Pharmakogenetik der Antidepressiva-induzierten Enthemmung (PGx-AID)
Studie zur Pharmakogenetik der Antidepressiva-induzierten Enthemmung bei Kindern
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Antidepressiva wie Serotonin-selektive Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) werden Kindern häufig verschrieben, um schwere Depressionen und Angststörungen zu behandeln. Obwohl angenommen wird, dass SSRIs bei Kindern im Allgemeinen wirksam und gut verträglich sind, kommt es bei 10 % bis 20 % der mit SSRIs behandelten Kinder zu einer Verhaltensenthemmung (d. h. Aktivierung, Hyperaktivität, Impulsivität, Schlaflosigkeit), die verheerende Folgen haben können (z. Suizidgedanken, Gewalt). Derzeit sind keine Tools verfügbar, die Gesundheitsdienstleister dabei unterstützen, vorherzusagen, bei welchen Kindern eine Verhaltensenthemmung als Folge einer SSRI-Behandlung auftreten wird.
Fragestellung:
Haben Kinder, bei denen eine SSRI-induzierte Verhaltensenthemmung (SIBD) auftritt, ein anderes pharmakogenetisches Profil im Vergleich zu Kindern, die diese Nebenwirkungen nicht haben?
Methodik:
Unter Verwendung eines retrospektiven Kohortenstudiendesigns werden 120 mit SSRI behandelte Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren, bei denen schwere Depressionen, Angstzustände und Zwangsstörungen diagnostiziert wurden, aus dem CAAMHP-Programm (Child and Adolescent Addiction, Mental Health & Psychiatry) in Calgary rekrutiert. Kinder mit aktueller oder früherer Anwendung von SSRI werden über Rekrutierungsanzeigen und von CAAMHP-Behandlungsteams identifiziert, die in Gemeinschaftskliniken sowie in stationären Einheiten des Alberta Children's Hospital und des Foothills Medical Centre tätig sind.
Klinische Daten werden aus der Krankenakte des Teilnehmers sowie Informationen gesammelt, die vom Gesundheitsdienstleister und Betreuer des Kindes unter Verwendung eines angepassten Datenerfassungsformulars bereitgestellt werden. Speichel wird gemäß Standardverfahren gesammelt, verarbeitet und genotypisiert. Die Teilnehmer und ihre Eltern werden Selbstberichtsmaßnahmen durchführen, um Informationen zu Demografie, SIBD und anderen unerwünschten Nebenwirkungen und Arzneimittelreaktionen zu sammeln.
Mithilfe von maschinellem Lernen (d. h. der Konstruktion von Algorithmen, die aus Daten lernen und Vorhersagen treffen können) werden wir eine Reihe von genetischen Varianten identifizieren und validieren, die verwendet werden könnten, um Kinder mit einem Risiko für die Entwicklung einer SSRI-induzierten Enthemmung präventiv zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Madison Heintz, MSW
- Telefonnummer: 5875739747
- E-Mail: psychpgxlab@ucalgary.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abdullah Al Maruf, PhD
- E-Mail: abdullahal.maruf@ucalgary.ca
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrutierung
- Child and Adolescent Addiction, Mental Health & Psychiatry
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Kontakt:
- Madison Heintz, MSW
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Hauptermittler:
- Chad Bousman, PhD
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Hauptermittler:
- Paul Arnold, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 6 - 24 Jahren
- Krankenakten vorhanden
- Diagnose von MDD, Angststörung oder OCD
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer SSRI-Therapie
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Unfähigkeit des Kindes, eine informierte Zustimmung zu geben
- Unwilligkeit des Kindes, eine Speichelprobe für die genetische Analyse abzugeben
- Aktuelle, frühere oder vermutete Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, einer oppositionellen trotzigen Störung, einer Verhaltensstörung, einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genetische Varianten im SSRI-Metabolismus
Zeitfenster: 4 Jahre
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DNA-Probensammlung und Genotypisierung.
Speichel wird mit Oragene®-Sammelröhrchen (DNA Genotek, Ottawa, Kanada) gesammelt.
DNA wird unter Verwendung von Standardverfahren extrahiert und genotypisiert.
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4 Jahre
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Verhaltens-Enthemmung
Zeitfenster: 4 Jahre
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Informationen zur verhaltensbezogenen Enthemmung (BD), um die Art, Dauer und Schwere der BD zu notieren, die aus Krankenakten und Berichten von Teilnehmern und Eltern entnommen wurden. Das behandlungsbedingte Aktivierungs- und Suizidalitätsbewertungsprofil (TEASAP) ist ein Fragebogen, der häufige Symptome des Aktivierungssyndroms/der Verhaltensenthemmung bei Jugendlichen aufgrund der Verwendung von SSRI bewertet. |
4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Andere Nebenwirkungen als SIBD
Zeitfenster: 4 Jahre
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Ein Selbstberichtsinstrument, die Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC), wird verwendet, um das Vorhandensein häufiger Nebenwirkungen von Antidepressiva zu bewerten.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Arnold, MD, University of Calgary
- Hauptermittler: Chad Bousman, PhD, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB18-0519
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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