Tanulmány a PRV-3279 biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére egészséges alanyokon (PREVAIL1)
2023. augusztus 24. frissítette: Provention Bio, Inc.
PREVAIL 1: 1b fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat a PRV-3279 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére egészséges alanyokon
Ez az 1b fázisú vizsgálat a PRV-3279 biztonságosságát értékeli egészséges felnőtt alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PRV-3279-1b egy 1b fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat a PRV-3279 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére egészséges alanyokon.
A jogosult alanyok közé tartoznak a 18 és 50 év közötti egészséges férfiak vagy nők. Minden alany 29 napon keresztül kapja meg a kijelölt kezelést, amelyet 56 napos követési időszak követ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok, akiket a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól.
- Testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m2, beleértve.
- Férfi vagy nő 18-50 éves korig.
- A fogamzóképes korban lévő nem terhes nőknek (WOCBP) és a szexuálisan aktív férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást és férfi fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel során, legalább 3 hónapig az utolsó adag beadását követően. Nem fogamzóképes nők is részt vehetnek.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Aktív vagy krónikus fertőzések bizonyítéka.
- A PRV-3279 korábbi expozíciója.
- Minden olyan ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallja az alanynak a vizsgálatban való részvételét, vagy megzavarná a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz (PRV-3279 vagy placebo)
Steril oldat intravénás beadásra, 3 adag, 2 hetente
|
bispecifikus antitest alapú molekula
|
|
Kísérleti: B kohorsz (PRV-3279 vagy placebo)
Steril oldat intravénás beadásra, 3 adag, 2 hetente
|
bispecifikus antitest alapú molekula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 85 nap
|
Biztonsági és tolerálhatósági értékelés
|
85 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chief Medical Officer, Provention Bio, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRV-3279-1b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biztonság
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a PRV-3279 vagy placebo
-
Provention Bio, a Sanofi CompanyAktív, nem toborzóSzisztémás lupusz erythematosusEgyesült Államok, Kína, Hong Kong, Puerto Rico