Farmacogenética de la desinhibición inducida por antidepresivos (PGx-AID)
Estudio de farmacogenética de la desinhibición inducida por antidepresivos en niños
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
Los antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) se recetan con frecuencia a los niños para controlar los trastornos depresivos y de ansiedad mayores. Aunque se cree que los ISRS son generalmente efectivos y bien tolerados en los niños, entre el 10 % y el 20 % de los niños tratados con ISRS experimentan desinhibición del comportamiento (es decir, activación, hiperactividad, impulsividad, insomnio) que pueden tener consecuencias devastadoras (p. impulsos suicidas, violencia). Actualmente no hay herramientas disponibles para ayudar a los proveedores de atención médica a predecir qué niños experimentarán una desinhibición del comportamiento como resultado del tratamiento con ISRS.
Pregunta de investigación:
¿Los niños que experimentan desinhibición conductual inducida por ISRS (SIBD) tienen un perfil farmacogenético distinto en relación con los niños que no tienen estas experiencias adversas?
Metodología:
Usando un diseño de estudio de cohorte retrospectivo, 120 niños tratados con ISRS diagnosticados con depresión mayor, ansiedad y TOC, de 6 a 17 años de edad, serán reclutados del Programa de Adicción para Niños y Adolescentes, Salud Mental y Psiquiatría (CAAMHP) en Calgary. Los niños con un historial actual o pasado de uso de ISRS serán identificados a través de anuncios de reclutamiento y por los equipos de tratamiento de CAAMHP que operan dentro de las clínicas comunitarias, así como en unidades de pacientes hospitalizados dentro del Alberta Children's Hospital y Foothills Medical Center.
Los datos clínicos se recopilarán del registro médico del participante, así como la información proporcionada por el proveedor de atención médica y el cuidador del niño mediante un formulario de recopilación de datos personalizado. La saliva será recolectada, procesada y genotipada de acuerdo con los procedimientos estándar. Los participantes y sus padres completarán medidas de autoinforme para recopilar información sobre demografía, SIBD y otros efectos secundarios adversos y reacciones a los medicamentos.
Usando el aprendizaje automático (es decir, la construcción de algoritmos que pueden aprender y hacer predicciones sobre los datos), identificaremos y validaremos un panel de variantes genéticas que podrían usarse para detectar de manera preventiva a los niños en riesgo de desarrollar desinhibición conductual inducida por ISRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Madison Heintz, MSW
- Número de teléfono: 5875739747
- Correo electrónico: psychpgxlab@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdullah Al Maruf, PhD
- Correo electrónico: abdullahal.maruf@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- Child and Adolescent Addiction, Mental Health & Psychiatry
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Contacto:
- Madison Heintz, MSW
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Investigador principal:
- Chad Bousman, PhD
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Investigador principal:
- Paul Arnold, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 6 a 24 años
- Registros médicos disponibles
- Diagnóstico de TDM, trastorno de ansiedad u TOC
- Historial actual o pasado de terapia con ISRS
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del padre/tutor legal para dar su consentimiento informado
- Incapacidad del niño para dar su consentimiento informado.
- Falta de voluntad del niño para proporcionar una muestra de saliva para el análisis genético
- Diagnóstico actual, pasado o sospechado de trastorno por déficit de atención con hiperactividad, trastorno negativista desafiante, trastorno de conducta, trastorno bipolar, trastorno psicótico o trastorno generalizado del desarrollo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variantes genéticas en el metabolismo de los ISRS
Periodo de tiempo: 4 años
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Recolección de muestras de ADN y genotipado.
La saliva se recolectará utilizando tubos de recolección Oragene® (DNA Genotek, Ottawa, Canadá).
El ADN se extraerá utilizando procedimientos estándar y se genotipificará.
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4 años
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Desinhibición conductual
Periodo de tiempo: 4 años
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Información sobre la desinhibición conductual (BD) para anotar el tipo, la duración y la gravedad de la BD recopilada de los registros médicos y el informe de los padres y los participantes. El perfil de evaluación de la activación y las tendencias suicidas emergentes del tratamiento (TEASAP) es un cuestionario que evalúa los síntomas comunes del síndrome de activación/desinhibición conductual en los jóvenes debido al uso de ISRS. |
4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones adversas a medicamentos distintas de SIBD
Periodo de tiempo: 4 años
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Se utilizará un instrumento de autoinforme, la Lista de verificación de efectos secundarios de antidepresivos (ASEC) para evaluar la presencia de reacciones adversas comunes a los antidepresivos.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Arnold, MD, University of Calgary
- Investigador principal: Chad Bousman, PhD, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB18-0519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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