Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогенетика индуцированного антидепрессантами растормаживания (PGx-AID)

4 ноября 2022 г. обновлено: University of Calgary

Фармакогенетика антидепрессант-индуцированного растормаживания у детей. Исследование

Целью данного исследования является определение фармакогенетических профилей, связанных с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), индуцированной поведенческой расторможенностью у детей с большим депрессивным расстройством (БДР), тревожными расстройствами и/или обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), которые можно было бы использовать в клинической практике. для снижения частоты этого нежелательного явления и улучшения исходов для здоровья.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория и обоснование:

Антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), часто назначают детям для лечения больших депрессивных и тревожных расстройств. Хотя считается, что СИОЗС в целом эффективны и хорошо переносятся детьми, у 10–20 % детей, получавших СИОЗС, наблюдается поведенческая расторможенность (т. активация, гиперактивность, импульсивность, бессонница), что может привести к разрушительным последствиям (напр. суицидальные импульсы, насилие). В настоящее время нет доступных инструментов, которые могли бы помочь медицинским работникам предсказать, у каких детей будет наблюдаться поведенческая расторможенность в результате лечения СИОЗС.

Исследовать вопрос:

Имеют ли дети, которые испытывают вызванную СИОЗС поведенческую расторможенность (SIBD), отличный фармакогенетический профиль по сравнению с детьми, у которых не было этих побочных эффектов?

Методология:

Используя дизайн ретроспективного когортного исследования, 120 детей в возрасте от 6 до 17 лет, получающих СИОЗС с диагнозом большой депрессии, тревоги и ОКР, будут набраны из программы детской и подростковой зависимости, психического здоровья и психиатрии (CAAMHP) в Калгари. Дети, которые в настоящее время или в прошлом принимали СИОЗС, будут выявлены с помощью объявлений о приеме на работу и лечащими бригадами CAAMHP, работающими в общественных клиниках, а также в стационарных отделениях детской больницы Альберты и медицинского центра Foothills.

Клинические данные будут собираться из медицинской карты участника, а также информации, предоставленной лечащим врачом и опекуном ребенка с использованием индивидуальной формы сбора данных. Слюна будет собрана, обработана и генотипирована в соответствии со стандартными процедурами. Участники и их родители заполнят самостоятельные отчеты для сбора информации о демографических данных, SIBD и других неблагоприятных побочных эффектах и ​​реакциях на лекарства.

Используя машинное обучение (т. е. построение алгоритмов, которые могут учиться и делать прогнозы на основе данных), мы определим и подтвердим набор генетических вариантов, которые можно использовать для упреждающего выявления детей, подверженных риску развития поведенческой расторможенности, вызванной СИОЗС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Madison Heintz, MSW
  • Номер телефона: 5875739747
  • Электронная почта: psychpgxlab@ucalgary.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Child and Adolescent Addiction, Mental Health & Psychiatry
        • Контакт:
          • Madison Heintz, MSW
        • Главный следователь:
          • Chad Bousman, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 6 до 24 лет, получавшие СИОЗС, с диагнозом «большая депрессия, тревога и обсессивно-компульсивное расстройство», набранные из программы детской и подростковой наркомании, психического здоровья и психиатрии (CAAMP) в Калгари.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 6 до 24 лет
  2. Доступны медицинские записи
  3. Диагностика БДР, тревожного расстройства или ОКР
  4. Текущая или прошлая история терапии СИОЗС

Критерий исключения:

  1. Неспособность родителя/законного опекуна дать информированное согласие
  2. Неспособность ребенка дать информированное согласие
  3. Нежелание ребенка предоставить образец слюны для генетического анализа
  4. Текущий, прошлый или предполагаемый диагноз синдрома дефицита внимания с гиперактивностью, оппозиционно-вызывающего расстройства, расстройства поведения, биполярного расстройства, психотического расстройства или первазивного расстройства развития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетические варианты метаболизма СИОЗС
Временное ограничение: 4 года
Сбор образцов ДНК и генотипирование. Слюна будет собираться с использованием пробирок для сбора Oragene® (DNA Genotek, Оттава, Канада). ДНК будет извлечена с использованием стандартных процедур и генотипирована.
4 года
Поведенческая расторможенность
Временное ограничение: 4 года

Информация о поведенческой расторможенности (BD), чтобы отметить тип, продолжительность и тяжесть BD, собранная из медицинских карт, а также отчетов участников и родителей.

Профиль оценки активации и суицидальности, возникающей при лечении (TEASAP), представляет собой анкету, которая оценивает общие симптомы синдрома активации / поведенческой расторможенности у молодых людей из-за использования СИОЗС.

4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные реакции на лекарства, кроме SIBD
Временное ограничение: 4 года
Инструмент самоотчета, Контрольный список побочных эффектов антидепрессантов (ASEC), будет использоваться для оценки наличия распространенных побочных реакций на антидепрессанты.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Paul Arnold, MD, University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться