- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03950791
Zajęcia z pojedynczą sesją w celu ograniczenia stosowania opioidów w bólu przewlekłym
4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Maisa Ziadni, Stanford University
Pojedyncza sesja Klasa katastroficzna w bólu: skuteczność i mechanizmy ograniczania stosowania opioidów wśród pacjentów z przewlekłym bólem
Opioidy na receptę są jedną z najczęściej stosowanych metod leczenia bólu przewlekłego, pomimo ograniczonych dowodów na ich skuteczność oraz wysokiego ryzyka zachorowalności i śmiertelności.
Badanie ma na celu określenie skuteczności ukierunkowanych, pojedynczych zajęć z psychologii w ograniczaniu używania opioidów wśród pacjentów z przewlekłym bólem.
Informacje uzyskane z tego badania mogą potencjalnie zidentyfikować pacjentów, którzy osiągnęli znaczące ograniczenie używania opioidów, i dostarczyć informacji o strategiach ograniczania używania opioidów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Epidemia opioidów jest poważnym kryzysem krajowym, który wpływa na zdrowie publiczne oraz dobrobyt społeczny i ekonomiczny, przy rosnących i alarmujących wskaźnikach śmiertelności w Stanach Zjednoczonych.
W związku z tym istnieje pilna potrzeba skutecznych i wydajnych interwencji dotyczących używania opiatów, aby zapobiegać ryzyku nadużywania opiatów i skuteczniej przeciwdziałać temu problemowi, gdy już się pojawi.
Jednym z największych predyktorów zwiększonego używania opioidów wśród pacjentów z bólem przewlekłym jest ból katastroficzny (PC), definiowany jako uporczywe negatywne reakcje poznawcze i emocjonalne na rzeczywisty lub przewidywany ból.
Nieleczona PC może prowadzić do zwiększonego używania opioidów i zwiększać ryzyko niewłaściwego i nadużywania leków, zwłaszcza gdy chirurgia i farmakologia są głównym planem opieki medycznej.
Pomimo krytycznej potrzeby nie ma ukierunkowanych interwencji, które skutecznie odnosiłyby się do kluczowych czynników psychologicznych, które mogą nasilać zarówno ból, zapotrzebowanie na opioidy, jak i zwiększone ryzyko niewłaściwego użycia.
Ten projekt ma na celu zaspokojenie tej pilnej potrzeby wydajnych i skutecznych rozwiązań.
Opracowano 2-godzinne ukierunkowane, jednosesyjne zajęcia z powodu katastrofalnego bólu (klasa PC), zakorzenione w podejściu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), mające na celu ograniczenie używania opioidów poprzez zmniejszenie bólu katastrofalnego w bólu przewlekłym.
To ukierunkowane, krótkie leczenie eliminuje wiele istniejących barier i obciążeń związanych ze zwykłą kompleksową CBT bólu, takich jak czas potrzebny na udział w 8 sesjach, ubezpieczenie, koszty podróży, brak wykwalifikowanych klinicystów, wychodzenie pacjentów i współpłacenie.
Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą klasę PC z klasą kontrolną edukacji zdrowotnej.
Cel 1. Określenie skuteczności klasy PC w ograniczaniu używania opioidów wśród pacjentów z dolegliwościami bólowymi o mieszanej etiologii.
Cel 2, Zbieranie codziennych danych, które pozwolą na prowadzenie analiz dotyczących codziennego doświadczenia katastrofizmu i jego związku z używaniem opioidów, a także jego dynamicznej odpowiedzi na leczenie.
Badacze wykorzystają te codzienne dane do scharakteryzowania mechanistycznego wpływu katastrofizmu na używanie opioidów zarówno na poziomie dziennym, jak i prospektywnym.
Wyniki pacjentów będą śledzone wzdłużnie po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po sesji interwencyjnej.
Celem tego projektu jest identyfikacja pacjentów, u których osiągnięto znaczącą redukcję używania opioidów, co umożliwi lepszą charakterystykę osób odpowiadających na leczenie i udoskonalanie strategii ograniczania używania opioidów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat
- Rozpoznanie przewlekłego bólu nienowotworowego (trwającego > 3 miesiące)
- Obecnie stosuje opioidy na receptę w dawce równoważnej dziennej dawce morfiny ≥ 20 mg (MEDD) przez ≥ 3 miesiące;
- Zdolność i chęć do ukończenia procedur studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte postępowanie sądowe dotyczące stanu zdrowia
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody i przeprowadzenia pełnych procedur badania
- Aktywne samobójstwo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klasa katastroficzna w bólu
2-godzinne zajęcia, które poprowadzi psycholog kliniczny dla kohort uczestników.
Treści dydaktyczne obejmują psychoedukację na temat używania opioidów, ryzyka niewłaściwego używania oraz materiały edukacyjne dotyczące redukcji opioidów.
|
2-godzinne zajęcia, które poprowadzi psycholog kliniczny dla kohort uczestników.
Treści dydaktyczne obejmują psychoedukację na temat używania opioidów, ryzyka niewłaściwego używania oraz materiały edukacyjne dotyczące redukcji opioidów.
Obejmie również naukę o ciele i umyśle w odniesieniu do bólu i PC.
Uczestnicy uczą się, jak rozpoznawać katastrofę w danej chwili i jak sobie z nią radzić.
W trakcie zajęć uczestnicy nabywają umiejętności i opracowują plan zastosowania zdobytych umiejętności w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia fizjologicznego w kontekście PC.
Uczestnicy nabywają również umiejętności, które poprawiają regulację funkcji poznawczych i emocji, w tym przeformułowanie komputera i restrukturyzację myśli, oraz opracowują plan wdrożenia tych umiejętności w życiu codziennym.
Na koniec uczestnicy opracowują plan wykorzystania zachowań, które modulują uwagę i przeciwdziałają bezradności.
|
|
Komparator placebo: Edukacja zdrowotna
2-godzinna osobista sesja informacyjna na temat ogólnej edukacji zdrowotnej.
Uczestnicy otrzymują listę zasobów w społeczności.
|
Edukacja na temat poprawy czynników stylu życia w celu poprawy ogólnego stanu zdrowia uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: wartość bazowa i 3 miesiące
|
Klinicznie minimalną redukcję definiuje się jako >15% redukcję użycia opioidów (MEDD, która jest zalecaną jednostką miary w badaniach używania opioidów)
|
wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Katastroficzny dla Bólu; mierzone za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Katastrofizacji Bólu to 13-punktowa miara z całkowitym wynikiem w zakresie od 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej katastrofalne.
Naszym celem jest uzyskanie >30% redukcji wyników PCS po interwencji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maisa Ziadni, PhD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48784
- K23DA047473 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .