- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03953014
Фармакогенетика индуцированного антидепрессантами растормаживания (PGx-AID)
Фармакогенетика антидепрессант-индуцированного растормаживания у детей. Исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория и обоснование:
Антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), часто назначают детям для лечения больших депрессивных и тревожных расстройств. Хотя считается, что СИОЗС в целом эффективны и хорошо переносятся детьми, у 10–20 % детей, получавших СИОЗС, наблюдается поведенческая расторможенность (т. активация, гиперактивность, импульсивность, бессонница), что может привести к разрушительным последствиям (напр. суицидальные импульсы, насилие). В настоящее время нет доступных инструментов, которые могли бы помочь медицинским работникам предсказать, у каких детей будет наблюдаться поведенческая расторможенность в результате лечения СИОЗС.
Исследовать вопрос:
Имеют ли дети, которые испытывают вызванную СИОЗС поведенческую расторможенность (SIBD), отличный фармакогенетический профиль по сравнению с детьми, у которых не было этих побочных эффектов?
Методология:
Используя дизайн ретроспективного когортного исследования, 120 детей в возрасте от 6 до 17 лет, получающих СИОЗС с диагнозом большой депрессии, тревоги и ОКР, будут набраны из программы детской и подростковой зависимости, психического здоровья и психиатрии (CAAMHP) в Калгари. Дети, которые в настоящее время или в прошлом принимали СИОЗС, будут выявлены с помощью объявлений о приеме на работу и лечащими бригадами CAAMHP, работающими в общественных клиниках, а также в стационарных отделениях детской больницы Альберты и медицинского центра Foothills.
Клинические данные будут собираться из медицинской карты участника, а также информации, предоставленной лечащим врачом и опекуном ребенка с использованием индивидуальной формы сбора данных. Слюна будет собрана, обработана и генотипирована в соответствии со стандартными процедурами. Участники и их родители заполнят самостоятельные отчеты для сбора информации о демографических данных, SIBD и других неблагоприятных побочных эффектах и реакциях на лекарства.
Используя машинное обучение (т. е. построение алгоритмов, которые могут учиться и делать прогнозы на основе данных), мы определим и подтвердим набор генетических вариантов, которые можно использовать для упреждающего выявления детей, подверженных риску развития поведенческой расторможенности, вызванной СИОЗС.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Madison Heintz, MSW
- Номер телефона: 5875739747
- Электронная почта: psychpgxlab@ucalgary.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abdullah Al Maruf, PhD
- Электронная почта: abdullahal.maruf@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- Child and Adolescent Addiction, Mental Health & Psychiatry
-
Контакт:
- Madison Heintz, MSW
-
Главный следователь:
- Chad Bousman, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 24 лет
- Доступны медицинские записи
- Диагностика БДР, тревожного расстройства или ОКР
- Текущая или прошлая история терапии СИОЗС
Критерий исключения:
- Неспособность родителя/законного опекуна дать информированное согласие
- Неспособность ребенка дать информированное согласие
- Нежелание ребенка предоставить образец слюны для генетического анализа
- Текущий, прошлый или предполагаемый диагноз синдрома дефицита внимания с гиперактивностью, оппозиционно-вызывающего расстройства, расстройства поведения, биполярного расстройства, психотического расстройства или первазивного расстройства развития.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Генетические варианты метаболизма СИОЗС
Временное ограничение: 4 года
|
Сбор образцов ДНК и генотипирование.
Слюна будет собираться с использованием пробирок для сбора Oragene® (DNA Genotek, Оттава, Канада).
ДНК будет извлечена с использованием стандартных процедур и генотипирована.
|
4 года
|
Поведенческая расторможенность
Временное ограничение: 4 года
|
Информация о поведенческой расторможенности (BD), чтобы отметить тип, продолжительность и тяжесть BD, собранная из медицинских карт, а также отчетов участников и родителей. Профиль оценки активации и суицидальности, возникающей при лечении (TEASAP), представляет собой анкету, которая оценивает общие симптомы синдрома активации / поведенческой расторможенности у молодых людей из-за использования СИОЗС. |
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Побочные реакции на лекарства, кроме SIBD
Временное ограничение: 4 года
|
Инструмент самоотчета, Контрольный список побочных эффектов антидепрессантов (ASEC), будет использоваться для оценки наличия распространенных побочных реакций на антидепрессанты.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Arnold, MD, University of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Тревожные расстройства
- Депрессивное расстройство, майор
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
Другие идентификационные номера исследования
- REB18-0519
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .