Program všímavosti pro starší diabetiky
Tchajwanský program všímavosti pro dlouhodobé rezidenty s diabetem 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie ohlásila první randomizovanou kontrolovanou studii snižování stresu založeného na všímavosti u pacientů s diabetem 2. typu, kteří se nově přestěhovali do zařízení dlouhodobé péče kvůli depresi, stresu z přemístění a hladinám HbA1c. Výsledky zdůraznily výhody používání strategií v MBSR-T k podpoře dobré kvality péče o diabetes pro rezidenty v dlouhodobé péči.
Obsah 9týdenního programu MBSR-T byl upraven z počátečního programu MBSR Tchajwanské asociace všímavosti pro starší lidi s diabetem (čínská verze). Program sestával z 1,5hodinového sezení každý týden po dobu 9 týdnů pro skupinu 8 až 10 účastníků. Každé sezení zahrnovalo 30 minut hluboké relaxace plného dýchání a 60 minut cvičení všímavosti.
Byl určen celkový vzorek 140. Všichni způsobilí jedinci v každém zařízení dlouhodobé péče byli randomizováni pomocí počítačových náhodných čísel, sekvence generované nezávislým statistikem s poměrem jedna ku jedné pro zařazení do kontrolní nebo intervenční skupiny. Všichni účastníci byli zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Účastníkům v kontrolní skupině byla poskytnuta obvyklá péče, zatímco účastníkům intervenční skupiny byla kromě obvyklé péče poskytnuta MBSR-T. Všechna sezení v MBSR-T prováděla vyškolená sestra registrovaná v oblasti všímavosti, která získala další kvalifikaci trenéra všímavosti. Výzkumný asistent byl slepý k protokolu studie, který byl zaměstnán ke sběru dat na začátku, ve 3, 6 a 9 týdnech (T0, T1, T2, T3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83102
- Fooyin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65-85 let
- Diagnóza diabetu 2. typu
- Stěhování do zařízení do roka
- Žádné zjevné delirium, zmatenost nebo současné psychiatrické onemocnění
- Umět komunikovat v čínštině.
Kritéria vyloučení:
- Nevyléčitelně nemocný
- Nelze komunikovat v čínštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program snižování stresu založený na všímavosti – Tchaj-wan (MBSR-T)
Účastníci intervenční skupiny dostávali MBSR-T navíc k běžné péči.
|
MBSR-T se zaměřuje na strategie zvládání diabetu pro nové klienty pomocí tří nových technik.
Za prvé, zahrnuje cvičení těla a meditační cvičení pro otevřenost vůči uvědomění a přijetí přenesených životních zkušeností, jako je cvičení všímavé pozornosti, o kterém se předpokládá, že umožní obyvatelům chovat se méně reaktivním a více reflexivním způsobem, když jsou konfrontováni s přenesenými životními stresory. .
Za druhé, meditační techniky všímavosti byly poskytnuty pro obtížné myšlenky a pocity související s diabetem, jako je věnování plné pozornosti přítomnému okamžiku života a rozhodnutí obratně reagovat spíše než automaticky reagovat na vnější události, myšlenky nebo emoce, jakmile se objeví.
Za třetí, na každém zasedání se probíralo konkrétní téma, například jak být všímavý, když se změní životní styl, nebo jak věnovat pozornost přítomnému okamžiku v čínské kultuře mírumilovnosti.
|
|
NO_INTERVENTION: Běžná péče
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče v zařízeních včetně rutinních kontrol na diabetologických ambulancích dle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty HbA1c
Časové okno: Změna od výchozích hodnot HbA1c ve 12. týdnu
|
Kontrola glykémie byla měřena hodnotami HbA1c a data byla sbírána ze zdravotních záznamů účastníků.
|
Změna od výchozích hodnot HbA1c ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice stresu přemístění
Časové okno: Změna průměrného skóre stresu z relokace v 9 týdnech od výchozího stavu
|
Škála stresu z relokace (čínská verze), Tato škála je 29položkové funkční hodnocení zdravotního stavu s 5bodovou Likertovou škálou (5 je nejvyšší relokační stres, 1 je nejnižší).
Byla hlášena vnitřní konzistence 0,72.
|
Změna průměrného skóre stresu z relokace v 9 týdnech od výchozího stavu
|
|
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Změna od výchozího skóre deprese a úzkostného stresu v 9 týdnech
|
K měření deprese byla použita škála deprese a úzkostného stresu (DASS-21).
DASS-21 v čínské verzi se skládá z 21 položek se 4-bodovou Likertovou stupnicí.
Dobrá vnitřní konzistence pro subškály DASS-21 .92
na deprese, ,94
pro úzkost a 0,91 pro stres byly hlášeny.
|
Změna od výchozího skóre deprese a úzkostného stresu v 9 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shu-Ming Chen, Fooyin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FYH-IRB-1040602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .