- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03950791
Single Session Class om het gebruik van opioïden bij chronische pijn te verminderen
12 mei 2022 bijgewerkt door: Maisa Ziadni, Stanford University
Catastrofale klasse voor pijn in één sessie: werkzaamheid en mechanismen voor het verminderen van het gebruik van opioïden bij patiënten met chronische pijn
Opioïden op recept zijn een van de meest gebruikte behandelingen voor chronische pijn, ondanks beperkt bewijs van hun werkzaamheid en hoge morbiditeits- en mortaliteitsrisico's.
De studie heeft tot doel de werkzaamheid te bepalen van een gerichte psychologieles van één sessie bij het verminderen van het gebruik van opioïden bij patiënten met chronische pijn.
De informatie die uit dit onderzoek is verkregen, heeft het potentieel om patiënten te identificeren die een significante vermindering van het opioïdengebruik bereiken en om strategieën voor opioïdenreductie te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opioïde-epidemie is een ernstige nationale crisis die zowel de volksgezondheid als de sociale en economische welvaart treft, met stijgende en alarmerende sterftecijfers in de Verenigde Staten.
Bijgevolg is er dringend behoefte aan effectieve en efficiënte interventies om opioïdengebruik aan te pakken om het risico van opioïdenmisbruik te voorkomen en beter aan te pakken zodra het is vastgesteld.
Een van de grootste voorspellers voor toegenomen gebruik van opioïden bij patiënten met chronische pijn is pijn catastroferen (PC), gedefinieerd als aanhoudende negatieve cognitieve en emotionele reacties op daadwerkelijke of verwachte pijn.
Onbehandelde pc kan leiden tot meer opioïdengebruik en het risico op misbruik en overmatig gebruik van medicijnen vergroten, vooral wanneer chirurgie en farmacologie het belangrijkste medische zorgplan zijn.
Ondanks de kritieke behoefte zijn er geen gerichte interventies die efficiënt de belangrijkste psychologische factoren aanpakken die zowel pijn, behoefte aan opioïden als een verhoogd risico op misbruik kunnen versterken.
Dit project beoogt tegemoet te komen aan deze dringende behoefte aan efficiënte en effectieve oplossingen.
Er is een 2-uur durende gerichte, enkele sessie pijn catastrofale klasse (PC-klasse) ontwikkeld, geworteld in cognitieve gedragstherapie (CBT) benaderingen, gericht op het verminderen van het gebruik van opioïden door het verminderen van catastrofale pijn bij chronische pijn.
Deze gerichte, korte behandeling neemt veel van de bestaande barrières en lasten weg voor gebruikelijke uitgebreide pijn-CGT, zoals de tijd die nodig is om 8 sessies bij te wonen, verzekeringsdekking, reiskosten, gebrek aan bekwame clinici, uitval van patiënten en eigen bijdragen.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin de PC-klasse wordt vergeleken met een controleklasse voor gezondheidseducatie.
Doel 1: het bepalen van de werkzaamheid van de PC-klasse bij het verminderen van het gebruik van opioïden bij patiënten met pijnaandoeningen met gemengde etiologie.
Doel 2: Dagelijkse gegevens verzamelen die het mogelijk maken analyses uit te voeren over de dagelijkse ervaring van catastroferen en hoe dit zich verhoudt tot opioïdengebruik, evenals de dynamische reactie op behandeling.
De onderzoekers zullen deze dagelijkse gegevens gebruiken om de mechanistische invloed van catastroferen op opioïdengebruik te karakteriseren, zowel op dagelijks niveau als prospectief.
Patiëntresultaten worden longitudinaal gevolgd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de interventiesessie.
Dit project heeft tot doel patiënten te identificeren die een betekenisvolle vermindering van het opioïdengebruik bereiken, wat een betere karakterisering van de behandelingsresponders en het verfijnen van opioïdenreductiestrategieën mogelijk zal maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maisa Ziadni, PhD
- Telefoonnummer: 3137250615
- E-mail: mziadni@stanford.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lluvia Gonzalez, BS
- Telefoonnummer: 650-725-0450
- E-mail: lluviagc@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford University
-
Contact:
- Maisa Ziadni
- Telefoonnummer: 313-725-0615
- E-mail: mziadni@stanford.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- Diagnose van chronische niet-kankerpijn (duur van > 3 maanden)
- Gebruikt momenteel voorgeschreven opioïden ≥ 20 mg morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD) gedurende ≥ 3 maanden;
- Vermogen en bereidheid om studieprocedures te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Open rechtszaak over een medische aandoening
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te voltooien
- Actieve suïcidaliteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pijn catastrofale klasse
Een les van 2 uur die wordt gegeven door een klinisch psycholoog aan deelnemerscohorten.
Didactische inhoud omvat psycho-educatie over opioïdengebruik, het risico op misbruik en voorlichtingsmateriaal over het verminderen van opioïden.
|
Een les van 2 uur die wordt gegeven door een klinisch psycholoog aan deelnemerscohorten.
Didactische inhoud omvat psycho-educatie over opioïdengebruik, het risico op misbruik en voorlichtingsmateriaal over het verminderen van opioïden.
Het zal ook lichaam-geest-wetenschap bevatten met betrekking tot pijn en pc.
Deelnemers leren hoe ze catastroferen in het moment kunnen identificeren en hoe ze het zelf kunnen behandelen.
Tijdens de les verwerven deelnemers vaardigheden en ontwikkelen ze een plan om de geleerde vaardigheden toe te passen om fysiologische hyperarousal te verminderen binnen de context van pc.
Deelnemers verwerven ook vaardigheden die de regulatie van cognitie en emotie verbeteren, inclusief pc-herkadering en gedachteherstructurering, en ontwikkelen een plan om deze vaardigheden in het dagelijks leven te implementeren.
Ten slotte ontwikkelen de deelnemers een plan om gedrag te gebruiken dat de aandacht moduleert en hulpeloosheid tegengaat.
|
Placebo-vergelijker: Gezondheidsopleiding
Een persoonlijke informatiesessie van 2 uur over algemene gezondheidseducatie.
Deelnemers ontvangen een lijst met bronnen in de gemeenschap.
|
Educatie over het verbeteren van leefstijlfactoren om de algehele gezondheid van deelnemers te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch minimale reductie wordt gedefinieerd als >15% reductie in opioïdengebruik (MEDD, wat de aanbevolen meeteenheid is in onderzoeken naar opioïdengebruik)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn catastrofale score; gemeten met Pain Catastrophizing Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pijn Catastroferen Schaal is een 13-item maatstaf met een totale score variërend van 0-52 met hogere scores indicatief voor meer catastroferen.
We streven naar >30% reductie in PCS-scores na de interventie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maisa Ziadni, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 48784
- K23DA047473 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn catastrofale klasse
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterVoltooid
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Stuart WongActief, niet wervendOrale mucositisVerenigde Staten
-
Teesside UniversityConnect Health LtdVoltooid
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidNeuralgie | Neuropatische pijn | Zenuwpijn
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Nog niet aan het wervenMusculoskeletale pijn | Chronische pijn | Opioïde gebruik
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Werving
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityWervingMusculoskeletale pijn | VragenlijstKalkoen