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Cours à session unique pour réduire l'utilisation d'opioïdes dans la douleur chronique

4 novembre 2024 mis à jour par: Maisa Ziadni, Stanford University

Classe de catastrophisation de la douleur en une seule session : efficacité et mécanismes de réduction de l'utilisation d'opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique

Les opioïdes sur ordonnance sont l'un des traitements les plus couramment utilisés pour la douleur chronique, malgré des preuves limitées de leur efficacité et des risques élevés de morbidité et de mortalité. L'étude vise à déterminer l'efficacité d'un cours de psychologie ciblé en une seule séance pour réduire la consommation d'opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique. Les informations tirées de cette étude ont le potentiel d'identifier les patients qui parviennent à une réduction significative de la consommation d'opioïdes et d'éclairer les stratégies de réduction des opioïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'épidémie d'opioïdes est une grave crise nationale qui affecte la santé publique ainsi que le bien-être social et économique, avec des taux de mortalité croissants et alarmants aux États-Unis. Par conséquent, il existe un besoin urgent d'interventions efficaces et efficientes pour lutter contre la consommation d'opioïdes afin de prévenir le risque d'abus d'opioïdes et de mieux y faire face une fois qu'il est établi. L'un des plus grands prédicteurs d'une utilisation accrue d'opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique est la douleur catastrophique (PC), définie comme des réponses cognitives et émotionnelles négatives persistantes à la douleur réelle ou anticipée. Le PC non traité peut entraîner une utilisation accrue d'opioïdes et faciliter le risque de mésusage et de surconsommation de médicaments, en particulier lorsque la chirurgie et la pharmacologie sont au centre du plan de soins médicaux. Malgré un besoin critique, il n'y a pas d'interventions ciblées qui traitent efficacement les principaux facteurs psychologiques qui peuvent amplifier à la fois la douleur, le besoin d'opioïdes et le risque accru d'abus. Ce projet vise à répondre à ce besoin urgent de solutions efficientes et efficaces. Une classe de catastrophisation de la douleur ciblée en une seule séance de 2 heures (classe PC) a été développée, enracinée dans les approches de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), visant à réduire l'utilisation d'opioïdes en réduisant la douleur catastrophique dans la douleur chronique. Ce traitement ciblé et bref évite de nombreux obstacles et fardeaux existants à la TCC complète habituelle contre la douleur, tels que le temps nécessaire pour assister à 8 séances, la couverture d'assurance, les frais de déplacement, le manque de cliniciens qualifiés, l'attrition des patients et les quotes-parts. Les chercheurs mettront en œuvre un essai contrôlé randomisé comparant la classe PC à une classe témoin d'éducation sanitaire. Objectif 1, Déterminer l'efficacité de la classe PC dans la réduction de l'utilisation d'opioïdes chez les patients souffrant de douleurs d'étiologie mixte. Objectif 2, Collecter des données quotidiennes qui permettront de mener des analyses sur l'expérience quotidienne du catastrophisme et son lien avec la consommation d'opioïdes, ainsi que sa réponse dynamique au traitement. Les enquêteurs utiliseront ces données quotidiennes pour caractériser l'influence mécaniste du catastrophisme sur la consommation d'opioïdes à la fois au niveau quotidien et prospectif. Les résultats des patients seront suivis longitudinalement à 1, 3, 6 et 12 mois après la séance d'intervention. Ce projet vise à identifier les patients qui obtiennent une réduction significative de la consommation d'opioïdes, ce qui permettra de mieux caractériser les répondeurs au traitement et d'affiner les stratégies de réduction des opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Diagnostic de douleur chronique non cancéreuse (durée > 3 mois)
  • Utilise actuellement des opioïdes sur ordonnance ≥ 20 mg de dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD) pendant ≥ 3 mois ;
  • Capacité et volonté de suivre les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Litige ouvert concernant une condition médicale
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé et à terminer les procédures d'étude
  • Suicidalité active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cours de catastrophisation de la douleur
Un cours de 2 heures qui sera dispensé par un psychologue clinicien aux cohortes de participants. Le contenu didactique comprend une psychoéducation sur la consommation d'opioïdes, le risque d'abus et du matériel pédagogique sur la réduction des opioïdes.
Un cours de 2 heures qui sera dispensé par un psychologue clinicien aux cohortes de participants. Le contenu didactique comprend une psychoéducation sur la consommation d'opioïdes, le risque d'abus et du matériel pédagogique sur la réduction des opioïdes. Il inclura également la science corps-esprit en ce qui concerne la douleur et le PC. Les participants apprennent à identifier le catastrophisme sur le moment et à l'auto-traiter. Pendant le cours, les participants acquièrent des compétences et élaborent un plan pour appliquer les compétences acquises afin de réduire l'hyperexcitation physiologique dans le contexte de la PC. Les participants acquièrent également des compétences qui améliorent la régulation de la cognition et des émotions, y compris le recadrage du PC et la restructuration de la pensée, et élaborent un plan pour mettre en œuvre ces compétences dans la vie quotidienne. Enfin, les participants élaborent un plan pour utiliser des comportements qui modulent l'attention et contrecarrent l'impuissance.
Comparateur placebo: Éducation à la santé
Une séance d'information en personne de 2 heures sur l'éducation générale à la santé. Les participants reçoivent une liste de ressources dans la communauté.
Éducation sur l'amélioration des facteurs liés au mode de vie pour améliorer la santé globale des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: ligne de base et 3 mois
Une réduction cliniquement minime est définie comme une réduction > 15 % de la consommation d'opioïdes (MEDD, qui est l'unité de mesure recommandée dans les études sur la consommation d'opioïdes).
ligne de base et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de catastrophisme de la douleur ; mesuré avec l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 12 mois
L'échelle de catastrophisation de la douleur est une mesure de 13 éléments avec un score total allant de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande catastrophisation. Notre objectif est d'obtenir une réduction > 30 % des scores PCS après l'intervention
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maisa Ziadni, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Première publication (Réel)

15 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 48784
  • K23DA047473 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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