Vurdere effekten av å inkorporere Charlson Comorbidity-score på pasientangst og -tilfredshet
10. juni 2019 oppdatert av: John Corman, MD, Benaroya Research Institute
Hensikten med denne studien var å finne ut om det å gi pasienter informasjon om forventet levealder (LE) i form av deres prostatakreftkomorbiditetsindeks (PCCI)-score påvirket deres beslutningskonflikt eller angst for prostatakreft eller død.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med nylig diagnostisert prostatakreft ble samtykket og randomisert til å motta standardbehandlingsrådgivning (SOC) versus samme veiledning pluss levering av deres spesifikke LE (PCCI).
Pasientene ble blindet for det spesifikke innholdet i veiledningsøkten.
Etter rådgivning fullførte pasientene Decision Conflict Scale (DCS), Death Anxiety Scale (DAS), Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) og Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18).
Behandlingspreferanser ble vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
277
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn 18 år og eldre
- Nydiagnostisert prostatakreft
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Tidligere historie med prostatakreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCCI gruppe
I tillegg til standardbehandlingsrådgivning ble det gitt tilleggsinformasjon om pasientens spesifikke prostatakreftkomorbiditetsindeks og forventet levealder.
|
Informasjon om forventet levealder
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard for omsorg ble definert som prostatakreftrådgivning som gjenspeiler beste praksis fra et tverrfaglig team av urologer, strålingsonkologer og medisinske onkologer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tradisjonell beslutningskonfliktskala (DCS)
Tidsramme: innen 120 dager etter å ha mottatt rådgivning
|
Dette for å vurdere evnen til å gjennomføre beslutninger.
Hvert av de 16 spørsmålene varierer fra svært enig (1) til svært uenig (5).
Den totale poengsummen kan være så lav som 16 eller så høy som 80.
En lavere totalscore representerer et bedre resultat, med en score på 37,5 assosiert med beslutningsforsinkelse og usikkerhet.
|
innen 120 dager etter å ha mottatt rådgivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modifiserte 18-elementers minneangstskala for prostatakreft
Tidsramme: innen 120 dager etter å ha mottatt rådgivning
|
Dette for å vurdere angst for prostatakreft.
Hvert av de 18 spørsmålene varierer fra ikke i det hele tatt (1) til ofte (4).
Den totale poengsummen kan variere fra 18 til 72.
En lavere totalscore indikerer mindre angst for prostatakreft og en lavere skåre representerer jo bedre utfallet.
|
innen 120 dager etter å ha mottatt rådgivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John M Corman, MD, Benaroya Research Institute at Virginia Mason
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB13054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .