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减少阿片类药物在慢性疼痛中的使用的单节课程

2022年5月12日 更新者:Maisa Ziadni、Stanford University

单次疼痛灾难化课程:减少慢性疼痛患者阿片类药物使用的功效和机制

处方阿片类药物是最常用的慢性疼痛治疗方法之一,尽管其疗效和高发病率和死亡率风险的证据有限。 该研究旨在确定有针对性的单节心理学课程在减少慢性疼痛患者阿片类药物使用方面的功效。 从这项研究中获得的信息有可能识别出显着减少阿片类药物使用的患者,并为阿片类药物减少策略提供信息。

研究概览

详细说明

阿片类药物流行病是一场严重的国家危机,影响公共卫生以及社会和经济福利,美国的死亡率不断上升且令人震惊。 因此,迫切需要有效和高效的干预措施来解决阿片类药物的使用问题,以防止阿片类药物滥用的风险,并在其确定后更好地解决。 慢性疼痛患者阿片类药物使用增加的最大预测因素之一是疼痛灾难化 (PC),定义为对实际或预期疼痛的持续消极认知和情绪反应。 未经治疗的 PC 会导致阿片类药物使用增加,并增加滥用和过度使用药物的风险,尤其是当手术和药物治疗是重点医疗计划时。 尽管迫切需要,但没有针对性的干预措施可以有效解决可能加剧疼痛、阿片类药物需求和滥用风险增加的关键心理因素。 该项目旨在满足对高效和有效解决方案的迫切需求。 基于认知行为疗法 (CBT) 方法,开发了一个 2 小时有针对性的单节课疼痛灾难化课程(PC 课程),旨在通过减少慢性疼痛中的疼痛灾难化来减少阿片类药物的使用。 这种有针对性的简短治疗消除了常规综合疼痛 CBT 的许多现有障碍和负担,例如参加 8 次治疗所需的时间、保险范围、差旅费、缺乏熟练的临床医生、患者流失和共付额。 研究人员将实施一项随机对照试验,将 PC 类与健康教育控制类进行比较。 目标 1,确定 PC 类在减少混合病因疼痛患者阿片类药物使用方面的功效。 目标 2,收集日常数据,以便对灾难化的日常体验及其与阿片类药物使用的关系及其对治疗的动态反应进行分析。 研究人员将使用这些日常数据来描述灾难化对阿片类药物使用的日常和前瞻性影响的机制影响。 患者结果将在干预后的 1、3、6 和 12 个月进行纵向跟踪。 该项目旨在确定显着减少阿片类药物使用的患者,这将有助于更好地描述治疗反应者的特征并改进阿片类药物减少策略。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-80岁
  • 慢性非癌性疼痛的诊断(持续时间 > 3 个月)
  • 目前使用处方阿片类药物 ≥ 20mg 吗啡当量日剂量 (MEDD) ≥ 3 个月;
  • 完成学习程序的能力和意愿。

排除标准:

  • 关于医疗状况的公开诉讼
  • 无法提供知情同意和完整的研究程序
  • 主动自杀。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:疼痛灾难级
一个 2 小时的课程,将由临床心理学家向参与者队列进行授课。 教学内容包括关于阿片类药物使用的心理教育、滥用的风险和减少阿片类药物的教育材料。
一个 2 小时的课程,将由临床心理学家向参与者队列进行授课。 教学内容包括关于阿片类药物使用的心理教育、滥用的风险和减少阿片类药物的教育材料。 它还将包括与疼痛和 PC 相关的身心科学。 参与者学习如何识别当下的灾难性情绪,以及如何自我治疗。 在课堂上,参与者获得技能并制定计划,应用所学技能来减少 PC 背景下的生理过度唤醒。 参与者还获得了改善认知和情绪调节的技能,包括 PC 重构和思维重构,并制定了在日常生活中实施这些技能的计划。 最后,参与者制定计划,使用调节注意力和抵消无助感的行为。
安慰剂比较:健康教育
关于一般健康教育的 2 小时现场信息会议。 参与者会收到一份社区资源列表。
关于改善生活方式因素以改善参与者整体健康的教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的使用
大体时间:12个月
临床上最小的减少被定义为阿片类药物使用减少 >15%(MEDD,这是阿片类药物使用研究中推荐的测量单位)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛灾难性评分;用疼痛灾难化量表测量
大体时间:12个月
疼痛灾难化量表是一个 13 项测量,总分范围为 0-52,分数越高表明灾难化程度越高。 我们的目标是在干预后使 PCS 分数降低 30% 以上
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maisa Ziadni, PhD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月23日

初级完成 (预期的)

2023年6月15日

研究完成 (预期的)

2024年6月15日

研究注册日期

首次提交

2019年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月13日

首次发布 (实际的)

2019年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月12日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 48784
  • K23DA047473 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

疼痛灾难级的临床试验

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