- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03950713
Mindfulness-program för äldre diabetes
Taiwanesiska Mindfulness-program för långtidsboende med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie rapporterade den första randomiserade kontrollerade studien av Mindfulness-baserad reduktion av stress för invånare med typ 2-diabetes som nyligen flyttat till långtidsvård på depression, förflyttningsstress och HbA1c-nivåer. Resultaten lyfte fram fördelarna med att använda strategier i MBSR-T för att främja god kvalitet på diabetesvård för boende i långtidsvård.
Innehållet i det 9-veckors MBSR-T-programmet anpassades från ett initialt MBSR-program av Taiwan Mindfulness Association för äldre personer med diabetes (kinesisk version). Programmet bestod av en 1,5-timmars session varje vecka i 9 veckor för en grupp på 8 till 10 deltagare. Varje session inkluderade 30 minuter av medveten djupandningsavslappning och 60 minuters träning av mindfulnessaktiviteter.
Ett totalt prov på 140 bestämdes. Alla berättigade individer i varje långtidsvårdsinrättning randomiserades av datoriserade slumpmässiga siffror, sekvens genererad av en oberoende statistiker med ett-till-ett-förhållande för tilldelning till antingen kontroll- eller interventionsgrupp. Alla deltagare var blinda för grupptilldelning. Deltagarna i kontrollgruppen fick sedvanlig vård medan deltagarna i interventionsgruppen fick MBSR-T utöver den vanliga vården. Alla sessioner i MBSR-T levererades av en utbildad mindfulness-registrerad sjuksköterska som hade fått ytterligare tränarkvalificering av mindfulness. En forskarassistent var blind för studieprotokollet, som anställdes för att genomföra datainsamling vid baslinjen, vid 3, 6 och 9 veckor (T0, T1, T2, T3).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83102
- Fooyin University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65-85 år
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes
- Flyttar in på anläggningen inom ett år
- Inget uppenbart delirium, förvirring eller aktuell psykiatrisk sjukdom
- Att kunna kommunicera på kinesiska.
Exklusions kriterier:
- Kroniskt sjuk
- Kan inte kommunicera på kinesiska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Mindfulness-baserat stressreduceringsprogram – Taiwan (MBSR-T)
Deltagarna i interventionsgruppen fick MBSR-T utöver rutinvård.
|
MBSR-T är fokuserat på strategier för att hantera diabetesnöd för nya invånare med tre nya tekniker.
För det första innebär det att träna kropps- och meditationsövningar för öppenhet för medvetenhet och acceptans av överförda livserfarenheter, såsom mindful uppmärksamhetsövning, som antas göra det möjligt för de boende att bete sig på ett mindre reaktivt och mer reflekterande sätt när de konfronteras med överförda livsstressorer. .
För det andra gavs mindfulness-meditationstekniker för svåra tankar och känslor relaterade till diabetes, som att ägna full uppmärksamhet åt livets nuvarande ögonblick och välja att reagera skickligt snarare än att reagera automatiskt på yttre händelser, tankar eller känslor när de uppstår.
För det tredje diskuterades ett specifikt ämne, till exempel om hur man är medveten när livsstilen ändras, eller hur man uppmärksammar nuet inom den kinesiska kulturen av fred vid varje session.
|
NO_INTERVENTION: Rutinvård
Kontrollgruppen fick den rutinmässiga vård som tillhandahålls på anläggningar, inklusive rutinkontroller på diabetesmottagningar vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HbA1c-värden
Tidsram: Ändring från utgångsvärden för HbA1c efter 12 veckor
|
Glykemisk kontroll mättes med HbA1c-värden och data samlades in från deltagarnas journaler.
|
Ändring från utgångsvärden för HbA1c efter 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omplaceringsstressskala
Tidsram: Förändring från utgångspunkten för omlokaliseringsstress genomsnittliga poäng efter 9 veckor
|
Omlokaliseringsstressskala (kinesisk version), Denna skala är en funktionell bedömning av hälsotillstånd med 29 punkter med en 5-gradig Likert-skala (5 är den högsta omplaceringsstressen, 1 är den lägsta).
Den interna konsistensen .72 har rapporterats.
|
Förändring från utgångspunkten för omlokaliseringsstress genomsnittliga poäng efter 9 veckor
|
Stressskala för depression och ångest (DASS-21)
Tidsram: Förändring från baslinjedepression och ångeststress genomsnittliga poäng efter 9 veckor
|
Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21) användes för att mäta depression.
DASS-21 i kinesisk version består av 21 föremål med en 4-punkts Likert-skala.
Den goda interna konsistensen för DASS-21-underskalorna .92
för depression, .94
för ångest och .91 för stress har rapporterats.
|
Förändring från baslinjedepression och ångeststress genomsnittliga poäng efter 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Shu-Ming Chen, Fooyin University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FYH-IRB-1040602
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykisk hälsa 1
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserat stressreduceringsprogram – Taiwan (MBSR-T)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusAvslutadDepression | Mindfulness-baserad stressreduktionStorbritannien
-
University Hospital FreiburgAvslutad
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadMindfulness | Emotionellt välmåendeFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadPåfrestning | Kirurgi | UtbrändhetssyndromFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadInget skick | Fokus är neurala effekter av mindfulnessträning på uppmärksamhetFörenta staterna
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekryteringInflammatorisk respons | Välbefinnande | Mental hälsa | Mindfulness | Kardiovaskulär hälsa | SjälvmedkänslaSpanien
-
Amasya UniversityAvslutadÅngest | GraviditetsrelateradKalkon