- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03950791
Classe di sessione singola per ridurre l'uso di oppioidi nel dolore cronico
12 maggio 2022 aggiornato da: Maisa Ziadni, Stanford University
Classe di catastrofizzazione del dolore a sessione singola: efficacia e meccanismi per ridurre l'uso di oppioidi tra i pazienti con dolore cronico
Gli oppioidi da prescrizione sono uno dei trattamenti più comunemente usati per il dolore cronico, nonostante le prove limitate della loro efficacia e gli elevati rischi di morbilità e mortalità.
Lo studio mira a determinare l'efficacia di un corso di psicologia a sessione singola mirato nel ridurre l'uso di oppioidi tra i pazienti con dolore cronico.
Le informazioni ottenute da questo studio hanno il potenziale per identificare i pazienti che ottengono una significativa riduzione del consumo di oppioidi e per informare le strategie di riduzione degli oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epidemia di oppioidi è una grave crisi nazionale che colpisce la salute pubblica e il benessere sociale ed economico, con tassi di mortalità crescenti e allarmanti negli Stati Uniti.
Di conseguenza, vi è un urgente bisogno di interventi efficaci ed efficienti per affrontare il consumo di oppiacei per prevenire il rischio di abuso di oppiacei e affrontarlo meglio una volta stabilito.
Uno dei maggiori predittori di un aumento dell'uso di oppioidi tra i pazienti con dolore cronico è il dolore catastrofico (PC), definito come risposte cognitive ed emotive negative persistenti al dolore reale o previsto.
Il PC non trattato può portare a un aumento dell'uso di oppioidi e facilitare il rischio di uso improprio e uso eccessivo di farmaci, in particolare quando la chirurgia e la farmacologia sono il piano di assistenza medica focale.
Nonostante il bisogno critico, non ci sono interventi mirati che affrontino in modo efficiente i fattori psicologici chiave che possono amplificare sia il dolore, la necessità di oppioidi, sia l'aumento del rischio di abuso.
Questo progetto mira a rispondere a questa urgente necessità di soluzioni efficienti ed efficaci.
È stata sviluppata una lezione di catastrofizzazione del dolore (classe PC) mirata a sessione singola di 2 ore, radicata negli approcci di terapia cognitivo-comportamentale (CBT), volta a ridurre l'uso di oppioidi riducendo il dolore catastrofico nel dolore cronico.
Questo trattamento mirato e breve elimina molte delle barriere e degli oneri esistenti alla consueta CBT completa del dolore, come il tempo necessario per partecipare a 8 sessioni, la copertura assicurativa, i costi di viaggio, la mancanza di medici qualificati, l'attrito del paziente e i pagamenti.
Gli investigatori implementeranno uno studio controllato randomizzato confrontando la classe PC con una classe di controllo dell'educazione sanitaria.
Obiettivo 1, Determinare l'efficacia della classe PC nel ridurre l'uso di oppioidi tra i pazienti con condizioni di dolore ad eziologia mista.
Obiettivo 2, Raccogliere dati giornalieri che consentiranno lo svolgimento di analisi sull'esperienza quotidiana del catastrofismo e su come si collega all'uso di oppioidi, nonché sulla sua risposta dinamica al trattamento.
Gli investigatori utilizzeranno questi dati giornalieri per caratterizzare l'influenza meccanicistica della catastrofizzazione sull'uso di oppioidi sia a livello quotidiano che prospettico.
Gli esiti dei pazienti verranno monitorati longitudinalmente a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la sessione di intervento.
Questo progetto mira a identificare i pazienti che ottengono una riduzione significativa del consumo di oppioidi, che consentirà una migliore caratterizzazione dei pazienti che rispondono al trattamento e perfezionare le strategie di riduzione degli oppioidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maisa Ziadni, PhD
- Numero di telefono: 3137250615
- Email: mziadni@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lluvia Gonzalez, BS
- Numero di telefono: 650-725-0450
- Email: lluviagc@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Stanford University
-
Contatto:
- Maisa Ziadni
- Numero di telefono: 313-725-0615
- Email: mziadni@stanford.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- Diagnosi di dolore cronico non oncologico (> 3 mesi di durata)
- Attualmente utilizza oppioidi su prescrizione ≥ 20 mg di dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) per ≥ 3 mesi;
- Capacità e disponibilità a completare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Contenzioso aperto per una condizione medica
- Incapacità di fornire il consenso informato e completare le procedure di studio
- Suicidalità attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Classe di catastrofizzazione del dolore
Una lezione di 2 ore che sarà tenuta da uno psicologo clinico alle coorti dei partecipanti.
I contenuti didattici includono la psicoeducazione sull'uso di oppioidi, il rischio di abuso e materiali educativi sulla riduzione degli oppioidi.
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Una lezione di 2 ore che sarà tenuta da uno psicologo clinico alle coorti dei partecipanti.
I contenuti didattici includono la psicoeducazione sull'uso di oppioidi, il rischio di abuso e materiali educativi sulla riduzione degli oppioidi.
Includerà anche la scienza mente-corpo in relazione al dolore e al PC.
I partecipanti imparano come identificare la catastrofe nel momento e come curarla da soli.
Durante la lezione, i partecipanti acquisiscono abilità e sviluppano un piano per applicare le abilità apprese per ridurre l'ipereccitazione fisiologica nel contesto del PC.
I partecipanti acquisiscono anche abilità che migliorano la regolazione della cognizione e delle emozioni, inclusa la ristrutturazione del PC e la ristrutturazione del pensiero, e sviluppano un piano per implementare queste abilità nella vita quotidiana.
Infine, i partecipanti sviluppano un piano per utilizzare comportamenti che modulano l'attenzione e contrastano l'impotenza.
|
Comparatore placebo: Educazione alla salute
Una sessione informativa di 2 ore di persona sull'educazione sanitaria generale.
I partecipanti ricevono un elenco di risorse nella comunità.
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Istruzione sul miglioramento dei fattori dello stile di vita per migliorare la salute generale dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La riduzione clinicamente minima è definita come una riduzione >15% del consumo di oppioidi (MEDD, che è l'unità di misura raccomandata negli studi sul consumo di oppioidi)
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio catastrofico del dolore; misurato con Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La Pain Catastrophizing Scale è una misura di 13 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 52 con punteggi più alti indicativi di maggiore catastrofizzazione.
Miriamo a ottenere una riduzione > 30% dei punteggi PCS dopo l'intervento
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maisa Ziadni, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
15 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48784
- K23DA047473 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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