiert, die die besten Praktiken eines multidisziplinären Teams aus Urologen, Radioonkologen und medizinischen Onkologen widerspiegelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Traditionelle Entscheidungskonfliktskala (DCS)
Zeitfenster: innerhalb von 120 Tagen nach Erhalt der Beratung
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Damit soll die Fähigkeit zur Umsetzung von Entscheidungen beurteilt werden.
Jede der 16 Fragen reicht von „stimme voll und ganz zu“ (Punktzahl 1) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (Punktzahl 5).
Die Gesamtpunktzahl kann so niedrig wie 16 oder so hoch wie 80 sein.
Eine niedrigere Gesamtpunktzahl stellt ein besseres Ergebnis dar, wobei eine Punktzahl von 37,5 mit Entscheidungsverzögerung und Unsicherheit verbunden ist.
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innerhalb von 120 Tagen nach Erhalt der Beratung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die modifizierte 18-Punkte-Memorial-Angstskala für Prostatakrebs
Zeitfenster: innerhalb von 120 Tagen nach Erhalt der Beratung
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Dies dient dazu, die Angst vor Prostatakrebs zu beurteilen.
Jede der 18 Fragen reicht von gar nicht (Punktzahl 1) bis oft (Punktzahl 4).
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 18 und 72 liegen.
Eine niedrigere Gesamtpunktzahl zeigt weniger Angst vor Prostatakrebs an und eine niedrigere Punktzahl bedeutet, dass das Ergebnis besser ist.
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innerhalb von 120 Tagen nach Erhalt der Beratung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John M Corman, MD, Benaroya Research Institute at Virginia Mason
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB13054
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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