- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03950791
Egyszeri foglalkozás az opioidhasználat csökkentésére krónikus fájdalom esetén
2022. május 12. frissítette: Maisa Ziadni, Stanford University
Egyszeri fájdalomcsillapító osztály: A krónikus fájdalommal küzdő betegek opioidhasználatának csökkentésére szolgáló hatékonyság és mechanizmusok
A vényköteles opioidok az egyik leggyakrabban használt kezelési módszer a krónikus fájdalom kezelésére, annak ellenére, hogy kevés bizonyíték áll rendelkezésre hatékonyságukra, valamint magas morbiditási és halálozási kockázatra.
A tanulmány célja, hogy meghatározza egy célzott, egy üléses pszichológiai osztály hatékonyságát a krónikus fájdalomban szenvedő betegek opioidhasználatának csökkentésében.
Az ebből a vizsgálatból nyert információk potenciálisan azonosíthatják azokat a betegeket, akiknél jelentős mértékben csökken az opioidhasználat, és tájékozódhatnak az opioidcsökkentési stratégiákról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az opioidjárvány súlyos nemzeti válság, amely kihat a közegészségügyre, valamint a társadalmi és gazdasági jólétre, és növekvő és riasztó halálozási arányokkal jár az Egyesült Államokban.
Következésképpen sürgősen hatékony és eredményes beavatkozásokra van szükség az opioidhasználat kezelése érdekében, hogy megelőzzék az opioidokkal való visszaélés kockázatát, és amint az már kialakult, jobban kezelni lehessen.
A krónikus fájdalomban szenvedő betegek fokozott opioidhasználatának egyik legnagyobb előrejelzője a fájdalom katasztrofizálása (PC), amelyet a tényleges vagy várható fájdalomra adott tartós negatív kognitív és érzelmi válaszként határoznak meg.
A kezeletlen PC fokozott opioidhasználathoz vezethet, és elősegítheti a gyógyszerekkel való visszaélés és a túlzott használat kockázatát, különösen akkor, ha a sebészet és a gyógyszeres kezelés a központi orvosi ellátási terv.
A kritikus igény ellenére nincsenek olyan célzott beavatkozások, amelyek hatékonyan kezelnék azokat a kulcsfontosságú pszichológiai tényezőket, amelyek felerősíthetik a fájdalmat, az opioidok iránti igényt és a visszaélések fokozott kockázatát.
A projekt célja a hatékony és eredményes megoldások iránti sürgető igény kielégítése.
A kognitív viselkedésterápia (CBT) megközelítéseiben gyökerező, 2 órás célzott, egyetlen alkalomra kiterjedő fájdalomcsillapító osztályt (PC-osztály) fejlesztettek ki, amelynek célja az opioidhasználat csökkentése a krónikus fájdalomban katasztrofális fájdalom csökkentésével.
Ez a célzott, rövid kezelés számos meglévő akadályt és terhet hárít el a szokásos átfogó fájdalom-CBT előtt, mint például a 8 ülésen való részvételhez szükséges idő, a biztosítás, az utazási költségek, a képzett klinikusok hiánya, a betegek lemorzsolódása és az önköltségek.
A kutatók egy randomizált, kontrollos vizsgálatot hajtanak végre, amelyben a PC-osztályt egy egészségügyi oktatási kontroll osztályhoz hasonlítják.
1. cél: A PC osztály hatékonyságának meghatározása az opioidhasználat csökkentésében vegyes etiológiájú fájdalommal küzdő betegek körében.
2. cél: Napi adatok gyűjtése, amelyek lehetővé teszik a katasztrófa napi tapasztalatainak elemzését, valamint az opioidhasználathoz való viszonyát, valamint a kezelésre adott dinamikus reakcióit.
A kutatók ezeket a napi adatokat fogják felhasználni a katasztrófa opioidhasználatra gyakorolt mechanisztikus hatásának jellemzésére napi szinten és prospektíven egyaránt.
A betegek eredményeit longitudinálisan követik nyomon a beavatkozás után 1, 3, 6 és 12 hónappal.
Ennek a projektnek az a célja, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél jelentős mértékben csökken az opioidhasználat, ami lehetővé teszi a kezelésre reagálók jobb jellemzését és az opioidcsökkentési stratégiák finomítását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maisa Ziadni, PhD
- Telefonszám: 3137250615
- E-mail: mziadni@stanford.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lluvia Gonzalez, BS
- Telefonszám: 650-725-0450
- E-mail: lluviagc@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford University
-
Kapcsolatba lépni:
- Maisa Ziadni
- Telefonszám: 313-725-0615
- E-mail: mziadni@stanford.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Krónikus, nem rákos fájdalom diagnosztizálása (>3 hónapig tart)
- Jelenleg vényköteles opioidokat használ ≥ 20 mg morfin-egyenérték napi dózisban (MEDD) ≥ 3 hónapig;
- Képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárások elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Nyílt peres eljárás egészségügyi állapottal kapcsolatban
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások befejezésére
- Aktív öngyilkosság.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fájdalomkatasztrófális osztály
Egy 2 órás tanfolyam, amelyet egy klinikai pszichológus tart a résztvevő csoportoknak.
A didaktikai tartalmak közé tartozik az opioidhasználatról, a visszaélés kockázatáról szóló pszichooktatás, valamint az opioidok csökkentésére vonatkozó oktatási anyagok.
|
Egy 2 órás tanfolyam, amelyet egy klinikai pszichológus tart a résztvevő csoportoknak.
A didaktikai tartalmak közé tartozik az opioidhasználatról, a visszaélés kockázatáról szóló pszichooktatás, valamint az opioidok csökkentésére vonatkozó oktatási anyagok.
Tartalmazni fogja az elme-test tudományt is, mivel a fájdalommal és a számítógéppel kapcsolatos.
A résztvevők megtanulják, hogyan azonosítsák be a pillanatnyi katasztrófát, és hogyan kezeljék önmagukat.
Az óra során a résztvevők készségekre tesznek szert, és tervet dolgoznak ki a tanult készségek alkalmazására a fiziológiás túlérzékenység csökkentésére a PC kontextusában.
A résztvevők olyan készségeket is elsajátítanak, amelyek javítják a kogníció és az érzelmek szabályozását, ideértve a számítógép újrakeretezését és a gondolatok átstrukturálását, és tervet dolgoznak ki e készségek mindennapi életben való megvalósítására.
Végül a résztvevők tervet dolgoznak ki a figyelmet moduláló és a tehetetlenséget ellensúlyozó viselkedések használatára.
|
Placebo Comparator: Egészségnevelés
2 órás személyes tájékoztató az általános egészségnevelésről.
A résztvevők megkapják a közösség erőforrásainak listáját.
|
Oktatás az életmódbeli tényezők javításáról a résztvevők általános egészségi állapotának javítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioidok használata
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikailag minimális csökkenést az opioidhasználat >15%-os csökkenéseként határozzák meg (MEDD, amely az opioidhasználattal kapcsolatos vizsgálatokban javasolt mértékegység)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pain Catastrophizing Score; Fájdalomkatasztrófa-skálával mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalom-katasztrófa skála egy 13 elemből álló mérőszám, amelynek összpontszáma 0-52 között mozog, és a magasabb pontszámok katasztrofálisabbra utalnak.
Célunk, hogy a beavatkozás után több mint 30%-os PCS-pontszám csökkenést érjünk el
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maisa Ziadni, PhD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 48784
- K23DA047473 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Fájdalomkatasztrófális osztály
-
Mansoura UniversityBefejezveFogszuvasodás IIEgyiptom
-
Ohio UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Dislipidémiák | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
University of St. Augustine for Health SciencesToborzás
-
Norwegian University of Science and TechnologyMegszűntSzív-és érrendszeri betegségekNorvégia
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Önálló gazdálkodás | TudatosságEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseBefejezve
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiMég nincs toborzásIII. osztályú elzáródás | Dentofaciális anomáliák, beleértve a rossz elzáródást