Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von PRV-3279 bei gesunden Probanden (PREVAIL1)
24. August 2023 aktualisiert von: Provention Bio, Inc.
PREVAIL 1: Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von PRV-3279 bei gesunden Probanden
Diese Phase-1b-Studie wird die Sicherheit von PRV-3279 bei gesunden erwachsenen Probanden bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRV-3279-1b ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von PRV-3279 bei gesunden Probanden.
Zu den teilnahmeberechtigten Probanden gehören gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren. Jeder Proband erhält die zugewiesene Behandlung über 29 Tage, gefolgt von einer 56-tägigen Nachbeobachtungszeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Clinical Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen.
- Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 32 kg/m2, einschließlich.
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
- Nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und sexuell aktive Männer müssen zustimmen, während der Studienteilnahme bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Geburtenkontrolle mit männlicher Empfängnisverhütung anzuwenden. Teilnehmen können Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Hinweise auf aktive oder chronische Infektionen.
- Frühere Exposition gegenüber PRV-3279.
- Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindizieren oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte A (PRV-3279 oder Placebo)
Sterile Lösung zur intravenösen Verabreichung, 3 Dosen alle 2 Wochen
|
bispezifisches Molekül auf Antikörperbasis
|
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Experimental: Kohorte B (PRV-3279 oder Placebo)
Sterile Lösung zur intravenösen Verabreichung, 3 Dosen alle 2 Wochen
|
bispezifisches Molekül auf Antikörperbasis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 85 Tage
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Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
|
85 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chief Medical Officer, Provention Bio, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRV-3279-1b
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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