- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03950791
Enkeltøktsklasse for å redusere opioidbruk ved kroniske smerter
4. november 2024 oppdatert av: Maisa Ziadni, Stanford University
Enkeltøkt smertekatastrofiserende klasse: Effekt og mekanismer for å redusere opioidbruk blant kroniske smertepasienter
Reseptbelagte opioider er en av de mest brukte behandlingene for kroniske smerter, til tross for begrensede bevis på deres effekt og høye sykelighets- og dødelighetsrisikoer.
Studien tar sikte på å bestemme effekten av en målrettet engangspsykologiklasse for å redusere opioidbruk blant pasienter med kronisk smerte.
Informasjonen oppnådd fra denne studien har potensial til å identifisere pasienter som oppnår en meningsfull reduksjon i opioidbruk og informere om opioidreduksjonsstrategier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioidepidemien er en alvorlig nasjonal krise som påvirker folkehelsen så vel som sosial og økonomisk velferd, med økende og alarmerende dødelighet i USA.
Følgelig er det et presserende behov for effektive og effektive intervensjoner for å adressere opioidbruk for å forhindre risikoen for misbruk av opioid og bedre adressere den når den er etablert.
En av de største prediktorene for økt opioidbruk blant pasienter med kronisk smerte er smertekatastrofiserende (PC), definert som vedvarende negative kognitive og emosjonelle responser på faktisk eller forventet smerte.
Ubehandlet PC kan føre til økt opioidbruk og lette risikoen for misbruk og overforbruk av medisiner, spesielt når kirurgi og farmakologi er den sentrale medisinske behandlingsplanen.
Til tross for kritiske behov, er det ingen målrettede intervensjoner som effektivt adresserer de sentrale psykologiske faktorene som kan forsterke både smerte, behov for opioider og økt risiko for misbruk.
Dette prosjektet tar sikte på å møte dette presserende behovet for effektive og effektive løsninger.
En 2-timers målrettet smertekatastrofiserende klasse for én økt (PC-klasse) er utviklet, forankret i kognitiv atferdsterapi (CBT) tilnærminger, rettet mot å redusere opioidbruk ved å redusere smertekatastrofer ved kronisk smerte.
Denne målrettede, korte behandlingen fjerner mange av de eksisterende barrierene og byrdene for vanlig omfattende smerte-CBT, slik som tiden det tar å delta på 8 økter, forsikringsdekning, reisekostnader, mangel på dyktige klinikere, pasientslitasje og egenbetalinger.
Etterforskerne vil implementere en randomisert kontrollert studie som sammenligner PC-klassen med en helseutdanningskontrollklasse.
Mål 1, Å bestemme effekten av PC-klassen for å redusere opioidbruk blant pasienter med blandet etiologisk smertetilstand.
Mål 2, Å samle inn daglige data som vil tillate gjennomføring av analyser på den daglige opplevelsen av katastrofe og hvordan det forholder seg til opioidbruk, så vel som dets dynamiske respons på behandling.
Etterforskerne vil bruke disse daglige dataene til å karakterisere den mekanistiske påvirkningen av katastrofe på opioidbruk både på daglig nivå og prospektivt.
Pasientutfall vil spores i lengderetningen 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsøkten.
Dette prosjektet tar sikte på å identifisere pasienter som oppnår en meningsfull reduksjon i opioidbruk, noe som vil muliggjøre bedre karakterisering av behandlingsrespondere og raffinere opioidreduksjonsstrategier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
213
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år
- Diagnose av kroniske ikke-kreftsmerter (> 3 måneders varighet)
- Bruker for tiden reseptbelagte opioider ≥ 20 mg morfinekvivalent daglig dose (MEDD) i ≥ 3 måneder;
- Evne og vilje til å gjennomføre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Åpen rettstvist angående en medisinsk tilstand
- Manglende evne til å gi informert samtykke og fullføre studieprosedyrer
- Aktiv suicidalitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smertekatastrofiserende klasse
En 2-timers klasse som vil bli levert av en klinisk psykolog til deltakerkull.
Didaktisk innhold inkluderer psykoedukasjon om opioidbruk, risiko for misbruk og undervisningsmateriell for opioidreduksjon.
|
En 2-timers klasse som vil bli levert av en klinisk psykolog til deltakerkull.
Didaktisk innhold inkluderer psykoedukasjon om opioidbruk, risiko for misbruk og undervisningsmateriell for opioidreduksjon.
Det vil også inkludere sinn-kroppsvitenskap når det gjelder smerte og PC.
Deltakerne lærer hvordan de identifiserer katastrofe i øyeblikket, og hvordan de selv behandler det.
I løpet av klassen tilegner deltakerne seg ferdigheter og utvikler en plan for å bruke de lærte ferdighetene for å redusere fysiologisk hyperarousal innenfor PC-sammenheng.
Deltakerne tilegner seg også ferdigheter som forbedrer reguleringen av kognisjon og følelser, inkludert PC-reframing og tankerestrukturering, og utvikler en plan for å implementere disse ferdighetene i dagliglivet.
Til slutt utvikler deltakerne en plan for å bruke atferd som modulerer oppmerksomhet og motvirker hjelpeløshet.
|
|
Placebo komparator: Helse utdanning
En 2-timers personlig informasjonsøkt om generell helseopplæring.
Deltakerne får en liste over ressurser i fellesskapet.
|
Utdanning om å forbedre livsstilsfaktorer for å forbedre deltakernes generelle helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Klinisk minimal reduksjon er definert som >15 % reduksjon i opioidbruk (MEDD, som er den anbefalte måleenheten i studier av opioidbruk)
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Score; målt med Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale er et mål med 13 elementer med en totalscore som varierer fra 0-52 med høyere poengsum som indikerer mer katastrofal.
Vi har som mål å oppnå >30 % reduksjon i PCS-skåre etter intervensjonen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maisa Ziadni, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 48784
- K23DA047473 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .