Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du PRV-3279 chez des sujets sains (PREVAIL1)
24 août 2023 mis à jour par: Provention Bio, Inc.
PREVAIL 1 : Une étude de phase 1b, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du PRV-3279 chez des sujets sains
Cette étude de phase 1b évaluera l'innocuité du PRV-3279 chez des sujets adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le PRV-3279-1b est une étude de phase 1b, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du PRV-3279 chez des sujets sains.
Les sujets éligibles sont des hommes ou des femmes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans. Chaque sujet recevra le traitement assigné sur 29 jours suivi d'une période de suivi de 56 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Clinical Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets en bonne santé tels que déterminés par aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique.
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 32 kg/m2 inclus.
- Homme ou femme de 18 à 50 ans inclusivement.
- Les femmes non enceintes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un contraceptif efficace avec une contraception masculine pendant la participation à l'étude pendant au moins 3 mois après la dernière dose. Les femmes en âge de procréer peuvent participer.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Preuve d'infections actives ou chroniques.
- Exposition antérieure au PRV-3279.
- Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du sujet à l'étude ou confondrait les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte A (PRV-3279 ou placebo)
Solution stérile pour administration intraveineuse, 3 doses, toutes les 2 semaines
|
molécule à base d'anticorps bispécifique
|
|
Expérimental: Cohorte B (PRV-3279 ou placebo)
Solution stérile pour administration intraveineuse, 3 doses, toutes les 2 semaines
|
molécule à base d'anticorps bispécifique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 85 jours
|
Évaluation de la sécurité et de la tolérance
|
85 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chief Medical Officer, Provention Bio, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2019
Première publication (Réel)
20 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRV-3279-1b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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