Farmacogenetica della disinibizione indotta da antidepressivi (PGx-AID)
Studio sulla farmacogenetica della disinibizione indotta da antidepressivi nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
Gli antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono spesso prescritti ai bambini per gestire i principali disturbi depressivi e d'ansia. Sebbene si ritenga che gli SSRI siano generalmente efficaci e ben tollerati nei bambini, il 10%-20% dei bambini trattati con SSRI sperimenta disinibizione comportamentale (es. attivazione, iperattività, impulsività, insonnia) che possono portare a conseguenze devastanti (es. impulsi suicidi, violenza). Al momento non ci sono strumenti disponibili per aiutare gli operatori sanitari a prevedere quali bambini sperimenteranno disinibizione comportamentale a seguito del trattamento con SSRI.
Domanda di ricerca:
I bambini che soffrono di disinibizione comportamentale indotta da SSRI (SIBD) hanno un profilo farmacogenetico distinto rispetto ai bambini che non hanno queste esperienze avverse?
Metodologia:
Utilizzando un disegno di studio di coorte retrospettivo, 120 bambini trattati con SSRI con diagnosi di depressione maggiore, ansia e disturbo ossessivo compulsivo, di età compresa tra 6 e 17 anni, saranno reclutati dal programma CAAMHP (Child and Adolescent Addiction, Mental Health & Psychiatry) a Calgary. I bambini con una storia attuale o passata di uso di SSRI saranno identificati tramite annunci di reclutamento e dai team di trattamento CAAMHP che operano all'interno delle cliniche della comunità e delle unità di degenza all'interno dell'Alberta Children's Hospital e del Foothills Medical Center.
I dati clinici saranno raccolti dalla cartella clinica del partecipante, nonché le informazioni fornite dall'operatore sanitario e dal tutore del bambino utilizzando un modulo di raccolta dati personalizzato. La saliva sarà raccolta, processata e genotipizzata secondo le procedure standard. I partecipanti ei loro genitori completeranno le misure di autosegnalazione per raccogliere informazioni su dati demografici, SIBD e altri effetti collaterali avversi e reazioni ai farmaci.
Utilizzando l'apprendimento automatico (ovvero la costruzione di algoritmi in grado di apprendere e fare previsioni sui dati) identificheremo e convalideremo un pannello di varianti genetiche che potrebbero essere utilizzate per rilevare preventivamente i bambini a rischio di sviluppare disinibizione comportamentale indotta da SSRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Madison Heintz, MSW
- Numero di telefono: 5875739747
- Email: psychpgxlab@ucalgary.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abdullah Al Maruf, PhD
- Email: abdullahal.maruf@ucalgary.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Reclutamento
- Child and Adolescent Addiction, Mental Health & Psychiatry
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Contatto:
- Madison Heintz, MSW
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Investigatore principale:
- Chad Bousman, PhD
-
Investigatore principale:
- Paul Arnold, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6 - 24 anni
- Cartelle cliniche disponibili
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia o disturbo ossessivo compulsivo
- Storia attuale o passata della terapia con SSRI
Criteri di esclusione:
- Incapacità del genitore/tutore legale di dare il consenso informato
- Incapacità del minore di dare il proprio assenso informato
- Riluttanza del bambino a fornire un campione di saliva per l'analisi genetica
- Diagnosi attuale, pregressa o sospetta di disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbo oppositivo provocatorio, disturbo della condotta, disturbo bipolare, disturbo psicotico o disturbo pervasivo dello sviluppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Varianti genetiche nel metabolismo degli SSRI
Lasso di tempo: 4 anni
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Raccolta di campioni di DNA e genotipizzazione.
La saliva sarà raccolta utilizzando provette di raccolta Oragene® (DNA Genotek, Ottawa, Canada).
Il DNA sarà estratto utilizzando procedure standard e genotipizzato.
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4 anni
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Disinibizione comportamentale
Lasso di tempo: 4 anni
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Informazioni sulla disinibizione comportamentale (BD) per annotare il tipo, la durata e la gravità della BD raccolte dalle cartelle cliniche e dal rapporto dei partecipanti e dei genitori. Il profilo di valutazione dell'attivazione e della suicidalità emergente dal trattamento (TEASAP) è un questionario che valuta i sintomi comuni della sindrome di attivazione/disinibizione comportamentale nei giovani a causa dell'uso di SSRI. |
4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni avverse al farmaco diverse dalla SIBD
Lasso di tempo: 4 anni
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Uno strumento di autovalutazione, The Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC), verrà utilizzato per valutare la presenza di reazioni avverse comuni agli antidepressivi.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Arnold, MD, University of Calgary
- Investigatore principale: Chad Bousman, PhD, University of Calgary
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB18-0519
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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