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Clase de sesión única para reducir el uso de opioides en el dolor crónico

4 de noviembre de 2024 actualizado por: Maisa Ziadni, Stanford University

Clase de catastrofización del dolor en sesión única: eficacia y mecanismos para reducir el uso de opioides entre pacientes con dolor crónico

Los opioides recetados son uno de los tratamientos más utilizados para el dolor crónico, a pesar de la limitada evidencia de su eficacia y los altos riesgos de morbilidad y mortalidad. El estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de una clase de psicología de sesión única específica para reducir el uso de opioides entre pacientes con dolor crónico. La información obtenida de este estudio tiene el potencial de identificar a los pacientes que logran una reducción significativa en el uso de opioides e informar las estrategias de reducción de opioides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La epidemia de opiáceos es una grave crisis nacional que afecta la salud pública, así como el bienestar social y económico, con tasas de mortalidad crecientes y alarmantes en los Estados Unidos. En consecuencia, existe una necesidad urgente de intervenciones efectivas y eficientes para abordar el uso de opioides para prevenir el riesgo de abuso de opioides y abordarlo mejor una vez que se establezca. Uno de los mayores predictores del aumento del uso de opioides entre pacientes con dolor crónico es el catastrofismo del dolor (PC), definido como respuestas cognitivas y emocionales negativas persistentes al dolor real o anticipado. El CP no tratado puede conducir a un mayor uso de opioides y facilitar el riesgo de uso indebido y uso excesivo de medicamentos, particularmente cuando la cirugía y la farmacología son el plan de atención médica central. A pesar de la necesidad crítica, no existen intervenciones específicas que aborden de manera eficiente los factores psicológicos clave que pueden amplificar el dolor, la necesidad de opioides y el aumento del riesgo de uso indebido. Este proyecto tiene como objetivo abordar esta necesidad urgente de soluciones eficientes y eficaces. Se ha desarrollado una clase de catastrofización del dolor de una sola sesión (clase PC) de dos horas de duración, arraigada en los enfoques de la terapia cognitivo-conductual (TCC), con el objetivo de reducir el uso de opioides al reducir la catastrofización del dolor en el dolor crónico. Este tratamiento breve y dirigido elimina muchas de las barreras y cargas existentes para la TCC integral del dolor habitual, como el tiempo requerido para asistir a 8 sesiones, cobertura de seguro, costos de viaje, falta de médicos calificados, desgaste del paciente y copagos. Los investigadores implementarán un ensayo controlado aleatorio que compare la clase PC con una clase de control de educación para la salud. Objetivo 1. Determinar la eficacia de la clase de PC para reducir el uso de opioides entre pacientes con condiciones de dolor de etiología mixta. Objetivo 2, recopilar datos diarios que permitan realizar análisis sobre la experiencia diaria de catastrofismo y cómo se relaciona con el uso de opioides, así como su respuesta dinámica al tratamiento. Los investigadores utilizarán estos datos diarios para caracterizar la influencia mecánica del catastrofismo en el uso de opioides tanto a nivel diario como prospectivo. Los resultados de los pacientes se rastrearán longitudinalmente a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la sesión de intervención. Este proyecto tiene como objetivo identificar a los pacientes que logran una reducción significativa en el uso de opioides, lo que permitirá una mejor caracterización de los que responden al tratamiento y refinar las estrategias de reducción de opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años de edad
  • Diagnóstico de dolor crónico no oncológico (> 3 meses de duración)
  • Actualmente usa opioides recetados ≥ 20 mg de dosis diaria equivalente de morfina (MEDD) durante ≥ 3 meses;
  • Capacidad y voluntad para completar los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Litigio abierto con respecto a una condición médica
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado y completar los procedimientos del estudio
  • Suicidio activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clase de catastrofización del dolor
Una clase de 2 horas que será impartida por un psicólogo clínico a las cohortes de participantes. El contenido didáctico incluye psicoeducación sobre el uso de opioides, el riesgo de uso indebido y materiales educativos sobre reducción de opioides.
Una clase de 2 horas que será impartida por un psicólogo clínico a las cohortes de participantes. El contenido didáctico incluye psicoeducación sobre el uso de opioides, el riesgo de uso indebido y materiales educativos sobre reducción de opioides. También incluirá la ciencia de la mente y el cuerpo en relación con el dolor y la PC. Los participantes aprenden cómo identificar el catastrofismo en el momento y cómo autotratarse. Durante la clase, los participantes adquieren habilidades y desarrollan un plan para aplicar las habilidades aprendidas para disminuir la hiperexcitación fisiológica dentro del contexto de PC. Los participantes también adquieren habilidades que mejoran la regulación de la cognición y la emoción, incluida la reformulación de PC y la reestructuración del pensamiento, y desarrollan un plan para implementar estas habilidades en la vida diaria. Finalmente, los participantes desarrollan un plan para utilizar comportamientos que modulan la atención y contrarrestan la impotencia.
Comparador de placebos: Educación para la salud
Una sesión informativa presencial de 2 horas sobre educación general para la salud. Los participantes reciben una lista de recursos en la comunidad.
Educación sobre cómo mejorar los factores del estilo de vida para mejorar la salud general de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
La reducción clínicamente mínima se define como una reducción >15% en el uso de opioides (MEDD, que es la unidad de medida recomendada en estudios sobre el uso de opioides)
línea de base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de catastrofización del dolor; medido con la escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala de catastrofización del dolor es una medida de 13 ítems con una puntuación total que va de 0 a 52, siendo las puntuaciones más altas indicativas de más catastrofización. Nuestro objetivo es obtener una reducción >30% en las puntuaciones de PCS después de la intervención.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Maisa Ziadni, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 48784
  • K23DA047473 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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