Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity PRV-3279 u zdravých subjektů (PREVAIL1)
24. srpna 2023 aktualizováno: Provention Bio, Inc.
PREVAIL 1: Fáze 1b, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity PRV-3279 u zdravých subjektů
Tato studie fáze 1b vyhodnotí bezpečnost PRV-3279 u zdravých dospělých subjektů
Přehled studie
Detailní popis
PRV-3279-1b je fáze 1b, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity PRV-3279 u zdravých subjektů.
Mezi způsobilé subjekty patří zdravé dospělé muže nebo ženy ve věku 18 až 50 let. Každý subjekt bude dostávat přidělenou léčbu po dobu 29 dnů, po kterých bude následovat 56denní období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně.
- Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let včetně.
- Netěhotné ženy ve fertilním věku (WOCBP) a sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce s mužskou antikoncepcí během účasti ve studii po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce. Zúčastnit se mohou ženy, které neplodí děti.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Důkaz aktivních nebo chronických infekcí.
- Předchozí expozice PRV-3279.
- Jakýkoli důvod, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval účast subjektu ve studii nebo zkreslil výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A (PRV-3279 nebo placebo)
Sterilní roztok pro intravenózní podání, 3 dávky, každé 2 týdny
|
molekula na bázi bispecifické protilátky
|
|
Experimentální: Kohorta B (PRV-3279 nebo placebo)
Sterilní roztok pro intravenózní podání, 3 dávky, každé 2 týdny
|
molekula na bázi bispecifické protilátky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 85 dní
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
|
85 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chief Medical Officer, Provention Bio, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRV-3279-1b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .