Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Session Class om het gebruik van opioïden bij chronische pijn te verminderen

12 mei 2022 bijgewerkt door: Maisa Ziadni, Stanford University

Catastrofale klasse voor pijn in één sessie: werkzaamheid en mechanismen voor het verminderen van het gebruik van opioïden bij patiënten met chronische pijn

Opioïden op recept zijn een van de meest gebruikte behandelingen voor chronische pijn, ondanks beperkt bewijs van hun werkzaamheid en hoge morbiditeits- en mortaliteitsrisico's. De studie heeft tot doel de werkzaamheid te bepalen van een gerichte psychologieles van één sessie bij het verminderen van het gebruik van opioïden bij patiënten met chronische pijn. De informatie die uit dit onderzoek is verkregen, heeft het potentieel om patiënten te identificeren die een significante vermindering van het opioïdengebruik bereiken en om strategieën voor opioïdenreductie te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De opioïde-epidemie is een ernstige nationale crisis die zowel de volksgezondheid als de sociale en economische welvaart treft, met stijgende en alarmerende sterftecijfers in de Verenigde Staten. Bijgevolg is er dringend behoefte aan effectieve en efficiënte interventies om opioïdengebruik aan te pakken om het risico van opioïdenmisbruik te voorkomen en beter aan te pakken zodra het is vastgesteld. Een van de grootste voorspellers voor toegenomen gebruik van opioïden bij patiënten met chronische pijn is pijn catastroferen (PC), gedefinieerd als aanhoudende negatieve cognitieve en emotionele reacties op daadwerkelijke of verwachte pijn. Onbehandelde pc kan leiden tot meer opioïdengebruik en het risico op misbruik en overmatig gebruik van medicijnen vergroten, vooral wanneer chirurgie en farmacologie het belangrijkste medische zorgplan zijn. Ondanks de kritieke behoefte zijn er geen gerichte interventies die efficiënt de belangrijkste psychologische factoren aanpakken die zowel pijn, behoefte aan opioïden als een verhoogd risico op misbruik kunnen versterken. Dit project beoogt tegemoet te komen aan deze dringende behoefte aan efficiënte en effectieve oplossingen. Er is een 2-uur durende gerichte, enkele sessie pijn catastrofale klasse (PC-klasse) ontwikkeld, geworteld in cognitieve gedragstherapie (CBT) benaderingen, gericht op het verminderen van het gebruik van opioïden door het verminderen van catastrofale pijn bij chronische pijn. Deze gerichte, korte behandeling neemt veel van de bestaande barrières en lasten weg voor gebruikelijke uitgebreide pijn-CGT, zoals de tijd die nodig is om 8 sessies bij te wonen, verzekeringsdekking, reiskosten, gebrek aan bekwame clinici, uitval van patiënten en eigen bijdragen. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin de PC-klasse wordt vergeleken met een controleklasse voor gezondheidseducatie. Doel 1: het bepalen van de werkzaamheid van de PC-klasse bij het verminderen van het gebruik van opioïden bij patiënten met pijnaandoeningen met gemengde etiologie. Doel 2: Dagelijkse gegevens verzamelen die het mogelijk maken analyses uit te voeren over de dagelijkse ervaring van catastroferen en hoe dit zich verhoudt tot opioïdengebruik, evenals de dynamische reactie op behandeling. De onderzoekers zullen deze dagelijkse gegevens gebruiken om de mechanistische invloed van catastroferen op opioïdengebruik te karakteriseren, zowel op dagelijks niveau als prospectief. Patiëntresultaten worden longitudinaal gevolgd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de interventiesessie. Dit project heeft tot doel patiënten te identificeren die een betekenisvolle vermindering van het opioïdengebruik bereiken, wat een betere karakterisering van de behandelingsresponders en het verfijnen van opioïdenreductiestrategieën mogelijk zal maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Diagnose van chronische niet-kankerpijn (duur van > 3 maanden)
  • Gebruikt momenteel voorgeschreven opioïden ≥ 20 mg morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD) gedurende ≥ 3 maanden;
  • Vermogen en bereidheid om studieprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Open rechtszaak over een medische aandoening
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te voltooien
  • Actieve suïcidaliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijn catastrofale klasse
Een les van 2 uur die wordt gegeven door een klinisch psycholoog aan deelnemerscohorten. Didactische inhoud omvat psycho-educatie over opioïdengebruik, het risico op misbruik en voorlichtingsmateriaal over het verminderen van opioïden.
Een les van 2 uur die wordt gegeven door een klinisch psycholoog aan deelnemerscohorten. Didactische inhoud omvat psycho-educatie over opioïdengebruik, het risico op misbruik en voorlichtingsmateriaal over het verminderen van opioïden. Het zal ook lichaam-geest-wetenschap bevatten met betrekking tot pijn en pc. Deelnemers leren hoe ze catastroferen in het moment kunnen identificeren en hoe ze het zelf kunnen behandelen. Tijdens de les verwerven deelnemers vaardigheden en ontwikkelen ze een plan om de geleerde vaardigheden toe te passen om fysiologische hyperarousal te verminderen binnen de context van pc. Deelnemers verwerven ook vaardigheden die de regulatie van cognitie en emotie verbeteren, inclusief pc-herkadering en gedachteherstructurering, en ontwikkelen een plan om deze vaardigheden in het dagelijks leven te implementeren. Ten slotte ontwikkelen de deelnemers een plan om gedrag te gebruiken dat de aandacht moduleert en hulpeloosheid tegengaat.
Placebo-vergelijker: Gezondheidsopleiding
Een persoonlijke informatiesessie van 2 uur over algemene gezondheidseducatie. Deelnemers ontvangen een lijst met bronnen in de gemeenschap.
Educatie over het verbeteren van leefstijlfactoren om de algehele gezondheid van deelnemers te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinisch minimale reductie wordt gedefinieerd als >15% reductie in opioïdengebruik (MEDD, wat de aanbevolen meeteenheid is in onderzoeken naar opioïdengebruik)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn catastrofale score; gemeten met Pain Catastrophizing Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
Pijn Catastroferen Schaal is een 13-item maatstaf met een totale score variërend van 0-52 met hogere scores indicatief voor meer catastroferen. We streven naar >30% reductie in PCS-scores na de interventie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maisa Ziadni, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 48784
  • K23DA047473 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn catastrofale klasse

3
Abonneren