Vurdering af virkningen af at inkorporere Charlson Comorbidity Scores på patientens angst og tilfredshed
10. juni 2019 opdateret af: John Corman, MD, Benaroya Research Institute
Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om det at give patienterne information om forventet levetid (LE) i form af deres prostatacancer komorbiditetsindeks (PCCI)-score påvirkede deres beslutningskonflikt eller angst for prostatacancer eller død.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med nyligt diagnosticeret prostatacancer blev givet samtykke og randomiseret til at modtage standardbehandlingsrådgivning (SOC) versus den samme rådgivning plus levering af deres specifikke LE (PCCI).
Patienterne blev blindet for det specifikke indhold af deres rådgivningssession.
Efter rådgivning udfyldte patienterne Decision Conflict Scale (DCS), Death Anxiety Scale (DAS), Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) og Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18).
Behandlingspræferencer blev vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
277
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd 18 år og ældre
- Nydiagnosticeret prostatakræft
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Tidligere historie med prostatacancer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCCI gruppe
Ud over standardbehandlingsrådgivning blev der tilvejebragt en yderligere levering af patientens specifikke prostatacancerkomorbiditetsindeks og estimering af forventet levetid.
|
Oplysninger om forventet levetid
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Standard for pleje blev defineret som prostatacancerrådgivning, der afspejler den bedste praksis fra et tværfagligt team af urologer, strålingsonkologer og medicinske onkologer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traditional Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: inden for 120 dage efter modtagelse af rådgivning
|
Dette for at vurdere evnen til at gennemføre beslutninger.
Hvert af de 16 spørgsmål spænder fra meget enig (en score på 1) til meget uenig (en score på 5).
Den samlede score kan være så lav som 16 eller så høj som 80.
En lavere samlet score repræsenterer et bedre resultat, med en score på 37,5 forbundet med beslutningsforsinkelse og følelsen af usikker.
|
inden for 120 dage efter modtagelse af rådgivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den ændrede 18-elements Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer
Tidsramme: inden for 120 dage efter modtagelse af rådgivning
|
Dette er for at vurdere angst for prostatakræft.
Hvert af de 18 spørgsmål spænder fra slet ikke (en score på 1) til ofte (en score på 4).
Den samlede score kunne variere fra 18 til 72.
En lavere total score indikerer mindre angst for prostatacancer, og en lavere score repræsenterer jo bedre resultatet er.
|
inden for 120 dage efter modtagelse af rådgivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M Corman, MD, Benaroya Research Institute at Virginia Mason
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB13054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .