Farmakogenetika antidepresivy indukované disinhibice (PGx-AID)
Studie farmakogenetiky antidepresivy indukované disinhibice u dětí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Antidepresiva, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), se dětem často předepisují k léčbě velkých depresivních a úzkostných poruch. Ačkoli se má za to, že SSRI jsou u dětí obecně účinná a dobře snášená, 10–20 % dětí léčených SSRI zažívá behaviorální disinhibici (tj. aktivace, hyperaktivita, impulzivita, nespavost), které mohou vést k ničivým následkům (např. sebevražedné pudy, násilí). V současné době nejsou k dispozici žádné nástroje, které by poskytovatelům zdravotní péče pomohly předvídat, které děti budou mít v důsledku léčby SSRI poruchu chování.
Výzkumná otázka:
Mají děti, které zažívají SSRI-indukovanou behaviorální disinhibici (SIBD), odlišný farmakogenetický profil ve srovnání s dětmi, které tyto nežádoucí zkušenosti nemají?
Metodologie:
Pomocí retrospektivní kohortové studie bude 120 dětí ve věku od 6 do 17 let léčených SSRI ve věku 6 až 17 let, kterým byla diagnostikována závažná deprese, úzkost a OCD, z programu CAAMHP (Child and Adolescent Addiction, Mental Health & Psychiatry) v Calgary. Děti se současnou nebo minulou historií užívání SSRI budou identifikovány prostřednictvím náborových inzerátů a léčebnými týmy CAAMHP působícími na komunitních klinikách i na lůžkových jednotkách v dětské nemocnici v Albertě a lékařském centru ve Foothills.
Klinické údaje budou shromažďovány ze zdravotního záznamu účastníka a také informace poskytnuté poskytovatelem zdravotní péče a opatrovníkem dítěte pomocí přizpůsobeného formuláře pro sběr údajů. Sliny budou odebrány, zpracovány a genotypizovány v souladu se standardními postupy. Účastníci a jejich rodiče dokončí vlastní hlášení, aby získali informace týkající se demografie, SIBD a dalších nežádoucích vedlejších účinků a reakcí na léky.
Pomocí strojového učení (tj. konstrukce algoritmů, které se mohou učit a předpovídat data) identifikujeme a ověříme panel genetických variant, které by mohly být použity k preventivní detekci dětí ohrožených rozvojem dezinhibice chování vyvolané SSRI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Madison Heintz, MSW
- Telefonní číslo: 5875739747
- E-mail: psychpgxlab@ucalgary.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdullah Al Maruf, PhD
- E-mail: abdullahal.maruf@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Nábor
- Child and Adolescent Addiction, Mental Health & Psychiatry
-
Kontakt:
- Madison Heintz, MSW
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chad Bousman, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Arnold, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 6 - 24 let
- Dostupné lékařské záznamy
- Diagnóza MDD, úzkostné poruchy nebo OCD
- Současná nebo minulá historie léčby SSRI
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost rodiče/zákonného zástupce dát informovaný souhlas
- Neschopnost dítěte dát informovaný souhlas
- Neochota dítěte poskytnout vzorek slin pro genetickou analýzu
- Současná, minulá nebo předpokládaná diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou, poruchy opozičního vzdoru, poruchy chování, bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo pervazivní vývojové poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické varianty v metabolismu SSRI
Časové okno: 4 roky
|
Odběr vzorků DNA a genotypizace.
Sliny budou odebrány pomocí odběrových zkumavek Oragene® (DNA Genotek, Ottawa, Kanada).
DNA bude extrahována standardními postupy a genotypována.
|
4 roky
|
|
Behaviorální disinhibice
Časové okno: 4 roky
|
Informace o behaviorální disinhibici (BD) k zaznamenání typu, trvání a závažnosti BD získané z lékařských záznamů a zprávy účastníka a rodiče. Profil aktivace a suicidality při léčbě (TEASAP) je dotazník, který hodnotí běžné symptomy aktivačního syndromu/dezinhibice chování u mládeže v důsledku užívání SSRI. |
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky jiné než SIBD
Časové okno: 4 roky
|
K posouzení přítomnosti běžných nežádoucích reakcí na antidepresiva bude použit nástroj pro self-report, The Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC).
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Arnold, MD, University Of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Chad Bousman, PhD, University Of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB18-0519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .