Evaluación del impacto de la incorporación de puntuaciones de comorbilidad de Charlson en la ansiedad y satisfacción del paciente
10 de junio de 2019 actualizado por: John Corman, MD, Benaroya Research Institute
El propósito de este estudio fue determinar si proporcionar a los pacientes información sobre la esperanza de vida (LE) en forma de puntajes del Índice de comorbilidad del cáncer de próstata (PCCI) impactó su conflicto decisional o ansiedad sobre el cáncer de próstata o la muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado fueron consentidos y aleatorizados para recibir asesoramiento estándar de atención (SOC) versus el mismo asesoramiento más la provisión de su LE específico (PCCI).
Los pacientes estaban cegados al contenido específico de su sesión de asesoramiento.
Después del asesoramiento, los pacientes completaron la Escala de conflicto decisional (DCS), la Escala de ansiedad ante la muerte (DAS), la Escala de ansiedad conmemorativa para el cáncer de próstata (MAX-PC) y el Cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-18).
Se evaluaron las preferencias de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
277
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 años en adelante
- Cáncer de próstata recién diagnosticado
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Antecedentes previos de cáncer de próstata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo PCCI
Además del asesoramiento sobre el estándar de atención, se proporcionó la provisión adicional del índice de comorbilidad del cáncer de próstata específico del paciente y la estimación de la esperanza de vida.
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Información sobre la esperanza de vida
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Sin intervención: Cuidado estándar
El estándar de atención se definió como el asesoramiento sobre el cáncer de próstata que refleja las mejores prácticas de un equipo multidisciplinario de urólogos, oncólogos radioterápicos y oncólogos médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala tradicional de conflictos decisionales (DCS)
Periodo de tiempo: dentro de los 120 días de haber recibido el asesoramiento
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Se trata de evaluar la capacidad de implementar decisiones.
Cada una de las 16 preguntas van desde totalmente de acuerdo (puntuación de 1) hasta totalmente en desacuerdo (puntuación de 5).
La puntuación total puede ser tan baja como 16 o tan alta como 80.
Una puntuación total más baja representa un mejor resultado, con una puntuación de 37,5 asociada con el retraso en la decisión y la sensación de inseguridad.
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dentro de los 120 días de haber recibido el asesoramiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Ansiedad Conmemorativa Modificada de 18 ítems para el Cáncer de Próstata
Periodo de tiempo: dentro de los 120 días de haber recibido el asesoramiento
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Esto es para evaluar la ansiedad sobre el cáncer de próstata.
Cada una de las 18 preguntas varía desde nada (una puntuación de 1) hasta a menudo (una puntuación de 4).
La puntuación total puede oscilar entre 18 y 72.
Una puntuación total más baja indica menos ansiedad sobre el cáncer de próstata y una puntuación más baja representa un mejor resultado.
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dentro de los 120 días de haber recibido el asesoramiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John M Corman, MD, Benaroya Research Institute at Virginia Mason
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB13054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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