Farmakogenetyka odhamowania wywołanego lekami przeciwdepresyjnymi (PGx-AID)
Farmakogenetyka odhamowania wywołanego lekami przeciwdepresyjnymi u dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Leki przeciwdepresyjne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), są często przepisywane dzieciom w leczeniu poważnych zaburzeń depresyjnych i lękowych. Chociaż uważa się, że SSRI są ogólnie skuteczne i dobrze tolerowane przez dzieci, 10%-20% dzieci leczonych SSRI doświadcza odhamowania behawioralnego (tj. pobudzenie, nadpobudliwość, impulsywność, bezsenność), które mogą prowadzić do wyniszczających konsekwencji (np. impulsy samobójcze, przemoc). Obecnie nie ma dostępnych narzędzi, które mogłyby pomóc podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną w przewidywaniu, które dzieci doświadczą odhamowania behawioralnego w wyniku leczenia SSRI.
Pytanie badawcze:
Czy dzieci, które doświadczają odhamowania behawioralnego wywołanego przez SSRI (SIBD), mają odrębny profil farmakogenetyczny w porównaniu z dziećmi, które nie mają tych niepożądanych doświadczeń?
Metodologia:
Korzystając z retrospektywnego projektu badania kohortowego, 120 dzieci w wieku od 6 do 17 lat leczonych SSRI, u których zdiagnozowano dużą depresję, lęk i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zostanie zrekrutowanych z Programu Uzależnień Dzieci i Młodzieży, Zdrowia Psychicznego i Psychiatrii (CAAMHP) w Calgary. Dzieci, które obecnie lub w przeszłości stosowały SSRI, zostaną zidentyfikowane za pomocą ogłoszeń rekrutacyjnych i zespołów terapeutycznych CAAMHP działających w przychodniach lokalnych, jak również oddziałach szpitalnych w Szpitalu Dziecięcym Alberta i Centrum Medycznym Foothills.
Dane kliniczne zostaną zebrane z dokumentacji medycznej uczestnika, a także z informacji dostarczonych przez lekarza i opiekuna dziecka za pomocą dostosowanego formularza zbierania danych. Ślina zostanie pobrana, przetworzona i poddana genotypowaniu zgodnie ze standardowymi procedurami. Uczestnicy i ich rodzice dokonają samoopisowych działań w celu zebrania informacji dotyczących danych demograficznych, SIBD i innych niepożądanych skutków ubocznych i reakcji na leki.
Wykorzystując uczenie maszynowe (tj. konstruowanie algorytmów, które mogą uczyć się na podstawie danych i przewidywać je) zidentyfikujemy i zweryfikujemy panel wariantów genetycznych, które można wykorzystać do zapobiegawczego wykrywania dzieci zagrożonych rozwojem odhamowania behawioralnego wywołanego przez SSRI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Madison Heintz, MSW
- Numer telefonu: 5875739747
- E-mail: psychpgxlab@ucalgary.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abdullah Al Maruf, PhD
- E-mail: abdullahal.maruf@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- Child and Adolescent Addiction, Mental Health & Psychiatry
-
Kontakt:
- Madison Heintz, MSW
-
Główny śledczy:
- Chad Bousman, PhD
-
Główny śledczy:
- Paul Arnold, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6 - 24 lata
- Dostępna dokumentacja medyczna
- Diagnoza MDD, zaburzenia lękowego lub OCD
- Obecna lub przeszła historia terapii SSRI
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność rodzica/opiekuna prawnego do wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność dziecka do wyrażenia świadomej zgody
- Niechęć dziecka do oddania próbki śliny do analizy genetycznej
- Obecne, przeszłe lub podejrzewane rozpoznanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zaburzenia opozycyjno-buntowniczego, zaburzenia zachowania, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia psychotycznego lub całościowego zaburzenia rozwojowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warianty genetyczne w metabolizmie SSRI
Ramy czasowe: 4 lata
|
Pobieranie próbek DNA i genotypowanie.
Ślina zostanie pobrana przy użyciu probówek do pobierania Oragene® (DNA Genotek, Ottawa, Kanada).
DNA zostanie wyekstrahowane przy użyciu standardowych procedur i poddane genotypowaniu.
|
4 lata
|
|
Odhamowanie behawioralne
Ramy czasowe: 4 lata
|
Informacje na temat odhamowania behawioralnego (ChAD) w celu odnotowania rodzaju, czasu trwania i ciężkości ChAD zebrane z dokumentacji medycznej oraz raportu uczestnika i rodzica. Profil oceny aktywacji i samobójstwa w związku z leczeniem (TEASAP) to kwestionariusz oceniający typowe objawy zespołu aktywacji / odhamowania behawioralnego u młodzieży z powodu stosowania SSRI. |
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane reakcje na lek inne niż SIBD
Ramy czasowe: 4 lata
|
Narzędzie samoopisowe, lista kontrolna skutków ubocznych leków przeciwdepresyjnych (ASEC), zostanie wykorzystane do oceny występowania powszechnych działań niepożądanych leków przeciwdepresyjnych.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Arnold, MD, University of Calgary
- Główny śledczy: Chad Bousman, PhD, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB18-0519
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia