慢性疼痛におけるオピオイドの使用を減らすためのシングルセッションクラス
2022年5月12日 更新者:Maisa Ziadni、Stanford University
単一セッションによる壊滅的な疼痛クラス:慢性疼痛患者におけるオピオイド使用を減らすための有効性とメカニズム
処方オピオイドは、その有効性を示す証拠が限られており、罹患率と死亡率のリスクが高いにもかかわらず、慢性疼痛の治療法として最も一般的に使用されているものの 1 つです。
この研究は、慢性疼痛患者のオピオイド使用を減らすための、対象を絞った単回セッションの心理学クラスの有効性を判断することを目的としています。
この研究から得られた情報は、オピオイド使用の有意義な削減を達成した患者を特定し、オピオイド削減戦略を知らせる可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
オピオイドの流行は、米国における死亡率の増加と憂慮すべき事態を伴い、公衆衛生だけでなく社会的、経済的福祉にも影響を与える深刻な国家危機です。
したがって、オピオイドの誤用のリスクを防ぎ、一旦確立された場合にはより適切に対処するために、オピオイドの使用に対処するための効果的かつ効率的な介入が緊急に必要とされています。
慢性疼痛患者におけるオピオイド使用増加の最大の予測因子の 1 つは、実際の痛みまたは予想される痛みに対する持続的な否定的な認知的および感情的反応として定義される、疼痛破局化 (PC) です。
PCを未治療にすると、オピオイドの使用量が増加し、特に手術と薬理学が医療計画の中心である場合には、薬剤の誤用や過剰使用のリスクが高まる可能性があります。
緊急の必要性があるにもかかわらず、痛み、オピオイドの必要性、および誤用のリスク増大の両方を増幅させる可能性がある主要な心理的要因に効率的に対処する、的を絞った介入は存在しません。
このプロジェクトは、効率的かつ効果的な解決策に対するこの緊急のニーズに対処することを目的としています。
認知行動療法(CBT)アプローチに根ざした、慢性疼痛における壊滅的な痛みを軽減することでオピオイドの使用を減らすことを目的とした、2時間の対象を絞った1回セッションの疼痛壊滅的クラス(PCクラス)が開発された。
この的を絞った短期間の治療により、8回のセッションに参加するのに必要な時間、保険適用範囲、交通費、熟練した臨床医の不足、患者の減少、自己負担金など、通常の包括的な疼痛CBTに対する既存の障壁や負担の多くが取り除かれます。
研究者らは、PC クラスと健康教育対照クラスを比較するランダム化比較試験を実施します。
目的 1、複合病因疼痛状態の患者におけるオピオイド使用の削減における PC クラスの有効性を判断すること。
目的 2、毎日のデータを収集することで、日常的な破局体験とそれがオピオイド使用とどのように関連しているのか、また治療に対する動的反応についての分析を行うことが可能になります。
研究者らは、この毎日のデータを使用して、日常レベルおよび将来の見通しの両方でオピオイド使用に対する壊滅的な影響のメカニズムを特徴付ける予定です。
患者の転帰は、介入セッション後 1、3、6、および 12 か月後に長期的に追跡されます。
このプロジェクトは、オピオイド使用の有意義な削減を達成した患者を特定することを目的としています。これにより、治療効果のある患者のより詳細な特徴付けとオピオイド削減戦略の洗練が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Maisa Ziadni, PhD
- 電話番号:3137250615
- メール:mziadni@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lluvia Gonzalez, BS
- 電話番号:650-725-0450
- メール:lluviagc@stanford.edu
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University
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コンタクト:
- Maisa Ziadni
- 電話番号:313-725-0615
- メール:mziadni@stanford.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~80歳
- 慢性非がん性疼痛の診断(持続期間が3か月を超える)
- 現在、処方オピオイドを20mg以上のモルヒネ等価一日用量(MEDD)で3ヶ月以上使用している。
- 学習手順を完了する能力と意欲。
除外基準:
- 病状に関する公開訴訟
- インフォームドコンセントを提供できず、研究手順を完了できない
- 積極的な自殺傾向。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:壊滅的な痛みを引き起こすクラス
臨床心理士が参加者コホートに行う 2 時間のクラス。
教訓的なコンテンツには、オピオイドの使用、誤用のリスク、およびオピオイド削減に関する教育資料に関する心理教育が含まれます。
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臨床心理士が参加者コホートに行う 2 時間のクラス。
教訓的なコンテンツには、オピオイドの使用、誤用のリスク、およびオピオイド削減に関する教育資料に関する心理教育が含まれます。
痛みと PC に関連する心身科学も含まれます。
参加者は、その瞬間に壊滅的な事態を特定する方法と、それを自己治療する方法を学びます。
クラス中、参加者はスキルを習得し、PC のコンテキスト内で生理的過覚醒を軽減するために学習したスキルを適用する計画を立てます。
参加者はまた、PC のリフレーミングや思考の再構築など、認知と感情の調整を改善するスキルを習得し、これらのスキルを日常生活に実装するための計画を立てます。
最後に、参加者は注意力を調整し、無力感を打ち消す行動を使用する計画を立てます。
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プラセボコンパレーター:健康教育
一般的な健康教育に関する 2 時間の対面説明会。
参加者はコミュニティ内のリソースのリストを受け取ります。
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参加者の全体的な健康状態を改善するためのライフスタイル要因の改善に関する教育。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの使用
時間枠:12ヶ月
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臨床的に最小限の減少は、オピオイド使用の >15% 減少として定義されます (MEDD、オピオイド使用の研究で推奨される測定単位)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの壊滅的なスコア;疼痛壊滅スケールで測定
時間枠:12ヶ月
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痛みの壊滅的スケールは、合計スコアが 0 ~ 52 の範囲の 13 項目の尺度であり、スコアが高いほどより壊滅的であることを示します。
介入後に PCS スコアを 30% 以上削減することを目指します
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Maisa Ziadni, PhD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月23日
一次修了 (予想される)
2023年6月15日
研究の完了 (予想される)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2019年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月13日
最初の投稿 (実際)
2019年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
壊滅的な痛みを引き起こすクラスの臨床試験
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University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist... と他の協力者完了
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in Pain終了しました