- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03950791
Aula de sessão única para reduzir o uso de opioides na dor crônica
4 de novembro de 2024 atualizado por: Maisa Ziadni, Stanford University
Classe catastrofizante de dor de sessão única: eficácia e mecanismos para reduzir o uso de opioides entre pacientes com dor crônica
Os opioides prescritos são um dos tratamentos mais comumente usados para dor crônica, apesar das evidências limitadas de sua eficácia e dos altos riscos de morbidade e mortalidade.
O estudo tem como objetivo determinar a eficácia de uma aula de psicologia de sessão única direcionada na redução do uso de opioides entre pacientes com dor crônica.
As informações obtidas com este estudo têm o potencial de identificar pacientes que alcançam uma redução significativa no uso de opioides e informar estratégias de redução de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epidemia de opioides é uma grave crise nacional que afeta a saúde pública, bem como o bem-estar social e econômico, com taxas de mortalidade crescentes e alarmantes nos Estados Unidos.
Consequentemente, há uma necessidade urgente de intervenções eficazes e eficientes para abordar o uso de opioides para prevenir o risco de uso indevido de opioides e abordá-lo melhor uma vez estabelecido.
Um dos maiores preditores para o aumento do uso de opioides entre pacientes com dor crônica é a catastrofização da dor (PC), definida como respostas cognitivas e emocionais negativas persistentes à dor real ou antecipada.
O PC não tratado pode levar ao aumento do uso de opioides e facilitar o risco de uso indevido e excessivo de medicamentos, principalmente quando a cirurgia e os medicamentos são o plano de cuidado médico focal.
Apesar da necessidade crítica, não há intervenções direcionadas que abordem com eficiência os principais fatores psicológicos que podem amplificar a dor, a necessidade de opioides e o aumento do risco de uso indevido.
Este projeto visa responder a esta necessidade urgente de soluções eficientes e eficazes.
Foi desenvolvida uma classe de catastrofização da dor em sessão única de 2 horas (classe PC), enraizada em abordagens de terapia cognitivo-comportamental (TCC), destinada a reduzir o uso de opioides reduzindo a catastrofização da dor na dor crônica.
Esse tratamento breve e direcionado evita muitas das barreiras e encargos existentes para a TCC abrangente de dor usual, como o tempo necessário para participar de 8 sessões, cobertura de seguro, custos de viagem, falta de médicos qualificados, desgaste do paciente e copagamentos.
Os investigadores implementarão um estudo randomizado controlado comparando a classe PC a uma classe de controle de educação em saúde.
Objetivo 1, determinar a eficácia da classe PC na redução do uso de opioides entre pacientes com condições de dor de etiologia mista.
Objetivo 2, Recolher dados diários que permitam a realização de análises sobre a experiência quotidiana da catastrofização e a sua relação com o consumo de opiáceos, bem como a sua resposta dinâmica ao tratamento.
Os investigadores usarão esses dados diários para caracterizar a influência mecanicista da catastrofização no uso de opioides, tanto no nível diário quanto prospectivamente.
Os resultados dos pacientes serão rastreados longitudinalmente em 1, 3, 6 e 12 meses após a sessão de intervenção.
Este projeto visa identificar os pacientes que alcançam uma redução significativa no uso de opioides, o que permitirá uma melhor caracterização dos respondedores ao tratamento e o refinamento das estratégias de redução de opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos de idade
- Diagnóstico de dor crônica não oncológica (> 3 meses de duração)
- Atualmente usando opioides prescritos ≥ 20mg dose diária equivalente de morfina (MEDD) por ≥ 3 meses;
- Capacidade e disposição para concluir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Litígio aberto sobre uma condição médica
- Incapacidade de fornecer consentimento informado e concluir os procedimentos do estudo
- Suicídio ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aula de catastrofização da dor
Uma aula de 2 horas que será ministrada por um psicólogo clínico às coortes de participantes.
O conteúdo didático inclui psicoeducação sobre o uso de opioides, o risco de uso indevido e materiais educativos sobre redução de opioides.
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Uma aula de 2 horas que será ministrada por um psicólogo clínico às coortes de participantes.
O conteúdo didático inclui psicoeducação sobre o uso de opioides, o risco de uso indevido e materiais educativos sobre redução de opioides.
Também incluirá a ciência mente-corpo no que se refere à dor e PC.
Os participantes aprendem como identificar a catastrofização no momento e como tratá-la.
Durante a aula, os participantes adquirem habilidades e desenvolvem um plano para aplicar as habilidades aprendidas para diminuir a hiperexcitabilidade fisiológica no contexto do PC.
Os participantes também adquirem habilidades que melhoram a regulação da cognição e emoção, incluindo ressignificação do PC e reestruturação do pensamento, e desenvolvem um plano para implementar essas habilidades na vida diária.
Finalmente, os participantes desenvolvem um plano para usar comportamentos que modulam a atenção e neutralizam o desamparo.
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Comparador de Placebo: Educação saudável
Uma sessão informativa presencial de 2 horas sobre educação em saúde geral.
Os participantes recebem uma lista de recursos na comunidade.
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Educação sobre como melhorar os fatores do estilo de vida para melhorar a saúde geral dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Prazo: linha de base e 3 meses
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A redução clinicamente mínima é definida como redução >15% no uso de opioides (MEDD, que é a unidade de medida recomendada em estudos de uso de opioides)
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linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de catastrofização da dor; medido com a Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: 12 meses
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A Escala de Catastrofização da Dor é uma medida de 13 itens com uma pontuação total variando de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando mais catastrofização.
Nosso objetivo é obter uma redução >30% nas pontuações do PCS após a intervenção
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maisa Ziadni, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48784
- K23DA047473 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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